ฮูมาโทรป

ฮูมาโทรป (Humatrope) เป็นยาที่ประกอบด้วยฮอร์โมนของต่อมใต้สมองส่วนหน้า

[ 1 ]

ตัวชี้วัด ฮูมาโทรป

ใช้ในทางกุมารเวชศาสตร์ในกรณีต่อไปนี้:

• การบำบัดในระยะยาวในเด็กที่มีภาวะการเจริญเติบโตผิดปกติอันเนื่องมาจากการหลั่ง STH ตามธรรมชาติไม่เพียงพอ
• การรักษาในระยะยาวในกรณีที่มีรูปร่างเตี้ย (ในกรณีของโรคอุลริชในเด็ก)
• การบำบัดภาวะการเจริญเติบโตที่ล่าช้าอย่างรุนแรง - ในเด็กก่อนวัยแรกรุ่นที่ป่วยด้วยภาวะไตวายเรื้อรัง
• การบำบัดระยะยาวสำหรับทารกที่มีรูปร่างเตี้ย - เด็กที่เกิดมาตัวเล็กเกินไปสำหรับอายุครรภ์ ( การเจริญเติบโตช้าในครรภ์ ) และไม่สามารถตามเด็กคนอื่นที่มีส่วนสูงได้เมื่ออายุ 2 ขวบ
• การบำบัดระยะยาวสำหรับภาวะเตี้ยที่ไม่เกี่ยวข้องกับการขาดระดับ STH
• การบำบัดระยะยาวสำหรับภาวะเตี้ยหรือการเจริญเติบโตที่ชะลอตัว – เด็กที่มียีนโฮมโอโบคซ์สำหรับภาวะเตี้ยและเอพิฟิซิสแบบเปิด

ผู้ใหญ่จะได้รับการกำหนดให้ใช้แทนการรักษาภาวะขาด STH อย่างรุนแรง

ปล่อยฟอร์ม

สารดังกล่าวจะถูกปล่อยออกมาในรูปของผงภายในตลับแก้วที่มีปริมาตร 6 หรือ 12 มิลลิกรัม โดยมีเข็มฉีดยาที่มีตัวทำละลายพิเศษให้มาด้วย

เภสัช

สาร STH กระตุ้นการเจริญเติบโตแบบเส้นตรงในเด็กที่ขาดฮอร์โมนโซมาโตโทรปินตามธรรมชาติตามปกติ รวมถึงในเด็กที่มีรูปร่างเตี้ยซึ่งเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการอุลริช เนื่องจากความยาวลำตัวเพิ่มขึ้นเล็กน้อยจากการใช้ STH และฮอร์โมนโซมาโตโทรปินของมนุษย์ (ซึ่งมีต้นกำเนิดจากต่อมใต้สมอง) จึงส่งผลต่อแผ่นการเจริญเติบโตของกระดูกยาว

การรักษาเด็กที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตส่งผลให้ความเข้มข้นและอัตราการเจริญเติบโตขององค์ประกอบ IGF-1 เพิ่มขึ้น ซึ่งคล้ายกับที่พบในปัจจัยการเจริญเติบโตของต่อมใต้สมองของมนุษย์ นอกจากนี้ยังกระตุ้นการจับโปรตีนภายในเซลล์และการกักเก็บไนโตรเจนอีกด้วย

สาร STH ในทางการรักษาเทียบเท่ากับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ซึ่งมีต้นกำเนิดจากต่อมใต้สมอง และยังมีพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงอีกด้วย

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

เภสัชจลนศาสตร์

ในอาสาสมัครชายวัยผู้ใหญ่ ปริมาณยา 100 ไมโครกรัม/กิโลกรัมทำให้ค่า Cmax ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 55 นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 4 ชั่วโมง และค่า AUC [0-∞] ประมาณ 475 นาโนกรัม*ชั่วโมง/มิลลิลิตร

การให้ยาและการบริหาร

รูปแบบการให้ยาและรูปแบบการใช้ Humatrop จะถูกเลือกให้กับผู้ป่วยแต่ละรายเป็นรายบุคคล

เด็กที่ขาดฮอร์โมน GH ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละ 0.025-0.035 มก./กก. นอกจากนี้ยังสามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อได้อีกด้วย

