ระดับของการศึกษาทางคลินิกของโรคข้อเข่าเสื่อม

ในระหว่างการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ได้มีการศึกษาถึงกลไกการทำงานที่เป็นไปได้และความละติจูดในการรักษา (ยาที่เป็นพิษ)

ผลของการวิจัยก่อนคลอดสามารถลดระยะเวลาในการทดลองทางคลินิกของยาที่มีศักยภาพที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อน

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12]

ระยะที่ 1 ของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อม

ศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของยาเสพติดบางครั้งนอกจากนี้ - ปริมาณของยา ขึ้นอยู่กับงานที่ได้รับมอบหมายอาสาสมัครของการศึกษามักจะเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหรือผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมโดยไม่ร่วมกับพยาธิวิทยา การศึกษาความปลอดภัยของยาทดสอบในระยะที่ 1 เป็นการศึกษาแบบ double-blind โดยใช้ยาอย่างน้อยหนึ่งรายการ การประเมินประสิทธิผลของการรักษาสามารถทำหน้าที่เป็นงานรอง

ระยะที่ 2 ของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อม

วัตถุประสงค์ของระยะที่สองคือการกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสำหรับละติจูดและยาสำหรับยาที่ใช้ในการศึกษา ระยะเวลาในการศึกษาและจำนวนผู้ป่วยขึ้นอยู่กับกลไกการทำงานของยาระยะเวลาในการดำเนินการเกณฑ์การใช้ประสิทธิผลในการศึกษาความแปรปรวนของตัวแปรที่ศึกษาและประชากรผู้ป่วย ในการศึกษาในครั้งนี้และในภายหลังมีความจำเป็นต้องกำหนดปริมาณยาที่ได้รับการยอมรับอย่างน้อยที่สุดที่มีประสิทธิภาพและสูงสุดของยาเช่นเดียวกับรายละเอียดของผลกระทบของปริมาณเหล่านี้ในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม

การศึกษาอาการเฟสยาเสพติดครั้งที่สองจะต้องได้รับยาหลอกสุ่มควบคุมและดับเบิลตาบอด ประสิทธิภาพของยาเสพติดสามารถแสดงให้เห็นภายในไม่กี่วันของการทดสอบ อาจต้องใช้การศึกษาอีกต่อไป (ภายในไม่กี่สัปดาห์) เพื่อแสดงให้เห็นถึงการเริ่มมีอาการของยาช้าหรือระยะเวลาของอาการ ในการศึกษาความปลอดภัยของยาอาจจำเป็นต้องใช้การศึกษาที่ยาวนานขึ้น เมื่อทำการทดลองในระยะยาวสำหรับยาที่มีอาการอาจจำเป็นต้องกำหนดยาแก้ปวด ในกรณีนี้ควรกําหนดยาแก้ปวดที่มีฤทธิ์ลดลงหลังจากระยะเวลาการชะล้างที่เหมาะสม

ระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อม

จุดประสงค์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นการแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการศึกษาและสูตรยาที่ดีที่สุด ในระหว่างการศึกษาพบว่ามีเพียงข้อต่อเดียวเท่านั้น (โดยปกติจะเป็นข้อเข่าร่วมกับโรคข้อเข่าเสื่อมทวิภาคี - ที่ได้รับผลกระทบมากที่สุด) ในขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกนี้ในที่สุดก็จะต้องตรวจสอบปริมาณและระบอบการปกครองของยาจะได้รับการแนะนำให้ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกเพื่อตรวจสอบความเป็นพิษของตนและเพื่อเปรียบเทียบการเตรียมการทดสอบเพื่อการอ้างอิงและ / หรือได้รับยาหลอก จำนวนเงินและระยะเวลาของการศึกษาควรได้รับการออกแบบมาเพื่อให้หลังจากที่ระยะเวลาที่จำเป็นในการกำหนดความแตกต่างทางคลินิกและอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างพารามิเตอร์ของการศึกษาประสิทธิภาพและกลุ่มควบคุมของผู้ป่วย จำนวนผู้ป่วยที่จำเป็นและระยะเวลาในการศึกษาความปลอดภัยของยาเสพติดคำนวณจากคำแนะนำสำหรับโรคเรื้อรังแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม

ระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกในระยะที่สามเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาที่มีอาการของความเร็วสูงควรไม่เกิน 4 สัปดาห์ (บางครั้งอาจน้อยกว่านี้) ในการคัดเลือกการศึกษานี้จำเป็นต้องมีระยะเวลา "ล้างข้อมูล" ที่เพียงพอ สำหรับการศึกษาเชิงลึกเกี่ยวกับความปลอดภัยของตัวแทนอาการที่มีความเร็วสูงการศึกษาแบบ double-blind สามารถทำได้โดยการทดลองแบบ double-blind หรือ open trial อีกต่อไป เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาที่แสดงอาการช้าจะต้องใช้ระยะเวลานานเช่นเดียวกับการระงับความรู้สึกเพิ่มเติม

ปริมาณงานวิจัยที่จำเป็นในการแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของยาที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนไม่ได้กำหนดไว้ ระยะเวลาของการทดสอบดังกล่าวต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี หลักหรือเกณฑ์หลักของเกณฑ์ประสิทธิภาพควรมีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างในข้อต่อที่ได้รับผลกระทบจากโรคข้อเข่าเสื่อม จำนวนประชากรที่ศึกษาควรคำนวณตามผลของระยะที่สอง

IV ระยะของการทดลองทางคลินิกของโรคข้อเข่าเสื่อม

ขั้นตอน IV ของการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการหลังจากเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องอนุมัติการใช้ยาทางคลินิก การศึกษาระยะที่ 4 ดำเนินการเพื่อให้เข้าใจถึงข้อมูลการสังเกตทางคลินิกได้ดีขึ้นซึ่งเป็นผลมาจากการขยายตัวของดัชนีบ่งชี้ นอกจากนี้การศึกษาค้นคว้าผลข้างเคียงที่หายากเช่นเดียวกับประสิทธิภาพของการรักษาระยะยาวกับยาเสพติดที่ถูกทดสอบ บางขั้นตอนการศึกษา IV อาจจะเปิด

การรวมผู้ป่วยในการศึกษา

ในการศึกษาผลของอาการของผู้ทดสอบพบว่าระดับความรุนแรงของอาการเริ่มแรกมีความสำคัญซึ่งจะช่วยในการประเมินการเปลี่ยนแปลงของพวกเขา ดังนั้นเกณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการรวมผู้ป่วยในการศึกษาประสิทธิภาพของยาที่มีอาการเป็นดังนี้:

• ความรุนแรงของอาการปวดตาม VAS อย่างน้อย 2.5 ซม. หรือในระดับ Likert 5 จุด - ไม่น้อยกว่า 1 จุด
• การปรากฏตัวของโรคข้อเข่าเสื่อมเกณฑ์รังสีบางอย่างเช่นขั้นที่สอง (หรือสูงกว่า) ตาม Kellgren และลอว์เร TFO เข่า (นั่นคือการปรากฏตัวของบาง RP) หรือขั้นตอนที่สอง (หรือสูงกว่า) บนมาตราการแก้ไขเพื่อให้ข้อต่อสะโพก Croft

ในบรรดาเกณฑ์สำหรับการรวมในการศึกษาประสิทธิผลของยาเสพติดที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนมีดังต่อไปนี้:

• เพื่อศึกษาความสามารถในการป้องกันการเปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงลักษณะของโรคข้อเข่าเสื่อมในระยะที่ 0 หรือ I ในรูปแบบรังสีเอกซ์ตาม Kellgren และ Lawrence (เช่นการขาด osteophytes); เพื่อศึกษาความสามารถในการชะลอกระบวนการทางพยาธิสภาพของขั้นตอนที่สองหรือสามหรือเพื่อป้องกันความก้าวหน้าของมันตาม Kellgren และ Lawrence ซึ่งในระดับของการลดช่องว่างร่วมกันช่วยในการประเมินความก้าวหน้าของโรค
• การปรากฏตัวของอาการปวดในข้อต่อที่ถูกตรวจสอบในขณะที่รวมหรือใน anamnesis ไม่จำเป็น; พลวัตของอาการปวดสามารถศึกษาได้เป็นเกณฑ์รอง (เสริม) ของประสิทธิผล

ในการศึกษายาเสพติดที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนเป็นสิ่งสำคัญในการเลือก subpopulation ของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงของความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของโรคข้อเข่าเสื่อม ในการกำหนด subpopulation ดังกล่าวอาจเป็นไปได้ที่จะใช้ marker ทางชีวภาพบางตัวที่สามารถทำนายความก้าวหน้าของการเปลี่ยนแปลงของ roentgenograms ของข้อต่อที่ได้รับผลกระทบได้

นอกจากนี้ในเกณฑ์การคัดเลือกจำเป็นต้องระบุอายุและเพศของผู้ป่วยที่กำลังศึกษาอยู่ซึ่งจะใช้เกณฑ์การวินิจฉัยซึ่งจะมีการศึกษาข้อต่อที่ได้รับผลกระทบจากโรคข้อเข่าเสื่อม (เช่นข้อเข่าหรือสะโพก)

