รีโคฟอล

Recofol เป็นยาชาออกฤทธิ์เร็วสำหรับการให้ทางเส้นเลือด

ตัวชี้วัด รีโคฟอล

ใช้สำหรับขั้นตอนดังต่อไปนี้:

• การกระตุ้นการดมยาสลบให้กับผู้ป่วยตามด้วยการรักษาการดมยาสลบแบบทั่วร่างกาย
• ฤทธิ์ระงับประสาทต่อผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจในระยะไอซียู
• ฤทธิ์สงบประสาทระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบแบบเฉพาะที่หรือเฉพาะส่วน

ปล่อยฟอร์ม

ยาจะบรรจุในแอมเพิลขนาด 20 มล. โดยภายในบรรจุภัณฑ์จะมีแอมเพิลดังกล่าว 5 แอมเพิล นอกจากนี้ยังสามารถจำหน่ายในขวดขนาด 50 มล. โดยภายในบรรจุภัณฑ์จะมีแอมเพิลดังกล่าว 1 ขวด

เภสัช

ยานี้มีผลไม่เฉพาะเจาะจงที่ระดับผนังไขมันภายในระบบประสาทส่วนกลาง ไม่ก่อให้เกิดผลกระตุ้นในระยะเริ่มต้น

เมื่อฟื้นจากยาสลบ มักจะไม่สังเกตเห็นอาการปวดศีรษะและอาเจียนหลังผ่าตัดร่วมกับอาการคลื่นไส้

เภสัชจลนศาสตร์

Propofol ได้รับการสังเคราะห์จากโปรตีนในพลาสมา 97%

พบว่าระหว่างการให้ยาทางเส้นเลือด ครึ่งชีวิตระหว่างการกำจัดยาคือ 277-403 นาที คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของพรอพอฟอลระหว่างการฉีดแบบโบลัสจะพัฒนาเป็น 3 ระยะ ได้แก่ ระยะการกระจายยาอย่างรวดเร็ว (ครึ่งชีวิตอยู่ที่ 1.8-8.3 นาที) ระยะการขจัดยาด้วยเบต้า (ครึ่งชีวิตอยู่ที่ 0.5-1 ชั่วโมง) และระยะการขจัดยาด้วยแกมมา (ครึ่งชีวิตอยู่ภายใน 200-300 นาที) ในระยะการขจัดยาด้วยแกมมา ระดับยาในเลือดจะลดลงอย่างช้าๆ ซึ่งสัมพันธ์กับกระบวนการกระจายยาอย่างช้าๆ จากชั้นลึก (ซึ่งส่วนใหญ่มักเป็นเนื้อเยื่อไขมัน) ระยะนี้ไม่ส่งผลต่อกระบวนการฟื้นตัวจากการดมยาสลบ

การเผาผลาญของพรอพอฟอลเกิดขึ้นในตับผ่านกระบวนการคอนจูเกชัน ค่าการกวาดล้างอยู่ที่ประมาณ 2 ลิตรต่อนาที นอกจากนี้ยังมีกลไกที่ไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเผาผลาญอีกด้วย

ผลิตภัณฑ์จากการเผาผลาญที่ไม่ทำงานจะถูกขับออกส่วนใหญ่ผ่านทางไต (ประมาณ 88%)

โดยปฏิบัติตามแนวทางการรักษาโดยการดมยาสลบมาตรฐาน ไม่พบการสะสมของพรอพอฟอลอย่างมีนัยสำคัญ (ระหว่างการผ่าตัดที่กินเวลานานอย่างน้อย 5 ชั่วโมง)

[ 1 ]

การให้ยาและการบริหาร

ขนาดยาจะถูกเลือกเป็นรายบุคคลสำหรับบุคคลแต่ละคน (ควรทำโดยแพทย์วิสัญญีผู้มีประสบการณ์) โดยคำนึงถึงภาวะทางคลินิกและน้ำหนักของผู้ป่วย รวมถึงความไวต่อพรอพอฟอลด้วย

มีประสบการณ์การใช้ยาอิมัลชัน 20 มก./มล. เพื่อให้ได้ฤทธิ์สงบประสาทในระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการผ่าตัด (ร่วมกับการดมยาสลบแบบฉีดเข้าไขสันหลังและไขสันหลัง)

สำหรับการเหนี่ยวนำการดมยาสลบ ให้ปรับขนาดยาทีละชนิด โดยให้ยาครั้งละ 20-40 มก. ทุกๆ 10 วินาที โดยคำนึงถึงปฏิกิริยาของผู้ป่วย สำหรับผู้ใหญ่จำนวนมากที่มีอายุต่ำกว่า 55 ปี ขนาดยาที่เหมาะสมคือ 1.5-2.5 มก./กก.

