ออมนิสสแกน

Omniscan คือสารทึบแสงที่ใช้สำหรับขั้นตอน MRI

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

ตัวชี้วัด ออมนิสสแกน

ใช้เพื่อการวินิจฉัยโดยเฉพาะ ใช้สำหรับMRIของกระดูกสันหลังและกะโหลกศีรษะ รวมถึง MRI ของส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมถึงศีรษะ คอ กระดูกอก (รวมถึงหัวใจ) และแขนขา การฉีดยาช่วยให้สามารถตรวจสอบเยื่อบุช่องท้องและบริเวณหลังเยื่อบุช่องท้องร่วมกับอุ้งเชิงกราน (ตับ กระเพาะปัสสาวะ ตับอ่อน ต่อมลูกหมาก และไต) ต่อมน้ำนม กล้ามเนื้อและโครงกระดูก และหลอดเลือด (ขั้นตอนการตรวจหลอดเลือด)

Omniscan ช่วยให้มองเห็นรอยโรคและการก่อตัวที่ผิดปกติต่างๆ ได้ ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการแยกความแตกต่างระหว่างเนื้อเยื่อที่ผิดปกติและเนื้อเยื่อที่แข็งแรง

[ 4 ], [ 5 ]

ปล่อยฟอร์ม

สารนี้จะถูกปล่อยออกมาในรูปของของเหลวฉีด โดยบรรจุในขวดที่มีความจุ 10, 15 หรือ 20 มล. บรรจุภัณฑ์ประกอบด้วยขวดดังกล่าวจำนวน 10 ขวด

[ 6 ], [ 7 ]

เภสัช

Omniscan เป็นสารที่ไม่ใช่ไอออนิกที่ใช้สำหรับ MRI คุณสมบัติพาราแมกเนติกของสารนี้ช่วยเพิ่มความคมชัดระหว่างขั้นตอน MRI ยานี้ประกอบด้วยแกโดไดอะไมด์ ซึ่งส่งผลต่อเวลาการคลายตัวของ T1 เป็นหลัก

การนำองค์ประกอบยาเข้าไปจะทำให้สัญญาณจากบริเวณที่มี BBB ทำงานผิดปกติซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสียหายที่เกิดจากความเสียหายทางพยาธิวิทยาเพิ่มขึ้น ยาให้ข้อมูลภาพที่มีปริมาณมากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลที่ได้รับระหว่าง MRI ก่อนการเพิ่มคอนทราสต์ สารนี้มักจะเพิ่มคอนทราสต์ในระดับที่เหมาะสมในช่วงนาทีแรกหลังการฉีด (โดยคำนึงถึงประเภทของเนื้อเยื่อและความเสียหาย) ผลกระทบนี้มักจะคงอยู่เป็นเวลา 45 นาทีหลังการฉีด

ยานี้ช่วยเสริมความคมชัดและทำให้มองเห็นรอยโรคและบริเวณผิดปกติภายในส่วนต่างๆ ของร่างกายได้ง่ายขึ้น รวมถึงระบบประสาทส่วนกลาง ยานี้ไม่สามารถผ่าน BBB ได้ การใช้ Omniscan ในกรณีของ BBB ที่ผิดปกติจะช่วยเพิ่มการมองเห็นรอยโรคที่มีหลอดเลือดผิดปกติและการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา (หรือสิ่งที่นำไปสู่การละเมิดความสมบูรณ์ของ BBB) ภายในสมอง (ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะ) เนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่กระดูกสันหลัง และนอกจากนี้ รอยโรคภายในกระดูกอก ช่องเชิงกราน และบริเวณหลังเยื่อบุช่องท้อง

ในเวลาเดียวกัน ยาจะช่วยเพิ่มคุณภาพของการมองเห็นเนื้องอก รวมถึงกำหนดความรุนแรงของการรุกราน สารจะไม่สะสมภายในสมองที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา เช่นเดียวกับในรอยโรคที่ไม่มีหลอดเลือดผิดปกติ (เช่น ภายในกระดูกหรือแผลเป็นหลังการผ่าตัดเก่า)

ยาไม่ก่อให้เกิดการเสริมสัญญาณของกระบวนการเกิดโรคประเภทต่างๆ เช่น เนื้องอกบางชนิดที่มีความแตกต่างกันอย่างมากหรือคราบพลัคที่ไม่ทำงานที่ปรากฏในผู้ป่วยโรคเส้นโลหิตแข็ง