เกณฑ์การคัดแยกควรระบุไว้อย่างชัดเจน ต้องมีสิ่งต่อไปนี้:

• ความรุนแรงของอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม
• ระดับของการเปลี่ยนแปลงทางรังสีวิทยา
• โรคที่เกิดขึ้นพร้อมกัน
• การปรากฏตัวของแผลในกระเพาะอาหารใน anamnesis (ถ้าความเป็นพิษของยาเสพติดคาดว่าในความสัมพันธ์กับเยื่อเมือกของระบบทางเดินอาหาร);
• การบำบัดด้วยความพร้อม;
• การตั้งครรภ์ / การคุมกำเนิด;
• การฉีดยาภายในของ corticosteroids หรือกรด hyaluronic;
• การล้างน้ำด้วยน้ำขึ้นน้ำลง
• โรคข้อเข่าเสื่อมทุติยภูมิ

ช่วงเวลาที่ผ่านไปหลังจากการฉีดยาภายในข้อสุดท้ายของยากลุ่ม corticosteroid หรือกรดไฮยาลูโรนิกเป็นเกณฑ์การยกเว้นที่สำคัญ มีความจำเป็นสำหรับการลดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการฉีด intraarticular กับอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม ช่วงที่แนะนำคืออย่างน้อย 3 เดือน นักวิจัยสามารถเพิ่มช่วงเวลานี้ได้เมื่อใช้กรดไฮยาลูโรนิกเนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้ในระยะเวลาของอาการ เมื่อทำการศึกษาระยะยาว (มากกว่า 1 ปี) จำเป็นต้องมีการแบ่งชั้นของผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดแดงก่อนการทดสอบ

เกณฑ์การยกเว้นเพิ่มเติม ได้แก่

• ได้รับบาดเจ็บอย่างรุนแรงของข้อที่ได้รับผลกระทบภายใน 6 เดือนก่อนเริ่มการศึกษา
• arthroscopy เป็นเวลา 1 ปีก่อนเริ่มการศึกษา
• ความเสียหายที่เกิดขึ้นกับกระดูกสันหลังหรือข้อต่อแขนขาล่างพร้อมด้วยอาการปวดอย่างรุนแรงซึ่งอาจทำให้ยากที่จะประเมินร่วมที่กำลังตรวจสอบ
• การใช้อุปกรณ์ช่วยในการเคลื่อนย้าย (ยกเว้นไม้เท้า, ไม้ค้ำยัน)
• โรคไขข้ออักเสบร่วมด้วย (เช่น fibromyalgia);
• สภาพทั่วไปที่รุนแรงของผู้ป่วย

สตรีที่เป็นหญิงตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจหาการตั้งครรภ์และเมื่อตรวจพบแล้วไม่รวมอยู่ในการศึกษา ลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วยควรรวมถึง:

• การแปลของโรคข้อเข่าเสื่อม
• จำนวนอาการข้อที่มีอาการทางคลินิก
• การปรากฏตัวของข้อต่อของแปรงที่รับผลกระทบจากโรคข้อเข่าเสื่อม (โหนดของ Geberden, Bushara, การสึกกร่อนโรคข้อเข่าเสื่อม);
• ระยะเวลาอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม
• ระยะเวลานับจากวันที่วินิจฉัยโรคข้อเข่าเสื่อม
• การรักษาก่อนหน้านี้ (ยา, ปริมาณ, ระยะเวลาในการรักษา);
• การรักษาผ่าตัดของข้อต่อที่ตรวจพบใน anamnesis (รวมทั้ง arthroscopy) ด้วยการแสดงวันที่ที่บังคับ;
• การใช้อุปกรณ์เสริม (ไม้เท้า, ไม้ค้ำ, แผ่นรองศีรษะ);
• (ยา, ขนาดยา, การฉีดหลายครั้ง, ระยะเวลาในการรักษา, จำนวนหลักสูตร) ระบุวันที่ของการฉีดยาครั้งสุดท้าย

นอกจากนี้ลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วยสามารถระบุ:

• สูบบุหรี่ (สูบบุหรี่กี่วันสูบบุหรี่นานเท่าไหร่ถ้าไม่สูบบุหรี่ในปัจจุบันกี่ปีที่พวกเขาสูบบุหรี่และเมื่อนานมาแล้วที่พวกเขาปฏิเสธที่จะสูบบุหรี่);
• สถานะฮอร์โมน (ระยะเวลาของ postmenopause);
• โรคเรื้อรังที่เกี่ยวข้อง
• การรักษาด้วยตนเอง (เช่น estrogen, ยาต้านการอักเสบ)

