การดำเนินการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม: OMERACT III

องค์กรเกี่ยวกับโรคข้อและรูมาตอยน์ต่างๆ (เช่น EULAR, FDA, SADOA, ORS) ได้เผยแพร่คำแนะนำเกี่ยวกับการออกแบบการวิจัยโรคข้อเข่าเสื่อม ปัจจุบันใช้กันอย่างแพร่หลายคำแนะนำ OMERACT iii (มาตรวัดผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกโรคข้ออักเสบ) และข้อเสนอแนะของ ORS (โรคข้อเข่าเสื่อมสมาคมวิจัย) ในการออกแบบและการดำเนินการของการทดลองทางคลินิกในโรคข้อเข่าเสื่อม

ข้อเสนอแนะสำหรับการออกแบบการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อม (ตาม Bellamy N. , 1995)

คำแนะนำ	ตัวบ่งชี้
EULAR 1	ดัชนีความรุนแรงของโรคข้อเข่าเสื่อมข้อเข่าและข้อสะโพก (Leken) การประเมินสภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วยโดยผู้วิจัย ปวดต่อ YOURS การประเมินสภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วยเอง เวลาที่ผ่านไปในระยะทางหนึ่ง (กับโรคประจำตัว - เวลาขึ้นไปหนึ่งเที่ยวบิน)
องค์การอาหารและยา2	บวม รอยแดงของผิวบริเวณข้อต่อ เจ็บปวดเมื่อ palpation ปวดที่พักผ่อนหรือในระหว่างการเคลื่อนไหว ปริมาณการเคลื่อนไหว เวลาที่ผ่านไปของระยะทางหรือเวลาขึ้นไปหนึ่งเที่ยวบินของบันได การประเมินสภาพของผู้ป่วยโดยนักวิจัยในวันที่เข้ารับการตรวจ การประเมินผู้ป่วยที่มีอาการป่วยในวันที่เข้ารับการตรวจ
SADOA 3	ของคุณ ดัชนีสมรรถนะ (W0MAC หรือ Leken) ดัชนี Doyle ลดการเคลื่อนไหวร่วมกัน เวลาที่ผ่านไปของระยะทางหรือเวลาขึ้นไปหนึ่งเที่ยวบินของบันได การบริโภคยาแก้ปวดและ / หรือ NSAIDs จำนวนครั้งที่กำเริบขึ้นในช่วงระยะเวลาหนึ่ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการปรากฏตัวของกำมะถันในข้อเข่า) การประเมินประสิทธิภาพโดยทั่วไปของการรักษาผู้ป่วย การประเมินประสิทธิภาพโดยทั่วไปของผู้วิจัย คุณภาพชีวิต

หมายเหตุ: ¹ EULAR - ลีกยุโรปกับโรคไขข้อ ² FDA - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ³ SADOA - ยาที่ทำหน้าที่ช้าในโรคข้อเข่าเสื่อม

ผลลัพธ์หลักของการประชุม OMERACT ครั้งแรก (OMERACT I) ซึ่งจัดขึ้นในปีพ. ศ. 2535 เป็นการพัฒนาข้อแนะนำสำหรับการศึกษาทางคลินิกในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เป็นคำแนะนำเหล่านี้ที่เป็นพื้นฐานสำหรับเกณฑ์ภายหลังการปรับปรุงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ในระหว่างการประชุมครั้งต่อไปของ OMERACT II ได้มีการกล่าวถึงประเด็นเรื่องการวัดความเป็นพิษของยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกี่ยวกับโรคไขข้อการประเมินคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้อและคำถามเกี่ยวกับเภสัชวิทยาเศรษฐศาสตร์ การประชุม OMERACT ครั้งที่สาม (1996) สิ้นสุดลงด้วยการพัฒนาคำแนะนำสำหรับการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อมและโรคกระดูกพรุน

จากสิ่งที่กล่าวข้างต้นเป็นที่ชัดเจนว่าการเคลื่อนไหวของ OMERACT นั้นไปไกลกว่าการศึกษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ซึ่งเดิมสะท้อนอยู่ในชื่อของมัน ดังนั้นจึงเสนอให้เปลี่ยนชื่อ OMR (มาตรวัดผลลัพธ์ในโรคข้อ) และหลังจากการรวมของโรคกระดูกพรุน - ใน OMMSCT (มาตรวัดผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกกระดูกและกล้ามเนื้อ) ส่วนใหญ่เนื่องจากความไพเราะของคำย่อตัวแรกตัดสินใจตัดสินใจทิ้งชื่อ OMERACT

