บัญชี

การรักษาด้วย Singlon ช่วยเพิ่มอาการโรคหอบหืดในเวลากลางวันและกลางคืนเติมเต็มผลกระทบทางคลินิกของ corticosteroids ที่สูดดมและลดความถี่ประจำปีของอาการกำเริบของโรคหอบหืดและความต้องการการใช้เบต้า

ตัวชี้วัด บัญชี

Singlon, Chewable Taglets, 4 mg แต่ละตัวมีการระบุสำหรับเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปี

Singlon, Chewable Taglets, 5 mg แต่ละตัวถูกระบุสำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 14 ปี

การรักษาโรคหอบหืดหลอดลม

• เป็นการรักษาแบบเสริมในโรคหอบหืดหลอดลมในผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืดไม่รุนแรงถึงปานกลางควบคุมไม่เพียงพอโดย corticosteroids ที่สูดดมเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีการควบคุมทางคลินิกไม่เพียงพอของโรคหอบหืดด้วย agonists agonists adrenoreceptor ที่ใช้
• เพื่อเป็นทางเลือกในการรักษาคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่สูดดมขนาดต่ำสำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืดอ่อนต่อเนื่องซึ่งไม่ได้มีการโจมตีของโรคหอบหืดหลอดลมรุนแรงเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ต้องใช้ corticosteroids ในช่องปากและไม่สามารถใช้ corticosteroids ที่สูดดมได้เห็นและปริมาณ ")

การป้องกันโรคหอบหืด

การป้องกันโรคหอบหืดซึ่งเป็นองค์ประกอบที่โดดเด่นซึ่งเป็นหลอดลมที่เกิดจากการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป

การบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากฤดูกาลและตลอดทั้งปี

ความเสี่ยงของอาการทางจิตเวชในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบที่แพ้อาจเกินประโยชน์ของซิงเกิ้ลดังนั้นซิงก์จึงควรใช้เป็นยาสแตนด์บายในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือการแพ้ต่อการรักษาทางเลือก

ปล่อยฟอร์ม

1 แท็บเล็ตเคี้ยว 4 มก. ประกอบด้วย montelukast 4 มก. (ในรูปแบบของโซเดียม montelukast - 4.16 มก.);

1 เม็ดเคี้ยว 5 มก. ประกอบด้วย montelukast 5 มก. (ในรูปแบบของโซเดียม montelukast - 5.2 มก.);

ส่วนผสมอื่น ๆ: Mannitol (E 421), เซลลูโลสไมโครคริสตัล, hydroxypropylcellulose, โซเดียม croscarmellose, เครื่องปรุงเชอร์รี่ (maltodextrin, แป้งดัดแปลง, maltol), แอสปาร์แตม (E 951), เหล็กออกไซด์

เม็ดเคี้ยว

คุณสมบัติทางเคมีกายภาพพื้นฐาน:

• Singlon, เม็ดเคี้ยว, 4 มก.: สีครีม, รูปไข่, biconvex, เม็ดเคี้ยวที่มีจารึกบรรเทา "R 13" ด้านหนึ่ง; ยาวประมาณ 11 มม. กว้างประมาณ 8 มม.
• Singlon, เม็ดเคี้ยว, 5 mg: สีครีม, กลม, biconvex, แท็บเล็ตเคี้ยวที่มีจารึกโล่งอก "R 14" ด้านหนึ่ง; ด้วยการปรากฏตัวของ flecks สีเข้มเบาบางที่เป็นไปได้; เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 10 มม.