โปรโตคอลการศึกษา จำกัด อยู่ที่การประเมินกลุ่มข้อต่อหนึ่งกลุ่ม (เช่นเข่าหรือสะโพก) แผลที่ทวิภาคีได้รับการประเมินด้วยอาการที่รุนแรงที่สุดของแผล การเปลี่ยนแปลงในข้อต่อระหว่างกันอาจถือได้ว่าเป็นเกณฑ์รอง เมื่อศึกษาประสิทธิผลของยาที่มีศักยภาพในการปรับโครงสร้างกระดูกอ่อนการเปลี่ยนแปลงของข้อต่อระหว่างฟันซึ่งในตอนต้นของการศึกษานั้นยังคงเดิมหรือมีการเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุดอาจมีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิก ความจริงข้อนี้ต้องนำมาพิจารณาเมื่อมีการสร้างโปรโตคอลการวิจัยและวิเคราะห์ผลที่ได้รับ

ในการตรวจร่างกายของข้อต่อที่ศึกษาควรให้ความสนใจกับการอักเสบ (เช่นการไหลบ่าร่วม) การลดระดับการเคลื่อนไหวความผิดปกติและการหดตัวของข้อต่อ การเกิด valgus / varus deformity ที่รุนแรงของข้อต่อขนาดใหญ่เป็นเกณฑ์สำหรับการยกเว้น

เมื่อประเมินระดับความผิดปกติในการทำงานร่วมกันในการตรวจสอบควรใช้ WOMAC หรือ LEUKEN ก่อนเริ่มการศึกษา

การตรวจร่างกายโดยทั่วไปควรดำเนินการตั้งแต่ต้นและตอนท้ายของการศึกษา

เงื่อนไขที่สำคัญสำหรับการรวมผู้ป่วยในการศึกษาคือการลงนามความยินยอมที่ได้รับแจ้งเพื่อเข้าร่วมการศึกษาที่รวบรวมไว้ตามปฏิญญาเฮลซิงกิของการแก้ไขครั้งล่าสุดและได้รับอนุมัติจากโครงสร้างที่เกี่ยวข้องของสถาบันการศึกษา

ขั้นตอนในการดำเนินการทดลองทางคลินิก

ควรศึกษาการศึกษาประสิทธิผลของยาที่ใช้ในโรคข้อเข่าเสื่อมโดยการสุ่มแบบ double-blinds ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มขนาน ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาจะมีการใช้การตรวจคัดกรองและการเข้าชมแบบพื้นฐาน (แบบสุ่ม) ในระหว่างที่มีการเก็บรวบรวม anamnesis การตรวจเลือดและการทดสอบอื่น ๆ จะดำเนินการและไม่ว่าผู้ป่วยจะมีคุณสมบัติตามเกณฑ์การรวม ฯลฯ จากนั้นผู้ป่วยแบบสุ่มตามโครงการที่ออกแบบไว้ล่วงหน้า

ในระหว่างการเยี่ยมชมแต่ละครั้งนอกเหนือจากการตรวจสอบข้อต่อที่ได้รับผลกระทบแล้วยังจำเป็นต้องวัดความดันโลหิตชีพจรกำหนดน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและถามเขาเกี่ยวกับผลข้างเคียงของการรักษาด้วย ในการคัดเลือกข้อมูลที่ได้รับผู้ป่วยควรได้รับการตรวจโดยแพทย์คนเดิมโดยเฉพาะในช่วงเวลากลางวันและวันเดียวกันตลอดการศึกษา

เมื่อรวบรวมโปรโตคอลการศึกษาคุณจำเป็นต้องแยกแยะเกณฑ์ประสิทธิผล (หลักเกณฑ์หนึ่ง) เกณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการวิจัยและระดับของยาทดสอบ เพื่อเสริมสร้างการออกแบบการศึกษาโปรโตคอลควรได้รับการเสริมด้วยเกณฑ์รองอย่างน้อยหนึ่งเกณฑ์

ข้อกำหนดของระยะเวลา "ล้างข้อมูล"

