ไซเซ็น

ผลิตภัณฑ์ยา Saizen® (Saizen) ที่ผลิตโดย Merck Serono (สวิตเซอร์แลนด์) จัดอยู่ในกลุ่มเภสัชวิทยาของฮอร์โมนของไฮโปทาลามัส ต่อมใต้สมอง โกนาโดโทรปินและสารต่อต้าน

สารออกฤทธิ์ของยานี้คือฮอร์โมนการเจริญเติบโตสังเคราะห์โซมาโทรพิน (ฮอร์โมนโซมาโทโทรปิก) ซึ่งได้มาจากการใช้เทคโนโลยีดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์สมัยใหม่ของเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ดัดแปลงด้วยการเพิ่มยีนฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์

ตัวชี้วัด ไซเซ็น

ข้อบ่งชี้ในการใช้ Saizen® ได้แก่ ความผิดปกติทางไซโตเจเนติกส์ เช่น การผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอหรือไม่มีการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตเลยในวัยเด็ก ต่อมเพศพัฒนาไม่สมบูรณ์ ความผิดปกติเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ของยีนบางชนิด ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาของต่อมใต้สมองที่ไม่สมบูรณ์

Saizen® ใช้ในการรักษาภาวะการเจริญเติบโตที่ล่าช้าในเด็กผู้หญิง ( ภาวะต่อมเพศผิดปกติหรือโรคเทิร์นเนอร์ ) การเจริญเติบโตที่ไม่เพียงพอในเด็กก่อนวัยแรกรุ่นที่เกิดจากไตวายเรื้อรัง ความผิดปกติของการเจริญเติบโตในเด็กเตี้ยที่มีอายุมากกว่า 4 ปี (โดยที่ดัชนีส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SDS) ของส่วนสูงที่มีอยู่ < -2.5 และคำนึงถึงส่วนสูงของผู้ปกครอง SDS < -1)

ยาตัวนี้ยังสามารถใช้เป็นการบำบัดทดแทนในผู้ใหญ่ที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต อย่างรุนแรงได้

ปล่อยฟอร์ม

Saizen® มีจำหน่ายในรูปแบบไลโอฟิไลเซท ซึ่งเป็นผงแห้งที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง ขวดสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วยโซมาโทรปิน (8 มก.) พร้อมตัวทำละลาย (สารละลายเมตาคริซอล 0.3%) ในตลับ และอุปกรณ์สำหรับฉีดสารละลาย "คลิกอีซี"

เภสัช

Saizen® ประกอบด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ (r-LHR) ซึ่งกระตุ้นการสังเคราะห์โปรตีนและป้องกันการสลายตัว (catabolism) จึงส่งผลต่อการเจริญเติบโตและองค์ประกอบของร่างกาย เภสัชพลศาสตร์ของ Saizen® ขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาระหว่างฮอร์โมนกับตัวรับเฉพาะของเซลล์กล้ามเนื้อ (myocytes) เซลล์ตับ (hepatocytes) เซลล์ไขมัน (adipocytes) ลิมโฟไซต์ และเซลล์เม็ดเลือดของไขกระดูก

ยานี้ช่วยเพิ่มระดับฮอร์โมนเปปไทด์ของไฮโปทาลามัส (somatostatin และ somatoliberin) ซึ่งหลั่งโดยเซลล์ที่หลั่งสารสื่อประสาทของไฮโปทาลามัสไปยังหลอดเลือดดำพอร์ทัลของต่อมใต้สมอง และออกฤทธิ์ต่อเซลล์ที่ปล่อยฮอร์โมนการเจริญเติบโต (somatotropes) ซึ่งทำให้การเจริญเติบโตเร็วขึ้น (ส่วนใหญ่เกิดจากการเติบโตของกระดูกท่อยาวของแขนขา) ช่วยทำให้การเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตเป็นปกติ - เพิ่มการเผาผลาญไขมันใต้ผิวหนังและลดการสะสมของไขมัน

ในเวลาเดียวกัน ระดับน้ำตาลในเลือด (ไกลซีเมีย) และระดับการหลั่งอินซูลินในร่างกาย (ซี-เปปไทด์) ยังคงอยู่ในเกณฑ์ปกติทางสรีรวิทยา และสามารถเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญได้เฉพาะในกรณีที่ใช้ยาในปริมาณสูง (20 มก.)
นอกจากนี้ โซมาโทโทรปินยังมีผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อการเจริญเติบโตของอวัยวะภายในส่วนใหญ่ และมีผลในการปรับเปลี่ยนการทำงานบางอย่างของระบบประสาทส่วนกลาง

เภสัชจลนศาสตร์

หลังจากใช้ Saizen® ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มเลือดจะถึงระดับสูงสุดหลังจาก 4 ชั่วโมง หลังจากนั้น ปริมาณโซมาโทโทรปินในซีรั่มจะกลับสู่ระดับพื้นฐานภายใน 24 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีการสะสม กล่าวคือ ฮอร์โมนจะไม่สะสมหลังจากใช้ซ้ำหลายครั้ง