เภสัช

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) เป็น eicosanoids ที่มีศักยภาพของการอักเสบที่หลั่งออกมาจากเซลล์ต่าง ๆ รวมถึงเซลล์เสาและ eosinophils ผู้ไกล่เกลี่ยที่สำคัญเหล่านี้ผูกมัดกับตัวรับ cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) ที่มีอยู่ในทางเดินหายใจของมนุษย์และสาเหตุของปฏิกิริยาเช่นหลอดลม, การหลั่งเมือก, การซึมผ่านของหลอดเลือดและการเพิ่มจำนวน eosinophil

Montelukast ที่ได้รับการดูแลด้วยปากเปล่าเป็นสารประกอบที่ใช้งานอยู่ที่จับกับตัวรับ CysLT1 ที่มีการเลือกสูงและความสัมพันธ์ทางเคมี Montelukast เป็นที่รู้จักกันว่ายับยั้งหลอดลมหลังจากสูดดม LTD4 ในขนาด 5 มก. การขยายหลอดลมจะสังเกตได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปาก; เอฟเฟกต์นี้เป็นสารเติมแต่งในการขยายหลอดลมที่เกิดจากβ-agonists การรักษาด้วย montelukast ยับยั้งทั้งระยะต้นและปลายของ bronchoconstriction ที่เกิดจากการกระตุ้นแอนติเจน Montelukast ลดจำนวน eosinophil เลือดรอบข้างในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กเมื่อเทียบกับยาหลอกมันเป็นที่ทราบกันดีว่าการบริหารของ montelukast ลดจำนวน eosinophils ในทางเดินหายใจอย่างมีนัยสำคัญ (โดยการวิเคราะห์เสมหะ) และเลือดรอบข้างในขณะที่ปรับปรุงการควบคุมทางคลินิก

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Montelukast ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังจากการบริหารช่องปาก หลังจากการบริหารช่องปากของแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 10 มก. ในผู้ใหญ่ในขณะท้องว่างความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (C สูงสุด) ในพลาสมามาถึงหลังจาก 3 ชั่วโมง (สูงสุด) ค่าเฉลี่ยการดูดซึมในช่องปากคือ 64%. การบริโภคอาหารปกติไม่ส่งผลกระทบต่อการดูดซึมและ CMAX ในระหว่างการบริหารช่องปากของยา ความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้รับการยืนยันในระหว่างการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 10 มก. โดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร

สำหรับแท็บเล็ตที่เคี้ยวได้ 5 มก. C สูงสุดในผู้ใหญ่ถึง 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปากในขณะท้องว่าง การดูดซึมโดยเฉลี่ยสำหรับการบริหารช่องปากคือ 73% และลดลงเป็น 63% เมื่อบริหารด้วยอาหารปกติ

หลังจากการกลืนกินเม็ดเคี้ยว 4 มก. ในขณะท้องว่างในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีค่า C สูงสุดถึง 2 ชั่วโมงหลังจากสำนักงานคณะกรรมการยา ค่าเฉลี่ย CMAX สูงกว่า 66% และค่าเฉลี่ย CMIN ต่ำกว่าในผู้ใหญ่หลังจากการบริโภคแท็บเล็ต 10 มก.

การกระจาย

มากกว่า 99% ของ Montelukast ผูกกับโปรตีนในเลือดพลาสมา ปริมาตรของการกระจายของ montelukast ในสถานะสมดุลเฉลี่ย 8 ถึง 11 ลิตร ในการศึกษาหนูโดยใช้ Montelukast ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีการเจาะข้ามสิ่งกีดขวางในเลือดในสมองน้อยที่สุด นอกจากนี้ความเข้มข้นของวัสดุที่ติดฉลากไอโซโทปรังสีในเนื้อเยื่ออื่น ๆ ทั้งหมด 24 ชั่วโมงหลังจากการบริหารก็น้อยที่สุด

การเผาผลาญ

Montelukast ถูกเผาผลาญอย่างแข็งขัน ในการศึกษาด้วยปริมาณการรักษาสารเมตาโบไลต์ของ montelukast ไม่สามารถตรวจพบได้ในพลาสมา (ในสมดุล) ในผู้ใหญ่และเด็กเด็ก