ในช่วงระยะเวลาหนึ่งก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาที่ได้รับการทดสอบยาควรให้ยาลดความเจ็บปวดและยาแก้อักเสบรวมทั้งยาทาร้ายแรงด้วย ระยะเวลาของช่วงเวลานี้จะถูกกำหนดโดยเวลาที่จำเป็นในการหยุดผลกระทบทางคลินิก (เช่น 5 ช่วงครึ่งชีวิตของยา) ผู้ป่วยสามารถใช้พาราเซตามอลได้ถึง 4 มก. / วัน (ในสหรัฐอเมริกา) และถึง 3 มก. / วัน (ในประเทศในแถบยุโรป) หลังการผ่าตัดยังถูกยกเลิกโดยคำนึงถึงว่าเมื่อเริ่มรับยาทดสอบผลลัพธ์ของมันก็ถูกยกเลิกไป การเสื่อมสภาพของโรคข้อเข่าเสื่อมในระยะชะล้างอาการควรสังเกตในโปรโตคอล

เมื่อดำเนินการศึกษาเกี่ยวกับยาที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนระยะเวลาการชะล้างไม่จำเป็นต้องใช้ ถ้าจำเป็นต้องศึกษาผลของอาการของสารทดสอบระยะเวลาการล้างข้อมูลจะรวมอยู่ในโปรโตคอล

วัตถุประสงค์ของยาที่ใช้ในการศึกษา

การเตรียมการควบคุมอาจรวมถึงยาหลอกหรือสารที่ใช้งานเช่นยาแก้ปวดหรือ NSAID ข้อได้เปรียบที่สองคือความสามารถในการแสดงให้เห็นถึงความสำคัญของประสิทธิภาพของการทดสอบกับยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้การเตรียมอ้างอิงต้องใช้ผู้ป่วยเป็นจำนวนมากในการควบคุม ในระหว่างการรักษาด้วยการฉีด intraarticular มักมีผลต่อยา placebo ดังนั้นการศึกษาประสิทธิภาพของยาที่ได้รับ intraarticularly ควรเป็น placebo-controlled

สูตรเฉพาะที่ควรจะให้กับผู้ป่วยในภาชนะเช่นเดียวกับยาเสพติดการเปรียบเทียบ (ยาหรือยาหลอก) ยาหลอกควรจะเลียนแบบยาทดสอบอย่างสมบูรณ์โดยมีลักษณะกลิ่นและมีผลต่อผิวหนัง คำแนะนำที่ชัดเจนในการใช้ยาควรนำเสนอแก่แพทย์ผู้ป่วยด้วยตนเองเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับความยินยอมด้วยเช่นกัน ความถูกต้องของยาจะถูกตรวจสอบโดยการชั่งน้ำหนักหลอดที่ส่งคืนของผู้ป่วยด้วยครีมครีมหรือรูปแบบอื่นหรือโดยการวัดปริมาตรของของเหลวในขวด

ประเภทของการเตรียมการสำหรับการใช้ช่องปากและทางหลอดเลือดดำ (รวมทั้งในช่องท้อง) รวมทั้งบรรจุภัณฑ์ของพวกเขาควรจะเหมือนกันกับของตัวแทนเปรียบเทียบหรือยาหลอก การเตรียมช่องปากควรได้รับการจัดอย่างดีในแผลพุพองที่มีฉลากติดกาวซึ่งระบุวันที่และเวลาที่แน่นอนในการจัดส่ง การตรวจสอบปริมาณยาเสพติดโดยผู้ป่วยจะดำเนินการโดยการนับเม็ดที่ไม่ได้ใช้ (dragees, capsules)

สามารถเตรียมการสำหรับการบำบัดร่วม (เช่นยาแก้ปวดหรือ NSAIDs ในการศึกษายาเสพติดที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อน) ได้ในขวด ระหว่างการเยี่ยมชมแต่ละครั้งนับเม็ด ในตอนเย็นในวันเยี่ยมเยียนเช่นเดียวกับในวันที่เข้ารับการตรวจอย่าควรใช้ยาชาหรือยาต้านการอักเสบร่วมกันเนื่องจากอาจส่งผลต่อการประเมินอาการปวดกลุ่มอาการ

ถ้าเป็นไปไม่ได้ที่จะตรวจสอบตัวตนของยาที่ได้รับการทดสอบโดยใช้สารนอกตัวให้กับตัวแทนเปรียบเทียบบุคคลที่สาม (เช่นแพทย์หรือพยาบาลอื่น) ควรดูแลโดยตรงโดยไม่ต้องแจ้งผู้ป่วยและนักวิจัยที่ได้รับยา

ก่อนที่จะได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดขอแนะนำให้ไหลออกจากโพรงฟัน

ในการดำเนินการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อมจำเป็นต้องทำการวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยา

การรักษาด้วยยาควบคู่กับโรคข้อเข่าเสื่อม

การคาดหวังว่าผู้ป่วยจะเข้าร่วมการศึกษาระยะยาวโดยไม่ใช้ยาที่มีอาการเป็นเรื่องแปลกปลอม ดังนั้นควรใช้ยาแก้ปวด แต่ควร จำกัด จำกัด รายชื่อยาเสพติดปริมาณสูงสุดรวมทั้งเวลาเข้ารับการรักษา (วันก่อนการเข้ารับการตรวจและวันที่เข้ารับการตรวจไม่ควรใช้ยาชา) โปรโตคอลนี้จำเป็นต้องรวมถึงส่วนที่ระบุถึงการใช้ยาแก้ปวดและยากลุ่ม NSAIDs การฉีด intraarticular หากการฉีดยาภายในหลอดอักเสบของ corticosteroids ไม่เป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการศึกษาการใช้สารเคมีเหล่านี้เป็นสิ่งต้องห้าม

การบำบัดร่วมอาจรบกวนการประเมินประสิทธิผลของ DMO AD อย่างเพียงพอ อย่างไรก็ตามในการศึกษาระยะยาวการทำยาที่ใช้ร่วมกันนั้นไม่เป็นไปได้และผิดจรรยาบรรณ การยกเว้นเป็นเพียงปัจจัยที่มีผลต่อโครงสร้างข้อต่อเท่านั้น การบำบัดร่วมควรได้รับการตรวจสอบมาตรฐานและได้รับการบันทึกไว้ในโปรโตคอลในแต่ละครั้ง ตามที่ระบุไว้แล้วพาราเซตามค์เป็นที่ต้องการ ในวันที่เข้ารับการตรวจเช่นเดียวกับตอนเย็นก่อนการเข้ารับการรักษาการบำบัดด้วยยาร่วมกันไม่ได้รับการยอมรับ

การบำบัดที่ไม่ใช่เภสัชวิทยาร่วมกัน (กายภาพบำบัดการบำบัดด้วยการออกกำลังกายการบำบัดด้วยการออกกำลังกาย) ควรได้รับการกำหนดมาตรฐานและนำมาใช้ให้สอดคล้องกับโปรโตคอลในลักษณะที่ไม่ส่งผลต่อผลลัพธ์ของการศึกษา ในโปรโตคอลจำเป็นต้องจัดสรรส่วนที่ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (ลด / เพิ่มขึ้น) ควรใช้อุปกรณ์เสริม (ไม้เท้าไม้ค้ำ ฯลฯ ) การบันทึกหรือการเปลี่ยนขั้นตอน ฯลฯ

[13], [14], [15], [16], [17], [18], [19]

ห้องปฏิบัติการทดสอบ

สำหรับการศึกษาส่วนใหญ่ multicenter ทดสอบประจำห้องปฏิบัติการ ( ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด, ปัสสาวะ, เคมีในเลือด) ควรจะดำเนินการในห้องปฏิบัติการกลาง

การวิเคราะห์ของเหลวที่มีประจำเดือนควรรวมถึงการศึกษาเซลล์และคริสตัล

ผลข้างเคียงจะถูกบันทึกไว้ในโปรโตคอลในแต่ละครั้งและระหว่างการเข้าชม ระบุวันที่เกิดระดับความรุนแรงความสัมพันธ์กับยาที่ใช้ในการศึกษา (เกี่ยวข้อง / ไม่เกี่ยวข้อง) การรักษาที่ตั้งใจไว้และระยะเวลาการแก้ปัญหาของอาการไม่พึงประสงค์

การละเมิดโปรโตคอล

การละเมิดโปรโตคอลซ้ำโดยผู้ป่วยเป็นพื้นฐานสำหรับการยกเว้นเขาจากการศึกษา ควรระบุสาเหตุการสิ้นสุดการมีส่วนร่วมในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดโปรโตคอล เหล่านี้อาจรวมถึงการใช้ยาเสพติดที่ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการศึกษานี้โดยใช้อุปกรณ์เสริมเพื่อบรรเทาอาการปวด ฯลฯ

เกณฑ์สำหรับประสิทธิผลของการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อม

ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อมควรใช้เกณฑ์ที่เผยแพร่แล้วซึ่งผู้เขียนคนอื่น ๆ ใช้ในผลงานของพวกเขาซึ่งช่วยให้สามารถเปรียบเทียบผลการศึกษาของตัวแทนต่างๆได้ รายการหลักของเกณฑ์รวมถึงตัวชี้วัด:

• อาการปวด;
• ฟังก์ชั่นทางกายภาพ
• การประเมินสภาพทั่วไปของผู้ป่วยโดยทั่วไป
• X-ray หรือเทคนิคการถ่ายภาพอื่น ๆ (สำหรับการศึกษา 1 ปี)