หลังจากการบริหารทางกล้ามเนื้อ ปริมาณฮอร์โมนสูงสุดในพลาสมาเลือดจะเพิ่มขึ้นหลังจาก 3 ชั่วโมง และสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง - หลังจาก 4-6 ชั่วโมง

ความสามารถในการดูดซึมโดยสมบูรณ์ของยาหลังจากการให้ยาทางกล้ามเนื้อและใต้ผิวหนังอยู่ที่อย่างน้อย 70-90%

การให้ยาและการบริหาร

การบำบัดด้วยฮอร์โมนจะดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเป็นระบบเท่านั้น เนื่องจากสเตียรอยด์ที่ไม่ใช่แอนโดรเจนอาจทำให้มีอัตราการเติบโตเพิ่มขึ้นอีก

วิธีการใช้และขนาดยาของ Saizen®: ควรละลายยาในตัวทำละลายที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียซึ่งรวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์ ขนาดยาปกติสำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังคือ 0.6-0.8 IU/kg ต่อสัปดาห์ สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ให้แบ่งยาเป็น 3 ครั้งฉีดครั้งเดียว สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง ให้แบ่งเป็น 6-7 ครั้งฉีดครั้งเดียว ในปีที่สองของการรักษาด้วย Saizen® อาจเพิ่มขนาดยารายสัปดาห์ได้ แต่ไม่เกิน 1 IU/kg

การบำบัดภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ใหญ่หรือผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินอาจต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลเพื่อให้ได้ขนาดยาที่น้อยลง ประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปีและการใช้ยาเป็นเวลานานยังมีจำกัด

[ 2 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ไซเซ็น

ไม่แนะนำให้ใช้ Saizen® ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Saizen® ในเด็กที่มีต่อมไพเนียลปิด (เอพิฟิซิส) ไวเกินต่อโซมาโทรปินหรือส่วนประกอบอื่นของยา รวมถึงในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในสมองที่ลุกลามหรือกำเริบ ยานี้ไม่ใช้ในกรณีฉุกเฉินที่เกิดขึ้นหลังการผ่าตัดช่องท้องหรือหัวใจ รวมถึงในผู้ที่ได้รับบาดเจ็บหลายแห่งและมีอาการระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

การใช้ Saizen® อาจลดระดับกลูโคสในเลือดได้ เนื่องจากสารโซมาโทโทรปินที่มีอยู่ในยาอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (ภาวะดื้อต่ออินซูลิน) ดังนั้นควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้

ผลข้างเคียง ไซเซ็น

ผลข้างเคียงของยานี้ ได้แก่ ปฏิกิริยาแพ้ (จากการสร้างแอนติบอดีต่อไซเซ็น); อาการปวด การสูญเสียความไว มีรอยแดงและบวมที่บริเวณที่ฉีด

เพื่อป้องกันการฝ่อของเนื้อเยื่อไขมันในบริเวณหรือบริเวณบางส่วนของร่างกาย (การฝ่อไขมันเฉพาะที่) ควรเปลี่ยนตำแหน่งที่ฉีดใต้ผิวหนังทุกวัน ในระหว่างการรักษา การทำงานของต่อมไทรอยด์อาจลดลง (ภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย) ซึ่งควรกำจัดออกด้วยการใช้ฮอร์โมนไทรอยด์ (ไทรไอโอโดไทรโอนีน ไทรอกซิน ไทรอยด์โกลบูลิน)

[ 1 ]

ยาเกินขนาด

การใช้ Saizen® เกินขนาดจะแสดงเป็นการลดลงของระดับน้ำตาลในเลือดปกติ

(ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ซึ่งจะถูกแทนที่ด้วยระดับน้ำตาลในเลือดที่สูงขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดเป็นเวลานาน อาจสังเกตเห็นสัญญาณของภาวะอะโครเมกาลีได้ เช่น สัดส่วนของโครงกระดูก เนื้อเยื่ออ่อน และอวัยวะภายในผิดปกติ (ใบหน้าขยายใหญ่ เท้าและมือมีขนาดใหญ่ขึ้น)

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ความไวต่อ Saizen® อาจลดลงได้โดยการรักษาร่วมกับยาที่มีกลูโคคอร์ติคอยด์ (เพรดนิโซโลน เป็นต้น) การรักษาร่วมกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ไฮโดรคอร์ติโซน เป็นต้น) อาจทำให้ผลการรักษาของ Saizen® เป็นกลางได้อย่างสมบูรณ์ ในระหว่างการรักษาด้วย Saizen® จำเป็นต้องติดตามระดับคอร์ติซอลในซีรั่มเลือดเพื่อปรับขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

[ 3 ], [ 4 ]

สภาพการเก็บรักษา

สภาวะการเก็บรักษา: ที่อุณหภูมิไม่เกิน +25°C ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท

[ 5 ]

อายุการเก็บรักษา

อายุการเก็บรักษาของ Saizen® คือ 3 ปีนับจากวันที่ผลิตที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์