Cytochrome P450 2C8 เป็นเอนไซม์ที่สำคัญในการเผาผลาญของ Montelukast นอกจากนี้ Cytochromes CYP ZA4 และ 2C9 มีบทบาทเล็กน้อยในการเผาผลาญของ montelukast แม้ว่า itraconazole (สารยับยั้ง CYP ZA4) ไม่ได้เปลี่ยนพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ montelukast ในการศึกษาของมนุษย์ที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นของ Montelukast ไม่ยับยั้ง cytochromes P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 และ 2d6 การมีส่วนร่วมของสารในการรักษาของ Montelukast นั้นน้อยมาก

บทสรุป

การกวาดล้างของ montelukast จากพลาสมาเลือดในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีเฉลี่ย 45 มล./นาที หลังจากการบริหารช่องปากของไอโซโทปที่ติดฉลากมอนเทลกัสต์ 86% ของสารถูกขับออกมาด้วยอุจจาระภายใน 5 วันและน้อยกว่า 0.2% กับปัสสาวะ ความจริงนี้เมื่อรวมกับข้อมูลเกี่ยวกับการดูดซึมของ montelukast เมื่อให้ยาแสดงว่า Montelukast และเมตาโบไลต์ของมันเกือบจะถูกขับออกมาอย่างสมบูรณ์ด้วยน้ำดี

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกัน

ไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับเล็กน้อยถึงปานกลางและผู้ป่วยสูงอายุ ไม่มีการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไต เนื่องจาก Montelukast และสารเมตาโบไลต์ถูกขับออกมาด้วยน้ำดีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไตจึงไม่จำเป็น ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ montelukast ในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (มากกว่า 9 คะแนนตามการจำแนกเด็ก-พัคจ์)

เมื่อทาน Montelukast ในปริมาณสูง (20 และ 60 เท่าของปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่) จะพบว่ามีการลดลงของความเข้มข้นของพลาสมา Theophylline ผลกระทบนี้ไม่ได้สังเกตเมื่อทานยาที่แนะนำ 10 มก. วันละครั้ง

การให้ยาและการบริหาร

วิธีการใช้งาน

สำหรับการบริหารช่องปาก ควรเคี้ยวแท็บเล็ตก่อนกลืน

ผู้ป่วยโรคหอบหืดหลอดลมและโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้ (ตามฤดูกาลและตลอดทั้งปี) ควรใช้ 1 เม็ดเคี้ยว 4 มก. วันละครั้ง เพื่อบรรเทาอาการโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้ควรปรับเวลาของการบริหารเป็นรายบุคคล

Singlon, 4 mg chewable taglets

ยาควรใช้ในเด็กภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ เด็กที่มีปัญหาในการใช้ยาเม็ดเคี้ยวไม่ควรได้รับยานี้

ไม่ควรใช้แท็บเล็ตเคี้ยวที่เคี้ยว 4 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 - x ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Singlon, เม็ดเคี้ยว 4 มก. สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีคือ 4 มก. (1 เม็ดเคี้ยว) ต่อวันในตอนเย็น การบริหารพร้อมอาหาร: Singlon, 4 mg chewable tallets ควรได้รับการจัดการ 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังมื้ออาหาร ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับกลุ่มอายุนี้

Singlon, เม็ดเคี้ยว 5 มก.

ไม่ควรใช้แท็บเล็ตที่เคี้ยวได้ 5 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของซิงเกิ้ล, แท็บเล็ตเคี้ยว 5 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 14 ปีคือ 5 มก. (1 เม็ดเคี้ยว) ต่อวันในตอนเย็น การบริหารพร้อมอาหาร: Singlon, 5 mg chewable tarlets ควรใช้ 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังมื้ออาหาร ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับกลุ่มอายุนี้

เม็ดเคลือบฟิล์มที่มี montelukast 10 มก. จะถูกระบุไว้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 15 ปีขึ้นไป

คำแนะนำทั่วไป: ผลการรักษาของ Singlon ต่อการควบคุมโรคหอบหืดหลอดลมเกิดขึ้นภายใน 1 วัน ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ดำเนินการต่อไปยังการควบคุมโรคหอบหืดต่อไปแม้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดจะประสบความสำเร็จ