เกณฑ์ประสิทธิภาพเพิ่มเติมซึ่งแนะนำให้รวมไว้ในโปรโตคอล ได้แก่

• คุณภาพชีวิต (บังคับ) และ
• การประเมินโดยทั่วไปของแพทย์

เกณฑ์การคัดเลือกสำหรับการศึกษาโรคข้อเข่าเสื่อม ได้แก่ :

• การอักเสบ;
• เครื่องหมายทางชีวภาพ
• skovannosti;
• ต้องใช้ประสิทธิภาพของงานบางอย่าง (เวลาผ่านไประยะหนึ่งการเอาชนะจำนวนขั้นบันไดช่างไม้ ฯลฯ );
• จำนวนการกำเริบ
• การใช้ยาแก้ปวด;
• ปริมาณการเคลื่อนไหว;
• ระยะห่างระหว่างข้อเท้า
• ระยะห่างระหว่าง condyles กลางของกระดูกขากรรไกร;
• เส้นรอบวงของข้อต่อ ฯลฯ

เกณฑ์หลักสำหรับประสิทธิภาพของยาที่มีอาการเป็นอาการปวด งานวิจัยของเธอควรดำเนินการเป็นระยะ ๆ โดยระยะเวลาขึ้นอยู่กับข้อค้นพบและงานวิจัย (อย่างน้อย 1 เดือน)

การประเมินความรุนแรงของอาการปวดในข้อต่อได้รับผลกระทบควรจะทำโดยใช้ Likert ขนาด 5 จุด (0 - ไม่มีอาการปวด 1 - อาการปวดอ่อน 2 - ความเจ็บปวดในระดับปานกลาง 3 - อาการปวดอย่างรุนแรง, 4 - อาการปวดอย่างรุนแรงมาก) หรือ 10 ซม. VAS นอกจากนี้จำเป็นต้องชี้แจงสิ่งที่ทำให้เกิด (ยกตัวอย่างเช่นการยกน้ำหนักการออกกำลังกายการปีนบันได) และ / หรือเมื่อมีอาการปวด (เช่นในเวลากลางคืนในช่วงที่เหลือ) สำหรับลักษณะอาการปวดเพิ่มเติมบางระบบการประเมินสุขภาพ (WOMAC, HAQ, AIMS) สามารถใช้

เพื่อประเมินการทำงานของข้อเข่าและ / หรือข้อต่อสะโพกที่ได้รับผลกระทบในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมจึงแนะนำให้ใช้ WOMAC หรือ API Leken ในระดับ HAQ และ AIMS น้อยกว่า

การประเมินสภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วยด้วยตัวเองและแพทย์ควรใช้ Likert scale หรือ VASH

การกำหนดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมในระหว่างการศึกษาเป็นข้อบังคับแม้ว่าจะไม่ได้ใช้กับเกณฑ์หลัก ทางเลือกสุดท้ายของระบบสำหรับการประเมินคุณภาพชีวิต (ตัวอย่างเช่น SF-36, EuroQol) - สำหรับนักวิจัย

เนื้อหาข้อมูลของเกณฑ์การคัดเลือกข้างต้นไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนดังนั้นการรวมไว้ในโปรโตคอลการศึกษาจึงไม่จำเป็น

[20], [21], [22], [23]

วิธีการวินิจฉัยโรคข้อเข่าเสื่อม

ในการศึกษาของยาเสพติดการปรับเปลี่ยนโครงสร้าง hryasha เกณฑ์หลักสำหรับการประเมินผลของการรับรู้ความสามารถเป็นลักษณะทางสัณฐานวิทยาร่วมกันได้รับผลกระทบซึ่งจะดำเนินการผ่านทางอ้อม (การถ่ายภาพรังสีอัลตราซาวนด์, MRI) และตรง (arthroscopy) เทคนิคการถ่ายภาพ การสังเกตทางคลินิกของผู้ป่วยที่ได้รับยาเหล่านี้จะทำในช่วงเวลา 3 เดือนหรือน้อยกว่า

