การทดลองทางคลินิกในโรคข้อเข่าเสื่อม: ORS

คำแนะนำของ Osteoarthritis Research Society (ORS) มีพื้นฐานมาจากการแบ่งยารักษาโรคข้อเสื่อมตามข้อเสนอของ WHO และ ILAR ออกเป็น 2 กลุ่ม คือ ยาที่ออกฤทธิ์เร็วและออกฤทธิ์ช้า และยาที่ปรับโครงสร้างของกระดูกอ่อน เห็นได้ชัดว่าการแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของยาเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับการออกแบบการศึกษาวิจัยและเกณฑ์ประสิทธิผลที่เลือกเป็นส่วนใหญ่ ในขณะเดียวกัน การออกแบบการศึกษาวิจัยจะขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ของยาและผลลัพธ์ที่คาดหวัง

ในการวางแผนการศึกษาควรพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้:

• เภสัชพลศาสตร์ของยา
• ระยะเวลาตั้งแต่เริ่มรับประทานยาจนกระทั่งยาออกฤทธิ์
• ระยะเวลาของผลที่ได้รับจากการรักษาหลังจากหยุดยา
• เส้นทางการให้ยา (เฉพาะที่, ภายใน, ฉีดเข้าเส้นเลือด ฯลฯ)
• ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียง
• อิทธิพลต่ออาการปวด
• ผลต่อการอักเสบ
• มีอิทธิพลต่ออาการอื่น ๆ ของโรค

สมาชิกคณะกรรมการส่วนใหญ่ที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยในประเด็นนี้มีแนวโน้มว่าในการออกแบบการทดลองทางคลินิกของโรคข้อเข่าเสื่อมนั้นไม่จำเป็นต้องแบ่งยาที่มีอาการออกเป็น 2 กลุ่มย่อย ได้แก่ ยาที่ออกฤทธิ์เร็วและยาที่ออกฤทธิ์ช้า กลุ่มแรกประกอบด้วยยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ยานอนหลับและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่กลุ่มยานอนหลับ กลุ่มที่สองประกอบด้วยยาที่มีฤทธิ์ไม่มากนัก ได้แก่ กรดไฮยาลูโรนิก คอนดรอยตินซัลเฟต กลูโคซามีน ไดอะซีรีน ดังนั้น ในคำแนะนำเหล่านี้ คำว่า "ยาที่มีอาการ" จึงใช้กับยาที่มีอาการทั้งที่ออกฤทธิ์เร็วและออกฤทธิ์ช้า เมื่อจัดทำโปรโตคอลการศึกษาวิจัย ควรคำนึงไว้ว่ายาที่มีอาการอาจมีคุณสมบัติในการปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อน (ทั้งดีและไม่ดี)

ยาอาจส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของข้อที่ได้รับผลกระทบโดยไม่คำนึงถึงผลกระทบต่ออาการของโรค โปรโตคอลสำหรับการศึกษาประสิทธิผลของยาที่อาจเปลี่ยนแปลงกระบวนการทางพยาธิวิทยาในโรคข้อเข่าเสื่อมควรมีเกณฑ์ที่สะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงในโครงสร้างของข้อ ยาเหล่านี้อาจ:

• ป้องกันการเกิดโรคข้อเข่าเสื่อมและ/หรือ
• ป้องกัน ชะลอการลุกลามของโรคข้อเข่าเสื่อมที่มีอยู่ หรือทำให้สภาพของผู้ป่วยคงที่

ยาที่มีฤทธิ์ก่อโรคไม่จำเป็นต้องส่งผลต่ออาการของโรคข้อเข่าเสื่อมเสมอไป ควรคาดหวังว่ายาจะออกฤทธิ์ตามอาการหลังจากการรักษาเป็นเวลานานเท่านั้น วัตถุประสงค์ของการศึกษาประสิทธิผลของยาที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนไม่จำเป็นต้องรวมถึงการศึกษาฤทธิ์ตามอาการเสมอไป

ยาที่มีศักยภาพในการปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อน เรียกว่า "chondroprotectors" "ยา OA ที่ปรับเปลี่ยนโรค" (DMOADs) "ยาที่ปรับเปลี่ยนกายวิภาค" "ยาที่ปรับเปลี่ยนสัณฐานวิทยา" เป็นต้น น่าเสียดายที่ยังไม่มีฉันทามติเกี่ยวกับคำศัพท์ที่จะสะท้อนถึงการกระทำของตัวแทนเหล่านี้ได้อย่างสมบูรณ์ที่สุด ORS ใช้คำว่า "ยาที่ปรับเปลี่ยนโครงสร้าง" ในคำแนะนำ และระบุว่าจนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีตัวแทนใดที่พิสูจน์ได้ว่าสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้างของกระดูกอ่อนในมนุษย์ได้

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]