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ: ไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางหรือด้อยค่าของตับ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง ปริมาณเดียวกันใช้สำหรับเด็กชายและเด็กหญิง

การใช้ Singlon เป็นทางเลือกในการรักษา corticosteroids ที่สูดดมขนาดต่ำสำหรับโรคหอบหืดหลอดลมอ่อนถาวร Montelukast ไม่แนะนำให้ใช้เป็นยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดปานกลางอย่างต่อเนื่องการใช้ montelukast เป็นทางเลือกแทน corticosteroids ที่สูดดมขนาดต่ำสำหรับเด็กที่มีโรคหอบหืดที่ไม่รุนแรง การเกิดขึ้นของอาการโรคหอบหืดมากกว่าสัปดาห์ละครั้ง แต่น้อยกว่าวันละครั้งการเกิดขึ้นของอาการกลางคืนมากกว่าสองครั้งต่อเดือน แต่น้อยกว่าสัปดาห์ละครั้งและการทำงานของปอดปกติในช่วงเวลาระหว่างการรักษาโรคหอบหืด อาการหอบหืด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเป็นระยะสำหรับการควบคุมโรคหอบหืดหลอดลม

การใช้ Singlon, เม็ดเคี้ยว 4 มก. สำหรับการป้องกันโรคหอบหืดหลอดลมในผู้ป่วยอายุ 2 ถึง 5 ปีซึ่งองค์ประกอบหลักของโรคหอบหืดหลอดลมคือหลอดลมที่เกิดจากการออกกำลังกาย Corticosteroids ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินหลังจาก 2 ถึง 4 สัปดาห์ของการรักษาด้วย montelukast หากการตอบสนองไม่เพียงพอควรพิจารณาการบำบัดเพิ่มเติมหรือแตกต่างกัน

การรักษาด้วยซิงก์ในการพึ่งพาการรักษาอื่น ๆ สำหรับโรคหอบหืดหลอดลม หากใช้ซิงงอนเป็นการรักษาแบบเสริมเพื่อสูดดม corticosteroids ซิงงอนไม่ควรแทนที่ corticosteroids ที่สูดดมอย่างมาก (ดู "รายละเอียดการบริหาร")

เด็ก.

ไม่แนะนำให้ใช้ยาซิงเกิ้ลที่เคี้ยวได้สำหรับการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีเนื่องจากยังไม่ได้รับการจัดตั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ยาเสพติดซิงเกิ้ลที่เคี้ยวได้ 4 มก. เพื่อใช้ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปี

ยาเสพติดซิงเกิ้ลที่เคี้ยวได้ 5 มก. เพื่อใช้ในเด็กอายุ 6 ถึง 14 ปี

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ บัญชี

การตั้งครรภ์: การศึกษาสัตว์ไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์หรือการพัฒนาตัวอ่อน/ทารกในครรภ์

ข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาแบบกลุ่มที่คาดหวังและย้อนหลังที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Montelukast โดยหญิงตั้งครรภ์ที่ประเมินความผิดปกติ แต่กำเนิดที่สำคัญในเด็กไม่ได้สร้างความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา การศึกษาที่มีอยู่มีข้อ จำกัด ด้านระเบียบวิธีรวมถึงตัวอย่างขนาดเล็กในบางกรณีการรวบรวมข้อมูลย้อนหลังและกลุ่มเปรียบเทียบที่เข้ากันไม่ได้

ยาเสพติดควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างชัดเจน

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การศึกษาในหนูได้แสดงให้เห็นว่า Montelukast ผ่านเข้าสู่นม ไม่มีใครรู้ว่า Montelukast ถูกขับออกมาด้วยน้ำนมแม่ในผู้หญิงหรือไม่

Singlon อาจใช้ในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ก็ต่อเมื่อมีความจำเป็นอย่างยิ่ง

