โซลเดรีย

กรดโซเลโดรนิกเป็นสารละลายของกรดโซเลโดรนิกโมโนไฮเดรตที่รวมกับธาตุเพิ่มเติม

ตัวชี้วัด โซลเดรีย

ใช้สำหรับภาวะแคลเซียม ในเลือดสูง ที่เกิดขึ้นจากเนื้องอกชนิดร้าย

ยังกำหนดให้ใช้เพื่อป้องกันการเกิดสัญญาณเชิงลบในบริเวณเนื้อเยื่อกระดูกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งหรือรอยโรคที่ส่งผลต่อกระดูก (การกดทับกระดูกสันหลัง กระดูกหักจากพยาธิวิทยา รวมถึงภาวะแทรกซ้อนหลังจากขั้นตอนการฉายรังสีหรือการผ่าตัด)

ปล่อยฟอร์ม

สารนี้จะถูกปล่อยออกมาในรูปผงสำหรับของเหลวสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ในขวดขนาด 4 มก. มี 1 ขวดในกล่อง

เภสัช

กรดโซเลโดรนิกเป็นบิสฟอสโฟเนตที่มีฤทธิ์ยับยั้งการสลายของกระดูกออสเทโอคลาสติกอย่างรุนแรง

ผลการเลือกสรรของไบสฟอสโฟเนตต่อเนื้อเยื่อกระดูกนั้นสัมพันธ์กับความสัมพันธ์ที่แข็งแกร่งกับเนื้อเยื่อกระดูกที่มีแคลเซียมเกาะ การใช้ยาจะทำให้เกิดผลที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างของไบสฟอสโฟเนตและปรับปรุงการสร้างแคลเซียมของไบสฟอสโฟเนต

นอกจากจะทำให้กระบวนการดูดซึมช้าลงแล้ว กรดโซเลโดรนิกยังมีผลโดยตรงต่อเซลล์ไมอีโลม่าที่เพาะเลี้ยงไว้ รวมถึงมะเร็งเต้านมด้วย ผลดังกล่าวเกิดจากการทำให้การแบ่งตัวของเซลล์ช้าลงและกระบวนการเหนี่ยวนำอะพอพโทซิส ยานี้มีฤทธิ์ต้านการแพร่กระจาย

เภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาในการแพร่กระจายไปยังกระดูกได้รับหลังจากให้ยาทางเส้นเลือดเป็นเวลา 5 และ 15 นาที (ครั้งเดียวหรือซ้ำ) ด้วยขนาดยา 2, 4, 8 และ 16 มก. แก่ผู้ป่วย 64 ราย ควรคำนึงว่าเภสัชจลนศาสตร์ของยาไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดของยา

ตั้งแต่เริ่มขั้นตอนการให้ยาทางเส้นเลือด ค่ายาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยจะบันทึกค่าสูงสุดเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน หลังจากนั้นจะบันทึกการลดลงอย่างรวดเร็วของความเข้มข้นจนถึง 10% ของ Cmax หลังจาก 4 ชั่วโมง และต่ำกว่า 1% ของ Cmax หลังจาก 24 ชั่วโมง ตามด้วยช่วงเวลายาวนานที่มีค่าต่ำไม่เกิน 0.1% ของ Cmax จนกว่าจะถึงการให้ยาทางเส้นเลือดครั้งที่ 2 ในวันที่ 28

ยาที่ให้ทางเส้นเลือดจะถูกขับออกทางไตใน 3 ระยะ ระยะแรกมีการขับถ่ายยาออกจากระบบไหลเวียนเลือดทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว 2 ระยะ โดยมีครึ่งชีวิต α 0.24 ชั่วโมง และครึ่งชีวิต β 1.87 ชั่วโมง ตามด้วยระยะต่อเนื่องโดยมีครึ่งชีวิต γ 146 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมของยาในพลาสมาของเลือดจากการฉีดซ้ำในช่วงเวลา 28 วัน

กรดโซเลโดรนิกไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเผาผลาญและถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง ในช่วง 24 ชั่วโมงแรก จะพบสาร 39±16% ในปัสสาวะ สารที่เหลือจะสังเคราะห์ด้วยเนื้อเยื่อกระดูก หลังจากนั้นจะถูกขับออกจากเนื้อเยื่อกระดูกพร้อมกับการขับออกทางไตในภายหลัง

อัตราการชะล้างรวมอยู่ที่ 5.04±2.5 ลิตร/ชม. โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาของ Zoldria รวมถึงอายุ เพศ เชื้อชาติ และน้ำหนักของผู้ป่วย การยืดเวลาการให้ยาจาก 5 เป็น 15 นาที จะช่วยลดระดับของสารออกฤทธิ์ในตอนท้ายของขั้นตอนลง 30% แต่จะไม่ส่งผลต่อค่า AUC ในพลาสมา

การให้ยาและการบริหาร

ใช้ในการรักษาภาวะกระดูกพรุนที่เกิดขึ้นหลังวัยหมดประจำเดือน โรคกระดูกพรุนในผู้ชาย และเพื่อการรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุนที่เกิดจาก GCS และการป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำในบริเวณสะโพก โดยให้ยา 1 เม็ด 5 มก. ของสารนี้เข้าทางเส้นเลือดดำ

ในโรคพาเจ็ต แพทย์จะกำหนดให้ใช้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวขนาด 5 มก. โดยต้องให้ยาอย่างน้อย 15 นาที ผู้ป่วยโรคนี้ต้องรับประทานแคลเซียมและแคลซิฟีรอลในปริมาณที่เพียงพอต่อวันเป็นเวลา 10 วันหลังใช้ Zoldria