ผู้ใหญ่ที่ขาด STH ในระยะแรกจะต้องใช้ 0.15-0.30 มก./กก. ต่อวัน (โดยฉีดใต้ผิวหนัง) จากนั้นจึงค่อยๆ เพิ่มขนาดยาขึ้นตามสภาพของผู้ป่วย โดยให้สูงสุด 0.08 มก./กก. (เทียบเท่า 0.25 IU/กก.) เป็นเวลา 7 วัน การปรับขนาดยาจะขึ้นอยู่กับอาการเชิงลบของผู้ป่วย ตลอดจนการกำหนดค่า IGF-1 ในพลาสมา เมื่ออายุมากขึ้น ปริมาณยาที่ต้องการอาจลดลง

ผู้สูงอายุอาจมีความอ่อนไหวต่อผลของ Humatrope มากกว่า ทำให้พวกเขามีแนวโน้มที่จะมีอาการเชิงลบมากขึ้น ดังนั้น จึงควรกำหนดขนาดยาเริ่มต้นให้น้อยลง จากนั้นจึงค่อยเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ

ผู้ป่วยโรคอุลริชจะได้รับยา 0.045-0.050 มก./กก. ต่อวัน โดยฉีดใต้ผิวหนัง (แนะนำให้ทำในช่วงเย็น) การใช้ยาและการเลือกแผนการรักษาจะดำเนินการตามแต่ละบุคคล

เด็กก่อนวัยแรกรุ่นที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ควรได้รับการสั่งยาในขนาด 0.045-0.050 มก./กก. (เทียบเท่าประมาณ 0.14 IU/กก.) ต่อวันในรูปแบบฉีดใต้ผิวหนัง

เด็กที่เกิดมามีขนาดเล็กเกินกว่าอายุครรภ์ต้องได้รับยาใต้ผิวหนังในขนาด 0.035 มก./กก. ต่อวัน

ผู้ที่มีรูปร่างเตี้ยและไม่มีภาวะขาดฮอร์โมนเพศชาย ควรได้รับยาขนาดสูงสุด 0.37 มก./กก. ต่อสัปดาห์โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรแบ่งยาเป็นส่วนเท่าๆ กันเพื่อใช้ 3-7 ครั้งต่อสัปดาห์

ผู้ที่มีอาการขาด SHOX ควรได้รับยาในขนาด 0.045-0.050 มก./กก. ต่อวันโดยฉีดใต้ผิวหนัง

ผู้ที่น้ำหนักเกินจำเป็นต้องเลือกส่วนอาหารที่คำนึงถึงน้ำหนักของตนเอง เนื่องจากพวกเขามีแนวโน้มที่จะเกิดอาการเชิงลบมากกว่า

ผู้หญิงที่มีระดับเอสโตรเจนสูงอาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่าผู้ชาย เมื่อรับประทานเอสโตรเจน ผู้หญิงอาจต้องเพิ่มขนาดยา

ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเป็นประจำเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะไขมันพอกพูน

[ 8 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ฮูมาโทรป

ยังไม่มีการทดสอบการสืบพันธุ์โดยใช้ STH กับสัตว์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบเชิงลบที่อาจเกิดขึ้นจาก STH ต่อกิจกรรมการสืบพันธุ์หรือทารกในครรภ์เมื่อใช้กับสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม สามารถกำหนดให้ใช้ somatotropin ในระหว่างตั้งครรภ์ได้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงๆ เท่านั้น

ยังไม่มีการทดสอบการใช้ STH ในสตรีให้นมบุตร และไม่มีข้อมูลว่ายาจะถูกขับออกทางน้ำนมหรือไม่ ดังนั้นควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในช่วงนี้

ข้อห้าม

ห้ามใช้ STH หากมีอาการของกระบวนการมะเร็งที่ยังคงดำเนินอยู่ การรักษาเพื่อต่อต้านเนื้องอกจะต้องเสร็จสิ้นก่อนเริ่มการบำบัดด้วย STH หากพบสัญญาณของการเติบโตของเนื้องอก ต้องหยุดการรักษาด้วย Humatrop

ข้อห้ามอื่นๆ ได้แก่:

• ไม่ควรสั่งจ่ายยาในกรณีที่แพ้ส่วนประกอบใดๆ ของยา
• หากผู้ป่วยมีอาการแพ้ต่อกลีเซอรีนหรือเมทาเครซอล ห้ามละลาย STH ในตัวทำละลายที่ให้มา
• การใช้ยาเพื่อกระตุ้นกระบวนการเจริญเติบโตในเด็กที่มีเอพิฟิฟิซิสปิดแล้ว
• ในภาวะรุนแรงและเฉียบพลันของผู้ป่วยซึ่งมีสาเหตุจากภาวะแทรกซ้อนอันเนื่องมาจากการผ่าตัดบริเวณหัวใจเปิด หรือการผ่าตัดบริเวณช่องท้อง และนอกจากนี้เนื่องจากการบาดเจ็บจำนวนมากหรือภาวะระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน

ผลข้างเคียง ฮูมาโทรป

การใช้ยาส่วนใหญ่มักทำให้เกิดภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย และในผู้ใหญ่จะมีอาการปวดหัว บวม หรือปวดข้อ มักมีอาการที่บริเวณที่ฉีด เช่น แพ้ตัวทำละลาย นอนไม่หลับ ความดันโลหิตสูง อาการชา น้ำตาลในเลือดสูง ภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย กลุ่มอาการอุโมงค์ข้อมือและปวดกล้ามเนื้อ (ผู้ใหญ่) รวมถึงอาการบวม (เด็ก) ในบางกรณีอาจพบภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เด็ก) อาการเต้านมโตในผู้ชาย และรู้สึกอ่อนแรงโดยทั่วไป (ผู้ใหญ่) อาการชา ปวดกล้ามเนื้อ ความดันในกะโหลกศีรษะสูงขึ้น (ไม่ร้ายแรง) และเต้านมโตในผู้ชาย จะสังเกตได้เพียงอาการเดียว

มีรายงานการเสียชีวิตกะทันหันในเด็กที่เป็นโรค Prader-Willi และมีปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้อย่างน้อย 1 อย่าง ได้แก่ การอุดตันทางเดินหายใจส่วนบนหรือมีประวัติภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โรคอ้วนรุนแรง และการติดเชื้อทางเดินหายใจที่ทราบสาเหตุ นอกจากนี้ ยังมีรายงานการเคลื่อนตัวของกระดูกต้นขาส่วนปลาย (มักพบในผู้ที่มีความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อ) พบแอนติบอดีต่อ GH ในเด็กบางคนที่ขาด GH ในการทดลองทางคลินิก เด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้มักเกิดโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว แต่ไม่มีหลักฐานว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น

[ 7 ]

ยาเกินขนาด

ในกรณีพิษเฉียบพลัน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นก่อน จากนั้นจึงเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในภายหลัง การใช้ยาเกินขนาดเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการอะโครเมกาลีหรือภาวะยักษ์ ซึ่งสอดคล้องกับอาการแสดงของ STH เกินขนาดที่ทราบกันดี

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ใช้ยา GH ควบคู่อาจต้องปรับขนาดอินซูลินหรือยารักษาเบาหวานชนิดอื่น

การใช้ GCS มากเกินไปอาจขัดขวางการพัฒนาการตอบสนองที่เหมาะสมต่อ GH หากผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการบำบัดทดแทนด้วย GCS ควรติดตามปริมาณยาและการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดเพื่อป้องกันการเกิดภาวะต่อมหมวกไตทำงานไม่เพียงพอหรือการยับยั้งผลกระตุ้นการเจริญเติบโต

STH เป็นตัวเหนี่ยวนำกิจกรรมของเฮโมโปรตีน P450 (CYP) ซึ่งทำให้พารามิเตอร์ในพลาสมาลดลง และส่งผลให้ประสิทธิผลการรักษาของยาที่เผาผลาญโดยความช่วยเหลือของเฮโมโปรตีน CYP3A (ซึ่งได้แก่ คอร์ติคอยด์ ฮอร์โมนเพศ ยากันชัก และไซโคลซีรีน) ลดลงตามไปด้วย

[ 9 ], [ 10 ]

สภาพการเก็บรักษา

Humatrop ต้องเก็บให้พ้นจากการเข้าถึงของเด็ก ยาต้องเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C

อายุการเก็บรักษา

สามารถใช้ Humatrop ได้ภายใน 36 เดือนนับจากวันที่ผลิตยารักษา สารละลายสำเร็จรูปของยาจะมีอายุการเก็บรักษา 4 สัปดาห์

อะนาล็อก

ยาที่คล้ายกัน ได้แก่ Biosoma, Somatropin, Norditropin กับ Genotropin รวมทั้ง Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 กับ Saizen, Crescormon และ Norditropin NordiLet กับ Norditropin Simplex รวมทั้ง human somatotropin