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 55 ปี) และผู้ป่วยที่มี ASA เกรด 3 หรือ 4 ควรได้รับยาในขนาดที่น้อยลง โดยลดขนาดยาทั้งหมดลงเหลือปริมาณขั้นต่ำที่อนุญาตคือ 1 มก./กก. ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับยาในอัตราที่น้อยลง โดยอยู่ที่ประมาณ 20 มก. (บรรจุในอิมัลชัน 10% 2 มล. หรือ 1 มล. ของอิมัลชัน 20%) โดยมีช่วงเวลาฉีดห่างกัน 10 วินาที สามารถลดขนาดยาทั้งหมดลงได้ด้วยอัตราการฉีดที่ช้าลง (ภายใน 20-50 มก./นาที)

เพื่อเหนี่ยวนำการดมยาสลบ สามารถให้อิมัลชัน 10 มก./มล. ในรูปแบบการให้ยาแบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดแบบอัตราต่ำ เพื่อรักษาการดมยาสลบ ให้ให้อิมัลชัน 20 มก./มล. ในรูปแบบการให้ยาแบบต่อเนื่อง และสามารถให้อิมัลชัน 10 มก./มล. ในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดดำซ้ำๆ กัน เพื่อให้เกิดการดมยาสลบอย่างเพียงพอ

ระหว่างการให้ยาแบบต่อเนื่อง อัตราที่เหมาะสมจะแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละบุคคล เพื่อรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่ ให้ใช้ Recofol ในขนาด 4-12 มก./กก./ชั่วโมง สำหรับผู้ที่อ่อนแอหรือผู้สูงอายุ รวมถึงผู้ที่มีภาวะเลือดน้อยหรือ ASA เกรด 3 และ 4 ให้ลดขนาดยาลงเหลือ 4 มก./กก./ชั่วโมง หลังจากเริ่มมีผลของยาสลบ (ประมาณหลังจาก 10-20 นาทีแรก) อนุญาตให้เพิ่มอัตราการให้ยาได้เล็กน้อย (สูงสุด 8-10 มก./กก./ชั่วโมง) ในผู้ป่วยแต่ละราย

การฉีดซ้ำแบบโบลัสจะทำครั้งละ 25-50 มก. (เทียบเท่า 2.5-5 มล.) โดยคำนึงถึงปฏิกิริยาของผู้ป่วย ผู้สูงอายุไม่ควรฉีดแบบโบลัสด้วยความเร็วสูง (ทั้งแบบครั้งเดียวและซ้ำ) เพราะอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจและปอดล้มเหลวได้

เพื่อให้ผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจในห้องไอซียูเกิดอาการสงบลง แพทย์จะให้ยาโดยการให้ยาอย่างต่อเนื่องในอัตราที่เลือกตามระดับความเข้มข้นของยาที่ต้องการ ในผู้ป่วยหลายราย แพทย์จะสังเกตระดับยาที่ต้องการหลังจากให้ยาที่คำนวณได้ภายใน 0.3-4 มก./กก./ชั่วโมง แนะนำให้ใช้ยาไม่เกิน 4 มก./กก./ชั่วโมง ระยะเวลาของรอบการให้ยาอย่างต่อเนื่องสามารถนานได้สูงสุด 7 วัน ควรให้ยาสงบลงในห้องไอซียูโดยไม่ใช้ระบบการให้ยาแบบควบคุมเป้าหมาย

เพื่อให้เกิดการสงบประสาทในระหว่างการวินิจฉัยหรือขั้นตอนการผ่าตัด จะต้องเลือกขนาดยาเป็นรายบุคคล การสงบประสาทจะเกิดขึ้นอย่างเพียงพอหลังจากใช้ยาในขนาด 0.5-1 มก./กก./ชั่วโมง เป็นเวลา 1-5 นาที จากนั้นจึงคงผลนี้ไว้โดยให้ยาเข้าทางเส้นเลือดอย่างต่อเนื่องในอัตรา 1-4.5 มก./กก./ชั่วโมง หากต้องการผลสงบประสาทที่รุนแรงขึ้น อนุญาตให้ใช้ยา propofol เพิ่มเติมเป็นปริมาณเล็กน้อย 10-20 มก. ผู้ที่มีอาการ ASA ระดับ 3 และ 4 รวมถึงผู้สูงอายุ มักจะได้รับยาในปริมาณที่น้อยกว่า