การถ่ายภาพรังสี

ประเมินภาพรังสีของข้อต่อ ( เข่า, สะโพก ) หรือข้อต่อได้รับผลกระทบการสอบสวนแปรง แม้จะมีความจริงที่ว่าการประเมินผลที่ควรจะเป็นแบบไดนามิกไม่เพียง แต่ลักษณะทางสัณฐานวิทยากระดูกอ่อน แต่ยังกระดูกเกณฑ์รังสีหลักสำหรับความก้าวหน้าของ gonarthrosis การวิจัยหรือการ coxarthrosis ควรจะอยู่ในมิลลิเมตรความสูงของพื้นที่ร่วมกันเป็นตัวบ่งชี้นี้มีความสำคัญมากขึ้นกว่าวิธีการของการประเมินผลในระบบจุดหรือในอำนาจ . Osteophytosis และการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ กระดูกพื้นฐานที่จะศึกษาเป็นเกณฑ์รองหรือการวัดในหน่วยมิลลิเมตรอำนาจหรือโดยใช้แผนที่การตีพิมพ์ ในการศึกษาปัจจัยที่ป้องกันการพัฒนาของโรคข้อเข่าเสื่อม, เกณฑ์หลักคือ osteophytosis เนื่องจากคุณลักษณะนี้มีความเกี่ยวข้องกับความเจ็บปวดในข้อเข่าเข้าสู่เกณฑ์การจำแนกประเภท ACR สำหรับ gonarthrosis และการจัดหมวดหมู่เกณฑ์รังสี Kellgren และ gonarthrosis โดยอเรนซ์ เกณฑ์สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อมของแปรงควรจะขึ้นอยู่กับที่ตีพิมพ์ใน atlases พิเศษ

การศึกษาเรื่องรังสีเอ็กซ์เรย์ของรอยต่อระหว่างการศึกษาในแต่ละครั้งเป็นเงื่อนไขที่สำคัญในการประเมินความก้าวหน้าของโรคข้อเข่าเสื่อมอย่างเพียงพอ รังสีเอกซ์ที่จะดำเนินการในการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับเงื่อนไขของโปรโตคอลมาตรฐานที่ได้รับการพัฒนาตามหลักเกณฑ์ตีพิมพ์ตั้งแต่แปรปรวนวัดความสูงของพื้นที่ร่วมกันขึ้นอยู่กับตำแหน่งของผู้ป่วย (แนวตั้งหรือแบกน้ำหนักแนวนอน) ขั้นตอนและปัจจัยอื่น ๆ การถ่ายภาพรังสี

รถไฟฟ้าใต้ดิน MRT

MRI ช่วยให้คุณเห็นภาพโครงสร้างข้อต่อทั้งหมดในเวลาเดียวกันซึ่งช่วยให้สามารถประเมินข้อต่อเป็นอวัยวะได้ นอกจากนี้ MRI ยังช่วยให้คุณสามารถหาจำนวนพารามิเตอร์ทางสัณฐานวิทยาของโรคข้อเข่าเสื่อมได้ด้วย การพัฒนาวิธีการที่ไม่รุกรานเพื่อหาปริมาณปริมาณกระดูกอ่อนข้อเข่าความหนาของปริมาณน้ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของโรคนี้น่าจะถูกนำมาใช้กันอย่างกว้างขวางในการศึกษาด้านการรักษาในอนาคต

อัลตราซาวด์และ scintigraphy

ข้อมูลที่ได้จากข้อมูลเอกซ์เรย์คอมพิวเตอร์อัลตราซาวนด์และการสังเคราะห์แสง ไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้วิธีการเหล่านี้ในการศึกษาระยะยาว

Arthroscopy

Arthroscopyสามารถมองเห็นภาพโดยตรงของกระดูกอ่อนข้อและโครงสร้างภายในอื่น ๆ ได้แก่ meniscus เยื่อหุ้มเซลล์เส้นเอ็นเส้นใย chondrophytes ความพยายามที่จะหาจำนวนข้อมูลนี้นำไปสู่การพัฒนาระบบกึ่งเชิงปริมาณสองแบบ หนึ่งในนั้นคือการเข้ารหัสข้อมูลเกี่ยวกับความเสียหายของกระดูกอ่อน (ส่วนใหญ่คือความลึกและความเสียหาย) ในจุดที่เพิ่มขึ้นแล้วครั้งที่สองใช้การประเมินของแพทย์ทั่วโลกสำหรับความเสื่อมของกระดูกอ่อนในแผนกต่าง ๆ ซึ่งได้รับการแก้ไขใน YOURS

ไม่ได้มีการพิสูจน์ถึงคุณค่าข้อมูลของเครื่องหมายโมเลกุลที่เป็นเกณฑ์สำหรับประสิทธิผลของการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อมที่ก่อให้เกิดโรค อย่างไรก็ตามเครื่องหมายทางชีวภาพสามารถใช้ในการประเมินผลกระทบของยาเสพติดกับกลไกการก่อโรคบางอย่างรวมทั้งการศึกษาเภสัชพลศาสตร์ในระยะที่ 1 ของการทดลองทางคลินิก

[24], [25], [26], [27], [28], [29],