แม้กระทั่งก่อนที่การเริ่มต้นของผู้เข้าร่วมประชุมได้ขอให้กรอกแบบสอบถามเพื่อตรวจสอบตัวชี้วัดที่อาจจะทำหน้าที่เป็นเกณฑ์การปฏิบัติงานในการทดลองทางคลินิกของโรคข้อเข่าเสื่อม จากนั้นแบบสอบถามอื่นที่ถูกนำเสนอที่ผู้เข้าร่วมถูกถามในการจัดอันดับตัวชี้วัดที่สำคัญที่สุดขึ้นอยู่กับการแปลของโรคข้อเข่าเสื่อม (เข่า, ข้อต่อสะโพกข้อต่อของมือและโรคข้อเข่าเสื่อมทั่วไป) ที่จากชั้นเรียนของผลิตภัณฑ์ยาการวิจัย (ที่โครงสร้างกระดูกอ่อนที่มีอาการหรือแก้ไข) ในพารามิเตอร์ชั้น (ทางคลินิก , เครื่องหมายเครื่องมือและชีวภาพ) งานที่สองเป็นเรื่องยากเพราะเพียง 15 แบบสอบถามที่เสร็จสมบูรณ์ถูกส่งกลับไปยังสำนักเลขาธิการการประชุม

ในระหว่างการประชุม OMERACT III ผู้เข้าร่วมประชุมได้เสนอรายการตัวชี้วัดเพื่อรวมไว้ใน:

• รายการหลักของเกณฑ์ประสิทธิผล (จำเป็นสำหรับการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ III ของผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมข้อเข่าข้อต่อสะโพกข้อต่อของมือ)
• รายการเกณฑ์การปฏิบัติงานเพิ่มเติม (เช่นรายการที่อาจรวมอยู่ในหลักในอนาคต);
• รายการเกณฑ์ที่จะไม่รวมอยู่ในหลักหรือเพิ่มเติม

หลังจากการตีพิมพ์ผลการลงคะแนนแล้วประเด็นสำคัญหลายประการที่เกิดขึ้นเรียกร้องให้แก้ปัญหา:

1. โรคข้อเข่าเสื่อมโดยทั่วไปแยกออกจากรูปแบบอื่น ๆ ของวัตถุโรคเพื่อการตรวจทางคลินิกหรือไม่? (ความละเอียด - โรคข้อเข่าเสื่อมทั่วไปไม่ถือว่าเป็นวัตถุสำหรับการวิจัยทางคลินิก)
2. เวลาที่เริ่มมีการกระทำของสารเสพติดในการตรวจสอบระบุถึงความต้องการเกณฑ์การปฏิบัติงานที่แตกต่างกันหรือไม่? (ความละเอียด - เวลาเริ่มต้นของการดำเนินการจะกำหนดได้บ่อยขึ้นเมื่อต้องตรวจสอบสิ่งที่ต้องตรวจสอบ)
3. การศึกษาประสิทธิผลของยาแก้ปวด "ง่าย ๆ " และ NSAIDs ต้องการเกณฑ์ที่แตกต่างกันหรือไม่? (ความละเอียด - กลุ่มของเกณฑ์ที่เหมือนกันและวิธีการในการกำหนดค่าเหล่านี้อาจแตกต่างกันไป)
4. ควรมีเกณฑ์ประสิทธิภาพที่แตกต่างกันสำหรับยาปรับเปลี่ยนยาและยาปรับโครงสร้างหรือไม่? (มติ - กลุ่มของตัวบ่งชี้ที่รวมอยู่ในรายการหลักควรจะเหมือนกัน)
5. สันนิษฐานว่าเป็นเครื่องหมายชีวภาพในอนาคตจะเป็นส่วนสำคัญของโปรโตคอลของการศึกษาทางคลินิกของโรคข้อเข่าเสื่อม แต่ตอนนี้เป็นหลักฐานที่น่าสนใจเกี่ยวกับความสำคัญของเครื่องหมายทางชีวภาพในการประเมินประสิทธิภาพของการรักษาของผู้ป่วยเช่นเดียวกับมูลค่าการพยากรณ์โรคของพวกเขาสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่เพียงพอ
6. เป็นที่ยอมรับว่าไม่มีวิธีการที่มีอยู่ในการประเมินคุณภาพชีวิตแสดงให้เห็นถึงข้อดีเหนือคนอื่น ความสำคัญของการประเมินคุณภาพชีวิตในการดำเนินการทดลองทางคลินิกที่มีโรคข้อเข่าเสื่อม (มติ - ไม่รวมถึงการประเมินคุณภาพชีวิตในรายการหลักของเกณฑ์การปฏิบัติงาน แต่จะให้คำแนะนำการใช้งานในการดำเนินการทดลองระยะที่ III เป็นเวลานานอย่างน้อย 6 เดือนใน 3 ปีข้างหน้า - การกำหนดบทบาทของคุณภาพชีวิตของ 5 ปีในการทดลองทางคลินิก)
7. มีข้อสังเกตว่าไม่ได้รับการยกเว้นว่าในอนาคตเมื่อทดสอบประสิทธิภาพของยาที่สร้างขึ้นใหม่เกณฑ์ที่ไม่ได้รวมอยู่ในรายการหลักและรายการเพิ่มเติมจะไม่ได้รับการยกเว้น
8. จำเป็นต้องรวมถึงอาการ "ตึง" ในรายการใด ๆ ของเกณฑ์การปฏิบัติงานหรือไม่? ว่าความเจ็บปวดและความแข็งเป็นของกลุ่มตัวบ่งชี้เดียวกันหรือไม่ ผู้ป่วยเข้าใจหรือไม่ว่าเป็นโรคข้อเข่าเสื่อมตามแนวคิด "ความแข็ง" วิธีที่มีอยู่สามารถประเมินความแข็งได้อย่างไร? (ความละเอียด - เพื่อประเมินความแข็งในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมข้อเข่าหรือสะโพกควรใช้ WOMAC หรือดัชนี Leken)
9. คำถามเกี่ยวกับค่าข้อมูลของตัวบ่งชี้ "การประเมินโดยแพทย์ทั่วไป" ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมได้รับการกล่าวถึง (ปัญหาเดียวกันได้ถูกกล่าวถึงในระหว่าง OMERACT I เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) แม้ว่าข้อเท็จจริงที่ว่าเพียง 52% ของผู้เข้าร่วมการประชุมได้รับการสนับสนุนให้รวมไว้ในรายการหลักของเกณฑ์ประสิทธิภาพตัวบ่งชี้ก็ไม่ได้รับการยกเว้น