การเหนี่ยวนำการดมยาสลบในเด็ก จำเป็นต้องปรับขนาดยาอย่างช้าๆ โดยคำนึงถึงปฏิกิริยาของผู้ป่วยจนกว่าจะเริ่มมีอาการทางคลินิกของการดมยาสลบ การเลือกขนาดยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักหรืออายุของเด็ก สำหรับเด็กจำนวนมากที่อายุมากกว่า 8 ปี ขนาดยาประมาณ 2.5 มก./กก. ก็เพียงพอที่จะเหนี่ยวนำการดมยาสลบ อย่างไรก็ตาม สำหรับเด็กที่อายุน้อยกว่า 8 ปี ขนาดยานี้อาจสูงกว่านี้ (ภายใน 2.5-4 มก./กก.) เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ Recofol ในเด็กจากกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง (ASA เกรด 3 หรือ 4) จึงใช้ในปริมาณที่ต่ำกว่า

ห้ามใช้อิมัลชันขนาด 20 มก./มล. ในการดมยาสลบในเด็กอายุตั้งแต่ 1 เดือนถึง 3 ปี เนื่องจากยาที่มีปริมาณน้อยนั้นค่อนข้างให้ยาได้ยาก สำหรับขั้นตอนดังกล่าว แนะนำให้ใช้อิมัลชันในปริมาณ 10 มก./มล.

เพื่อรักษาการดมยาสลบ จะมีการให้ยาอิมัลชัน 20 มก./มล. ผ่านทางการแช่ต่อเนื่อง และนอกจากนี้ สามารถใช้ยาอิมัลชัน 10 มก./มล. ผ่านทางการแช่ต่อเนื่องหรือการฉีดซ้ำ (เพื่อให้เกิดการดมยาสลบตามต้องการ) สำหรับการคงการดมยาสลบแบบระบบ จะมีการให้ยา Recofol ผ่านทางการแช่ต่อเนื่อง โดยขนาดยาจะถูกเลือกเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อให้ได้การดมยาสลบตามต้องการ อัตราการแช่มักจะอยู่ในช่วง 9-15 มก./กก./ชั่วโมง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในเด็กที่มี ASA ระดับ 3 หรือ 4

สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี จำเป็นต้องใช้ยาในขนาดที่สูงขึ้น โดยต้องเลือกยาเป็นรายบุคคล และต้องติดตามการให้ยาสลบอย่างระมัดระวัง

ผลการทดสอบการรักษาแบบใช้ยาสลบในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี พบว่าระยะเวลาการให้ยาโดยทั่วไปอยู่ที่ประมาณ 20 นาที และระยะเวลาสูงสุดคือ 75 นาที ห้ามให้ยาเกิน 1 ชั่วโมง (ยกเว้นในกรณีที่ต้องใช้ขั้นตอนที่นานกว่านั้น เช่น ในกรณีของภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงผิดปกติซึ่งต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาสลบชนิดสูดดม)

การใช้พรอพอฟอลโดยไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง (รวมถึงเสียชีวิต) แม้ว่าจะไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผลข้างเคียงดังกล่าวเกี่ยวข้องกับการใช้ยาก็ตาม ผลข้างเคียงมักพบในเด็กที่มีการติดเชื้อทางเดินหายใจและได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่

[ 3 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ รีโคฟอล

พรอพอฟอลสามารถผ่านรกได้และสามารถยับยั้งกระบวนการพัฒนาของทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นยานี้จึงไม่สามารถใช้ได้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณมาก

สารดังกล่าวจะถูกขับออกทางน้ำนมในปริมาณเล็กน้อย ถือว่าปลอดภัยสำหรับทารก แต่เฉพาะในกรณีที่ผู้หญิงไม่ได้ให้นมบุตรเป็นเวลาหลายชั่วโมงหลังจากรับประทานพรอพอฟอลเท่านั้น

ข้อห้าม

ห้ามใช้ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อพรอพอฟอลหรือส่วนประกอบอื่นของยาได้

ผลข้างเคียง รีโคฟอล

การใช้ยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงบางประการได้ ดังนี้:

• อาการทั่วไป: ความดันโลหิตลดลงและหยุดหายใจชั่วคราว (อาการผิดปกติเหล่านี้อาจรุนแรง โดยเฉพาะในผู้ที่มีอาการทั่วไปที่รุนแรง) บางครั้งอาจเกิดการเคลื่อนไหวคล้ายลมบ้าหมู เช่น ชักหรือเสียงลมในปอด (บางครั้งอาจกินเวลานานหลายชั่วโมงหรือหลายวัน) รวมถึงอาการบวมน้ำในปอด
• หลังจากฟื้นจากยาสลบ: บางครั้งอาจมีอาการผิดปกติของสติสัมปชัญญะในระยะสั้น อาการปวดหัว อาเจียน ไข้หลังผ่าตัด และคลื่นไส้อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว อาการแพ้เฉพาะที่ร่วมกับอาการแพ้รุนแรง (หลอดลมหดเกร็ง ใบหน้าแดง ความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด และอาการบวมของควินเค) ปรากฏให้เห็น มีรายงานกรณีหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น (การพัฒนาของภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน)
• มีการสังเกตพบกรณีแยกกันของกรดเมตาโบลิก กล้ามเนื้อสลาย ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง หรือหัวใจล้มเหลว (ในบางรายถึงขั้นเสียชีวิต) ในระหว่างการใช้พรอพอฟอลเพื่อให้เกิดผลสงบประสาทในห้องไอซียูในขนาดยาที่มากกว่า 4 มก./กก./ชั่วโมง
• มีรายงานว่าตับอ่อนอักเสบเกิดขึ้นในกรณีที่แยกตัวหลังจากใช้ propofol (แม้ว่าจะไม่สามารถระบุความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลได้) มีรายงานอาการหลังการผ่าตัด เช่น รู้สึกร้อนหรือหนาว หนาวสั่น และมีความสุข อาจเกิดการเปลี่ยนแปลงของสีปัสสาวะ (แดงน้ำตาลหรือเขียว) และภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ (เมื่อใช้เป็นเวลานาน) เกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ propofol ซ้ำหลายครั้ง
• อาการเฉพาะที่: มักจะทนยาได้โดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน ส่วนใหญ่มักมีอาการปวดบริเวณที่ใช้ยา (อาการนี้สามารถบรรเทาได้โดยการฉีดสารเข้าไปในเส้นเลือดใหญ่เส้นหนึ่งซึ่งอยู่ที่ข้อศอกหรือปลายแขน) ในบางกรณีอาจเกิดภาวะหลอดเลือดดำอุดตันหรือหลอดเลือดดำอักเสบได้ เมื่อฉีดยาเข้าหลอดเลือด อาจมีอาการทางเนื้อเยื่อที่รุนแรงได้

[ 2 ]

ยาเกินขนาด

อาการใช้ยาเกินขนาด: ระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจลดลง

เพื่อขจัดอาการผิดปกติ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจร่วมกับออกซิเจน หากจำเป็น ให้ใช้สารละลายเดกซ์โทรส (กลูโคส) สารทดแทนพลาสมา สารละลายน้ำเกลือ (รวมถึงสารละลายริงเกอร์) และยาเพิ่มความดันโลหิตด้วย

[ 4 ]

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

การใช้ยาพรอพอฟอลร่วมกับยาก่อนการใช้ยา ยาแก้ปวดหรือยาสูดพ่นอาจทำให้การดมยาสลบรุนแรงขึ้นและเกิดผลข้างเคียงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้

การใช้ร่วมกับยาโอปิออยด์จะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะระบบทางเดินหายใจหยุดทำงาน (ภาวะระบบทางเดินหายใจหยุดทำงานบ่อยขึ้นและเป็นระยะเวลานานขึ้น)

เมื่อใช้เฟนทานิล จะพบว่าระดับพรอพอฟอลในพลาสมาเพิ่มขึ้นชั่วคราว

ในผู้ที่รับประทานยาไซโคลสปอริน การใช้ลิพิดอิมัลชัน (รวมทั้ง Recofol) บางครั้งอาจทำให้เกิดภาวะสมองเสื่อมได้

การให้ยาร่วมกับยาชาเฉพาะที่อาจต้องใช้พรอพอฟอลในปริมาณที่น้อยกว่า

การผสมยาในหลอดหยดหรือเข็มฉีดยาเพียงอันเดียวทำได้โดยใช้สารละลายเดกซ์โทรส (กลูโคส) 5% หรือลิโดเคนเท่านั้น

[ 5 ], [ 6 ]

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บยา Recofol ไว้ในที่มืด ห้ามแช่แข็งยา

อายุการเก็บรักษา

Recofol สามารถใช้ได้ภายใน 36 เดือนนับจากวันที่ผลิตสารรักษา

อายุการเก็บรักษาของสารที่ได้หลังจากละลายอิมัลชัน 10 มก./มล. กับสารละลายเดกซ์โทรส 5% คือ 6 ชั่วโมงนับจากวันที่ผลิต ควรให้สารละลายที่ได้หลังจากเจือจางอิมัลชัน 10 มก./มล. กับลิโดเคนทันที

การสมัครเพื่อเด็ก

ไม่ควรใช้ยานี้เพื่อเหนี่ยวนำการดมยาสลบร่วมกับการดมยาสลบต่อเนื่องในทารกอายุต่ำกว่า 1 เดือน และไม่ควรใช้ยานี้เพื่อระงับประสาทระหว่างขั้นตอนการรักษาในห้องไอซียูในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 16 ปี

อะนาล็อก

ยาที่คล้ายกัน ได้แก่ Diprivan, Propofol-Medargo, Propofol Fresenius กับ Pofol, Propofol-Lipuro และ Propovan เช่นเดียวกับ Propofol Abbott และ 1% Propofol Fresenius