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ โซลเดรีย

เนื่องจากไม่มีประสบการณ์การใช้ Zoldria ในสตรีมีครรภ์ จึงไม่ควรใช้ในช่วงนี้

ยังไม่มีข้อมูลว่ายาตัวนี้ขับออกมาในน้ำนมหรือไม่ ซึ่งเป็นเหตุให้ห้ามไม่ให้ใช้กับสตรีที่ให้นมบุตร

ข้อห้าม

ข้อห้ามหลัก:

• อาการแพ้อย่างรุนแรงต่อองค์ประกอบออกฤทธิ์ของยาและส่วนประกอบเพิ่มเติมใดๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบยาหรือไบสฟอสโฟเนตอื่นๆ
• ภาวะไตวายขั้นรุนแรง;
• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

ผลข้างเคียง โซลเดรีย

การใช้ยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

• โรคที่ส่งผลต่อระบบเม็ดเลือด เช่น ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำหรือเกล็ดเลือดต่ำ รวมถึงภาวะโลหิตจาง ภาวะเม็ดเลือดต่ำเกิดขึ้นได้น้อย
• ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร: อาเจียน เบื่ออาหาร ปากแห้ง คลื่นไส้ ท้องผูก ปากอักเสบ ท้องเสีย หรือปวดท้อง
• ปัญหาในการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางและส่วนปลาย ได้แก่ ความผิดปกติของรสชาติ ความวิตกกังวล อาการปวดศีรษะ อาการสั่น ความรู้สึกไวเกินไปหรือความรู้สึกไวเกินไป รวมถึงอาการนอนไม่หลับและเวียนศีรษะ บางครั้งอาจเกิดความรู้สึกสับสน
• อาการที่เกิดจากระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูก ได้แก่ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ ปวดบริเวณกระดูก และปวดข้อ บางครั้งอาจเกิดตะคริวที่กล้ามเนื้อ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: บางครั้งมีอาการไอหรือหายใจลำบาก
• ปัญหาของระบบหัวใจและหลอดเลือด: บางครั้งระดับความดันโลหิตลดลงหรือเพิ่มขึ้น อาจเกิดภาวะหัวใจเต้นช้าได้เป็นครั้งคราว
• ความผิดปกติที่ส่งผลต่อการทำงานของระบบทางเดินปัสสาวะ เช่น อาจมีเลือดออกในปัสสาวะ ไตวายเฉียบพลัน หรือโปรตีนในปัสสาวะ
• รอยโรคที่ชั้นใต้ผิวหนังและหนังกำพร้า: ผื่น (รวมทั้งจุดภาพหรือสีแดง) อาการคัน และภาวะเหงื่อออกมาก
• อาการแสดงจากอวัยวะการมองเห็น: การมองเห็นลดลงหรือเยื่อบุตาอักเสบ บางครั้งอาจเกิดเยื่อบุตาอักเสบหรือยูเวอไอติสได้
• อาการแพ้: อาการของภาวะไวเกิน อาการบวมของ Quincke อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว
• อาการเฉพาะที่: การระคายเคือง อาการปวดและบวมที่บริเวณที่ใช้ยา
• ข้อมูลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: ระดับยูเรียและครีเอตินินในเลือดสูงขึ้น ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ฟอสเฟตในเลือดต่ำ หรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ในบางกรณีอาจเกิดภาวะโซเดียมในเลือดสูงหรือโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
• อื่น ๆ: มีอาการหนาวสั่น รู้สึกไม่สบายหรือเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง มีไข้ หน้าแดง และนอกเหนือจากนี้ยังอาจเกิดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนแรง ปวดกระดูกอกและบวมรอบนอก รวมถึงมีน้ำหนักขึ้นอีกด้วย

[ 1 ]

ยาเกินขนาด

ในกรณีของอาการมึนเมาที่ส่งผลให้ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างเห็นได้ชัดทางคลินิก อาการของผู้ป่วยอาจได้รับการชดเชยด้วยการบริโภคแคลเซียมทางปากเพิ่มเติมหรือการให้แคลเซียมกลูโคเนตทางเส้นเลือด

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ไบสฟอสโฟเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ เพราะอาจก่อให้เกิดผลเสริมฤทธิ์กัน ส่งผลให้ระดับแคลเซียมในซีรั่มยังคงอยู่ในระดับต่ำนานเกินความจำเป็น

ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาขับปัสสาวะแบบห่วงด้วยความระมัดระวัง เพราะฤทธิ์เสริมกันอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้

ด้วยความระมัดระวัง ควรใช้ยา Zoldria ร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อไต นอกจากนี้ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำระหว่างการรักษาด้วย

มีรายงานภาวะกระดูกขากรรไกรตายร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่

[ 2 ]

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บโซลเดรียไว้ในที่ที่ปิดมิดชิดสำหรับเด็กเล็ก อุณหภูมิไม่ควรเกิน 25°C

ยาที่ละลายในน้ำฉีด 5 มล. จะถูกเจือจางด้วยน้ำเกลือปราศจากเชื้อหรือสารละลายกลูโคส 5% สารนี้มีอายุการเก็บรักษา 24 ชั่วโมง (เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C)

อายุการเก็บรักษา

สามารถใช้ Zoldria ได้ภายใน 36 ชั่วโมงนับจากวันที่ปล่อยยารักษา

การสมัครเพื่อเด็ก

ยาตัวนี้ห้ามใช้ในเด็ก

อะนาล็อก

ยาที่คล้ายกันได้แก่ Aclasta, Zometa, Deztron กับ Zoledronic acid-Vista รวมถึง Metakos และ Zoledronic acid-Pharmex