Omniscan สามารถใช้ในการแยกความแตกต่างระหว่างเนื้อเยื่อที่มีพยาธิสภาพและแข็งแรง โครงสร้างที่ก่อโรคต่างๆ ตลอดจนแยกแยะเนื้องอกหรือการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอกจากเนื้อเยื่อแผลเป็นที่ปรากฏหลังการบำบัด

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

เภสัชจลนศาสตร์

ยาจะกระจายตัวอย่างรวดเร็วภายในของเหลวนอกเซลล์ ปริมาตรการกระจายตัวจะใกล้เคียงกับปริมาตรของของเหลวภายนอกเซลล์

ครึ่งชีวิตของการกระจายตัวอยู่ที่ประมาณ 4 นาทีและครึ่งชีวิตการสลายตัวอยู่ที่ประมาณ 70 นาที

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนผกผันกับความรุนแรงของการทำงานของไตบกพร่อง ยาสามารถขับออกจากร่างกายได้ด้วยการฟอกไต

การขับถ่ายเกิดขึ้นทางไตโดยการกรองของไต ในบุคคลที่มีการทำงานของไตที่ดี สารประมาณ 85% จะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง 4 ชั่วโมงหลังจากใช้แกโดไดอะไมด์ และ 95-98% หลังจาก 24 ชั่วโมง

เมื่อใช้ขนาดยา 0.1 และ 0.3 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์เภสัชจลนศาสตร์ของยาที่ขึ้นอยู่กับขนาดยา สารนี้ไม่ผ่านกระบวนการเผาผลาญและไม่สังเคราะห์ด้วยโปรตีน

[ 11 ], [ 12 ]

การให้ยาและการบริหาร

ยาจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือด ควรดึงสารเข้าไปในกระบอกฉีดยาทันทีก่อนเริ่มขั้นตอนการรักษา

สารนี้จะถูกฉีดให้ผู้ใหญ่และเด็กโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เพื่อให้แน่ใจว่าการให้ยาครบถ้วนตามที่ต้องการ จำเป็นต้องล้างสายสวนหลอดเลือดดำด้วยสารละลาย NaCl 0.9%

การเสริมความคมชัดภายในระบบประสาทส่วนกลาง

ขนาดส่วนสำหรับเด็กและผู้ใหญ่

ขนาดยาที่แนะนำคือ 0.1 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.2 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัม) หากน้ำหนักตัวน้อยกว่า 100 กิโลกรัม สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 100 กิโลกรัม การให้สารดังกล่าวในปริมาณ 20 มิลลิลิตรมักเพียงพอสำหรับการให้สารทึบรังสีที่เพียงพอสำหรับการวินิจฉัยโรค

หากสงสัยว่ามีการแพร่กระจายของเนื้องอกในสมอง ควรให้ยา 2 หรือ 3 ครั้ง ครั้งละ 0.3 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.6 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัม) สำหรับน้ำหนักไม่เกิน 100 กิโลกรัม สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกิน 100 กิโลกรัม 60 มิลลิลิตรมักจะเพียงพอสำหรับการสร้างคอนทราสต์ที่เพียงพอสำหรับการวินิจฉัย สามารถให้ 0.6 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัมโดยการฉีดครั้งเดียว ในกรณีที่มีข้อบ่งชี้ในการศึกษาที่ไม่ชัดเจนหลังจากเพิ่มคอนทราสต์โดยใช้สาร 0.1 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม สามารถให้ยาซ้ำเป็นปริมาณมากในช่วง 20 นาทีถัดไป โดยให้ 0.2 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.4 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัม) วิธีนี้จะช่วยให้ได้รับข้อมูลการวินิจฉัยเพิ่มเติม

การเพิ่มความคมชัดของอวัยวะและเนื้อเยื่อภายใน

ผู้ใหญ่

ขนาดยาที่แนะนำคือ 0.1 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.2 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัม) และหากจำเป็น 0.3 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.6 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัม) ซึ่งใช้สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 100 กิโลกรัม ผู้ที่มีน้ำหนักเกิน 100 กิโลกรัมมักต้องใช้สารนี้ 20-60 มิลลิลิตรเพื่อให้ได้คอนทราสต์ที่เหมาะสมในการวินิจฉัย

เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป

จำเป็นต้องให้สารปริมาณ 0.1 มิลลิโมลต่อกิโลกรัม (หรือ 0.2 มล.ต่อกิโลกรัม)

การถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า

สำหรับการเสริมความคมชัด ควรเริ่มทำ MRI ไม่กี่นาทีหลังจากฉีด Omniscan โดยคำนึงถึงลำดับพัลส์ที่เกิดขึ้นและโปรโตคอลการตรวจ โดยปกติแล้ว จะใช้คอนทราสต์กับเนื้อเยื่อประมาณ 45 นาทีหลังจากฉีด สำหรับการเพิ่มความคมชัด MRI ลำดับพัลส์ถ่วงน้ำหนัก T1 ถือเป็นวิธีที่ดีที่สุด

เมื่อจ่ายยาโดยใช้ระบบที่มีประเภทป้อนยาอัตโนมัติ จำเป็นต้องมีใบรับรองจากผู้ผลิตอุปกรณ์ว่าอุปกรณ์นั้นเหมาะสำหรับใช้ร่วมกับ Omniscan นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำการใช้งานทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเคร่งครัด

ผู้ป่วยโรคไต

ยานี้ใช้เฉพาะหลังจากการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์เบื้องต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระดับปานกลาง (อัตราการกรองของไต 30-59 มล./นาที/1.73 ตร.ม.) เท่านั้น ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถได้รับยาในขนาดไม่เกิน 0.1 มิลลิโมล/กก.

ระหว่างการสแกน จะใช้เพียง 1 โดสเท่านั้น เนื่องจากไม่มีข้อมูลการใช้ยาซ้ำ จึงอนุญาตให้ฉีดซ้ำได้หลังจากผ่านไปอย่างน้อย 7 วันเท่านั้น

ใช้ในเด็กแรกเกิด, ทารก และเด็ก

อนุญาตให้ใช้ในทารกอายุต่ำกว่า 12 เดือนได้หลังจากการตรวจอย่างละเอียดเท่านั้น เด็กดังกล่าวได้รับการกำหนดขนาดยาเพียง 0.1 มิลลิโมลต่อกิโลกรัมเท่านั้น ใช้ยาเพียงครั้งเดียวสำหรับการสแกน สามารถสั่งฉีดซ้ำได้อย่างน้อย 7 วันหลังจากขั้นตอนแรก เนื่องจากไม่มีข้อมูลการใช้ยาซ้ำ

ห้ามใช้สารทึบรังสีเสริมเนื้อเยื่อและอวัยวะภายในในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน

[ 19 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ออมนิสสแกน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ จากการทดลองกับสัตว์พบว่าการใช้ยาซ้ำๆ กันในปริมาณมากอาจทำให้เกิดพิษต่อระบบสืบพันธุ์ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Omniscan ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่มีความจำเป็นเร่งด่วน

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการขับถ่ายสารนี้พร้อมกับน้ำนมในมนุษย์ การทดสอบกับสัตว์แสดงให้เห็นว่ายานี้ขับออกมาพร้อมกับน้ำนม ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่ ในเรื่องนี้ ก่อนใช้ยานี้ จำเป็นต้องหยุดให้นมแม่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ข้อห้าม

ข้อห้ามหลัก:

• การมีอาการแพ้รุนแรงต่อส่วนประกอบของยา
• โรคไตที่รุนแรงและเรื้อรัง (อัตราการกรองของไต < 30 มล./นาที/1.73 ม.²);
• ภาวะไตวายเฉียบพลัน;
• ผู้ที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายตับ

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

ผลข้างเคียง ออมนิสสแกน

การใช้ยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงต่างๆ ดังนี้:

• ภูมิคุ้มกันเสียหาย: บางครั้งอาการแพ้จะปรากฏขึ้นที่ผิวหนังชั้นนอกและเยื่อเมือก รวมถึงอาการแพ้แบบรุนแรง อาการแพ้แบบรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ (รวมถึงอาการแพ้ที่ผิวหนังและระบบทางเดินหายใจ รวมถึงอาการจากระบบหัวใจและหลอดเลือด)*
• ความผิดปกติทางจิตใจ: บางครั้งเกิดความรู้สึกวิตกกังวล
• ปัญหาในการทำงานของระบบประสาท: มักพบอาการปวดศีรษะ บางครั้งอาจเกิดอาการชา เวียนศีรษะ และความผิดปกติของรสชาติชั่วคราว ในบางรายอาจมีอาการสั่น ชัก และรู้สึกง่วงนอน รวมถึงการรับรู้กลิ่นบกพร่องชั่วคราว อาจเกิดอาการชา อาการอะแท็กเซีย อัมพาต การพัฒนาของภาวะโคม่า และความผิดปกติของการประสานงาน
• การรบกวนการมองเห็น: อาจเกิดความบกพร่องของการทำงานของการมองเห็น
• รอยโรคที่ส่งผลต่อการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือด: บางครั้งอาจเกิดภาวะเลือดคั่งในเลือด และอาจเกิดภาวะหัวใจเต้นเร็วได้
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: อาจเกิดอาการไอหรือหายใจลำบากเป็นครั้งคราว อาจเกิดอาการหลอดลมหดเกร็ง ระคายคอหรือจาม รวมถึงอาจเกิดภาวะ RDS ได้ด้วย
• ปัญหาเกี่ยวกับการย่อยอาหาร: มักเกิดอาการคลื่นไส้ บางครั้งอาจเกิดอาการท้องเสียหรืออาเจียน อาจเกิดการเรอได้
• ภาวะตับเสื่อม: อาจเกิดปัญหากับการทำงานของตับได้
• รอยโรคใต้ผิวหนังและหนังกำพร้า: บางครั้งอาจมีอาการคัน ในบางกรณีอาจเกิดลมพิษ ผื่น เหงื่อออกมากเกินไป และอาการบวม (ที่ใบหน้าและอาการบวมของ Quincke) อาจเกิด NSF ได้
• ความผิดปกติในการทำงานของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันหรือระบบโครงกระดูกและกล้ามเนื้อ: ปวดกล้ามเนื้อหรือปวดข้อเป็นครั้งคราว;
• ปัญหาที่กระทบต่อการทำงานของไตและกระบวนการทางเดินปัสสาวะ: ในบางครั้งอาจพบภาวะไตวายเฉียบพลัน และระดับครีเอตินินในเลือดสูงขึ้น
• อาการผิดปกติของระบบและอาการที่บริเวณที่ฉีด: มักมีความรู้สึกกด เย็น หรือร้อนชั่วคราวในบริเวณที่ฉีดยา อาจมีอาการปวดชั่วคราวที่บริเวณที่ฉีดด้วย ในบางรายอาจมีอาการไข้ ร้อนวูบวาบ เจ็บหน้าอก อาการที่บริเวณที่ฉีด และอาการสั่น อาจรู้สึกไม่สบายหรืออ่อนล้า รวมถึงเป็นลมได้

*อาการภูมิแพ้รุนแรงหรืออาการแพ้อย่างรุนแรงที่เกิดขึ้นไม่ว่าจะรับประทานยาในปริมาณเท่าใดหรือใช้วิธีฉีดอย่างไร อาจเป็นสัญญาณเริ่มแรกของการเกิดภาวะช็อก

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในภายหลังอาจเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหรือวันหลังจากการใช้ยา

พบการเปลี่ยนแปลงของค่าธาตุเหล็กในซีรั่มแบบไม่แสดงอาการชั่วคราวในแต่ละบุคคล

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

ยาเกินขนาด

สารดังกล่าวจะถูกขับออกทางไตเทียมในปริมาณที่มากเกินไป อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าไตเทียมใช้ป้องกันการเกิด NSF ได้

[ 20 ], [ 21 ]

สภาพการเก็บรักษา

ต้องเก็บออมนิสสแกนไว้ในที่ที่ปิดมิดชิดสำหรับเด็กเล็กและรังสีเอกซ์รอง สารนี้ต้องไม่ถูกแช่แข็ง ตัวบ่งชี้อุณหภูมิจะอยู่ในช่วง 2-30°C

[ 22 ]

อายุการเก็บรักษา

สามารถใช้ Omniscan ได้ภายใน 36 เดือนนับจากวันที่ผลิตสารยา

สารละลายที่เตรียมไว้จะคงความเสถียรทางกายภาพและเคมีไว้ได้อีก 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิไม่เกิน 25°C อย่างไรก็ตาม จากมุมมองทางจุลชีววิทยา จำเป็นต้องใช้ทันที

[ 23 ], [ 24 ]

การสมัครเพื่อเด็ก

Omniscan สามารถใช้ได้ในเด็กและทารกตั้งแต่อายุ 0.5 ปี

[ 25 ]

อะนาล็อก

ยาที่คล้ายกัน ได้แก่ ยา Vazovist, Tomovist, Gadovist กับ Magnevist และ Lantavist และนอกจากนี้ยังมี Magnegita, Multihans, Magnilek และ Optimark กับ Megarem

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]