การตั้งค่า OMERACT เข้าร่วม III ในการรวบรวมรายชื่อของเกณฑ์การปฏิบัติงานสำหรับเฟสที่สามการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มี gonarthrosis, coxarthrosis และโรคข้อเข่าเสื่อมข้อต่อของมือ (สำหรับเบลลามี่เอ็น et al., 1997)

ตัวบ่งชี้	จำนวนโหวต "for" รวม%		จำนวนโหวต "กับ" รวมอยู่ในทั้งสองรายการ%	จำนวนผู้มีสิทธิเลือกตั้งทั้งหมด
	ในรายการหลัก	ไปยังรายการเพิ่มเติม
ความเจ็บปวด	100	0	0	75
ฟังก์ชั่นทางกายภาพ	97	1	1	76
การแสดงภาพ *	92	7	1	76
การประเมินโดยทั่วไปของผู้ป่วย	91	1	1	75
การประเมินโดยทั่วไปของแพทย์	52	21	27	73
คุณภาพชีวิต	36	58	6	69
ความกระชับในตอนเช้า	14	61	25	72
อื่น ๆ **	13	69	19	16
แผลอักเสบ	8	70	22	74

หมายเหตุ: "การฉายรังสีมาตรฐานหลังจากแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบเหนือการฉายรังสี - วิธีการอื่น ๆ (MRI, อัลตราซาวนด์ ฯลฯ )" ตัวอย่างเช่นความอ่อนโยนในการจับความเคลื่อนไหวการเคลื่อนไหวและการโต้ตอบ จำนวนอาการกำเริบ, เครื่องหมายทางชีวภาพ

เมื่อพิจารณารายชื่อเกณฑ์ได้มีการตัดสินใจเลือกตัวบ่งชี้ที่ไม่ใช่ตัวชี้วัด แต่กลุ่มของพวกเขาออกจากทางเลือกสุดท้ายของวิธีการประเมินผลสำหรับนักวิจัย มากกว่า 90% ของผู้เข้าร่วมประชุม OMERACT III สนับสนุนการรวมตัวบ่งชี้ต่อไปนี้ (หรือกลุ่มของพวกเขา) ในรายการหลัก:

• ความเจ็บปวด
• ฟังก์ชั่นทางกายภาพ,
• การประเมินโดยทั่วไปของผู้ป่วย,
• (มีระยะเวลา 1 ปีหรือมากกว่าเป็นเกณฑ์สำหรับประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่ปรับเปลี่ยน
  โครงสร้างของกระดูกอ่อน)

[1], [2], [3], [4], [5]