ข้อห้าม

• ความไวต่อมอนเทลกัสต์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา
• เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ผลข้างเคียง บัญชี

ตารางความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์

ระดับระบบอวัยวะ	อาการไม่พึงประสงค์	ความถี่*
การติดเชื้อและการระบาด	ระบบทางเดินหายใจส่วนบน	บ่อยมาก
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง	เพิ่มแนวโน้มที่จะมีเลือดออก	คนโสด
	ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ	หายาก
ระบบภูมิคุ้มกัน	ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึง anaphylaxis	ไม่บ่อยนัก
	การแทรกซึมของตับ	หายาก
ทางด้านจิตใจ	ความผิดปกติของการนอนหลับรวมถึงฝันร้าย, นอนไม่หลับ, somnambulism, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, รวมถึงพฤติกรรมก้าวร้าวหรือความเป็นศัตรู, ภาวะซึมเศร้า, สมาธิสั้น Psychomotor (รวมถึงความหงุดหงิด, กระสับกระส่าย, สั่นสะเทือน)	ไม่บ่อยนัก
	ความผิดปกติของการขาดดุลความสนใจ, การด้อยค่าของหน่วยความจำ, สำบัดสำนวน	คนโสด
	ภาพหลอน, ความสับสน, ความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย (การฆ่าตัวตาย), ความผิดปกติของการครอบงำ	หายาก
ระบบประสาท	ปวดศีรษะ	บ่อย
	อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการง่วงนอน, อาชา/hypoesthesia, seizures	ไม่บ่อยนัก
ในด้านหัวใจ	ใจสั่น	คนโสด
ระบบทางเดินหายใจอวัยวะหน้าอกและ mediastinal	เลือดกำเดา	ไม่บ่อยนัก
	ซินโดรม Churg-Strauss (ดูหัวข้อ "เฉพาะการใช้งาน")	หายาก
	ปอด eosinophilia	หายาก
ทางเดินอาหาร	ท้องเสีย, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง	บ่อย
	ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ดี	ไม่บ่อยนัก
ระบบตับ	เซรั่มที่เพิ่มขึ้น transaminases SGPT (ALT), SGOT (AST)	บ่อย
	ไวรัสตับอักเสบ (รวมถึงโรค cholestatic, ตับและโรคตับผสม)	หายาก
เนื้อเยื่อผิวหนังและใต้ผิวหนัง	ผื่น ‡	บ่อย
	มีแนวโน้มที่จะช้ำลมพิษใจคัน	ไม่บ่อยนัก
	Angioedema	คนโสด
	ผื่นแดงก้อนกลม, erythema multiforme	หายาก
ความผิดปกติของเนื้อเยื่อกล้ามเนื้อและกระดูกและเกี่ยวพัน	อาการปวดข้อปวดกล้ามเนื้อรวมถึงกล้ามเนื้อกระตุก	ไม่บ่อยนัก
ไตและโรคทางเดินปัสสาวะ	Enuresis ในเด็ก	ไม่บ่อยนัก
ความผิดปกติทั่วไปและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยา	Hyperthermia ‡กระหาย	บ่อย
	Asthenia/เพิ่มความเหนื่อยล้า, ป่วย, อาการบวมน้ำ	ไม่บ่อยนัก

*ความถี่ถูกกำหนดตามความถี่ของรายงานในฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก: บ่อยมาก (≥1/10), บ่อย (≥1/100 ถึง & lt; 1/10), ไม่บ่อยนัก (≥1/1000 ถึง & lt; 1/100), เดี่ยว (≥1/10000 ถึง & lt; 1/1000)

Reads อาการไม่พึงประสงค์นี้มีรายงานความถี่ของ "ทั่วไปมาก" ในผู้ป่วยที่ใช้ montelukast และในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก

Stoments อาการไม่พึงประสงค์นี้มีความถี่ของ "บ่อย" ในผู้ป่วยที่ใช้ montelukast เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก

§ความถี่ของ "เอกพจน์"

ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดของ Singlon ในการศึกษาของโรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง Montelukast ได้รับการจัดการในปริมาณมากถึง 200 มก./วันต่อผู้ป่วยผู้ใหญ่เป็นเวลา 22 สัปดาห์และในการศึกษาระยะสั้นในปริมาณสูงสุด 900 มก./วันเป็นเวลาประมาณ 1 สัปดาห์ ปริมาณเหล่านี้ไม่ได้ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญทางคลินิก

มีการรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันของ Montelukast ในระหว่างการใช้งานหลังการลงทะเบียนและในระหว่างการทดลองทางคลินิก สิ่งเหล่านี้รวมถึงการบริหารยาในผู้ใหญ่และเด็กในปริมาณที่เกิน 1,000 มก. (ประมาณ 61 มก./กก. ในเด็กอายุ 42 เดือน) ผลการวิจัยทางคลินิกและห้องปฏิบัติการสอดคล้องกับรายละเอียดความปลอดภัยในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ในกรณีส่วนใหญ่ของการใช้ยาเกินขนาด อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่สอดคล้องกับรายละเอียดความปลอดภัยของ montelukast รวมถึงอาการปวดท้อง, อาการงอ, กระหาย, ปวดศีรษะ, อาเจียนและสมาธิสั้น

ไม่มีใครรู้ว่า montelukast ถูกขับออกมาจากการล้างไตทางช่องท้องหรือการฟอกเลือด

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

Singlon สามารถจัดการร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับการป้องกันโรคหรือการรักษาระยะยาวของโรคหอบหืดหลอดลม ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา-ยาเสพติดปริมาณทางคลินิกของ montelukast ไม่มีผลกระทบทางคลินิกที่สำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาต่อไปนี้: Theophylline, prednisone, prednisolone, ยาคุมกำเนิดในช่องปาก (ethinylestradiol/Norethindrone 35/1)

ในผู้ป่วยที่ใช้ phenobarbital ไปพร้อมกันพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งระยะเวลาความเข้มข้น (AUC) สำหรับ montelukast ลดลงประมาณ 40% เนื่องจาก Montelukast ถูกเผาผลาญโดย CYP ZA4, 2C8 และ 2C9 ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กถ้า montelukast ได้รับการจัดการร่วมกับ CYP ZA4, 2C8 และ 2C9 inducers เช่น phenytoin, phenobarbital และ rifampicin

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า Montelukast เป็นสารยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP 2C8 อย่างไรก็ตามข้อมูลจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์ยาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ montelukast และ rosiglitazone (marker substrate; ยาเมแทบอลิซึมโดย CYP 2C8) แสดงให้เห็นว่า montelukast ไม่ได้เป็นตัวยับยั้ง CYP 2C8 ในร่างกาย repaglinide)

ในระหว่างการศึกษาในหลอดทดลองพบว่า Montelukast เป็นสารตั้งต้นของ CYP 2C8 และในระดับที่น้อยกว่า 2C9 และ ZA4 ในระหว่างการศึกษาปฏิสัมพันธ์ยาทางคลินิกกับ montelukast และ gemfibrozil (CYP 2C8 และ 2C9 inhibitor) gemfibrozil เพิ่มผลกระทบของระบบของ montelukast โดย 4.4 เท่า

จากผลของการศึกษาในหลอดทดลองมีการโต้ตอบที่สำคัญทางคลินิกกับสารยับยั้ง CYP 2C8 ที่มีศักยภาพน้อยกว่า (เช่น Trimethoprim) การบริหารงานร่วมกันของ Montelukast ด้วย itraconazole ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP ZA4 ที่มีศักยภาพไม่ได้เพิ่มการสัมผัสอย่างเป็นระบบของ Montelukast อย่างมีนัยสำคัญ

สภาพการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 C ในบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

หลีกเลี่ยงเด็ก

คำแนะนำพิเศษ

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าไม่ควรใช้ Singlon สำหรับการใช้ช่องปากสำหรับการรักษาการโจมตีแบบเฉียบพลันของโรคหอบหืดหลอดลมและพวกเขาควรใช้ยาฉุกเฉินที่เหมาะสมเสมอ ในกรณีที่มีการโจมตีแบบเฉียบพลันควรใช้β-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้น ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุดหากพวกเขาต้องการβ-agonist ที่ออกฤทธิ์สั้นกว่าปกติ

การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่สูดดมหรือช่องปากไม่ควรถูกแทนที่ทันทีสำหรับ montelukast

ไม่มีข้อมูลที่จะสนับสนุนว่าปริมาณของคอร์ติโคสเตอรอยด์ในช่องปากสามารถลดลงได้ด้วยการใช้ montelukast ร่วมกัน

ในกรณีที่แยกได้ eosinophilia ระบบบางครั้งมาพร้อมกับอาการทางคลินิกของ vasculitis (เรียกว่า Churg-strauss syndrome) ที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยระบบ corticosteroid ในระบบอาจสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต่อต้าน กรณีดังกล่าวมักจะเกี่ยวข้องกับการลดขนาดยาหรือหยุดยา corticosteroid ในช่องปากความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง leukotriene receptor antagonists และการเกิดขึ้นของโรค Churg-strauss ไม่สามารถหักล้างหรือยืนยันได้ แพทย์ควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ของผู้ป่วยที่มี eosinophilia, ผื่น vasculitic, อาการปอดแย่ลง, ภาวะแทรกซ้อนของการเต้นของหัวใจและ/หรือเส้นประสาทส่วนปลาย ผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอีกครั้งและควรตรวจสอบระบบการรักษาของพวกเขา

การรักษาด้วย montelukast ไม่อนุญาตให้ผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืด acetylsalicylic acid-sensitive bronchial Asthma ใช้กรด acetylsalicylic หรือยาต้านการอักเสบอื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางจิตเวชได้รับการรายงานในผู้ใหญ่เด็กและวัยรุ่นที่ใช้ซิงก์ (ดูหัวข้อ "อาการไม่พึงประสงค์") แพทย์และผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางจิตเวชผู้ป่วยและ/หรือผู้สังเกตการณ์ควรได้รับคำสั่งให้แจ้งแพทย์ของพวกเขาหากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเกิดขึ้น แพทย์ควรประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ Singlon หากปฏิกิริยาดังกล่าวพัฒนาขึ้น

Singlon, 4 มก. เคี้ยวแท็บเล็ตมี 1.2 มก. ของแอสปาร์แตมในแต่ละแท็บเล็ตเทียบเท่ากับ 0.674 มก. ของฟีนิลอะลานีนต่อปริมาณ

Singlon, 5 มก. เคี้ยวแท็บเล็ตมี 1.5 มก. ของแอสปาร์แตมในแต่ละแท็บเล็ตเทียบเท่ากับ 0.842 มก. ของฟีนิลอะลานีนต่อปริมาณ

แอสปาร์แตมถูกไฮโดรไลซ์ในระบบทางเดินอาหารเมื่อถ่าย หนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่สำคัญของการไฮโดรไลซิสคือฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีนูเรีย

ยาเหล่านี้มีน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อเม็ดโซเดียมเคี้ยวซึ่งหมายความว่าพวกมันปราศจากโซเดียม

ความสามารถในการส่งผลกระทบต่อความเร็วในการทำปฏิกิริยาเมื่อขับรถขนส่งมอเตอร์หรือกลไกอื่น ๆ

ไม่มีผลกระทบของ Montelukast ต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์หรือกลไกอื่น ๆ อย่างไรก็ตามอาการง่วงนอนและอาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยแต่ละรายผู้ป่วยดังกล่าวควรละเว้นจากการขับรถหรือกลไกอื่น ๆ ในขณะที่ใช้ยาซิงเกิ้ล

อายุการเก็บรักษา

2 ปี.