ยูโร-บีซีจี

ยาปรับภูมิคุ้มกันเฉพาะ Uro-BCG มีคุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันและทางชีวภาพที่มีอยู่ในวัคซีน BCG

ตัวชี้วัด ยูโร-บีซีจี

Uro-BCG อาจได้รับการกำหนดให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ต่อไปนี้:

• สำหรับการรักษามะเร็งก่อนลุกลาม
• เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะซ้ำหลังการบำบัดแบบรุนแรง
• สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะ T _a;
• สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะ T ₁;
• เพื่อป้องกันมะเร็งเยื่อบุผิวทางเดินปัสสาวะก่อนลุกลาม

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

ปล่อยฟอร์ม

ยา Uro-BCG ผลิตขึ้นในรูปแบบผงสำหรับเตรียมเป็นยาแขวนลอย จากนั้นจึงนำไปใช้ฉีดเข้าในโพรงกระเพาะปัสสาวะ ผงบรรจุในขวดขนาด 25 มล. บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง

องค์ประกอบของ Uro-BCG แสดงโดยเซลล์ที่มีชีวิตของแบคทีเรีย BCG (สายพันธุ์ RIVM, 2 * 108-8 * 108)

นอกจากยา Uro-BCG แล้ว ในบรรจุภัณฑ์ยังประกอบด้วยตัวทำละลายในรูปแบบสารละลายน้ำเกลือ 50 มล. อะแดปเตอร์พร้อมอะแดปเตอร์ไซริงค์สำหรับต่อกับสายสวน และถุงสำหรับรวบรวมวัสดุที่ใช้แล้ว

[ 4 ], [ 5 ]

เภสัช

มวลผงของ Uro-BCG มีแบคทีเรีย BCG ที่มีชีวิต ซึ่งเมื่อเข้าไปในช่องกระเพาะปัสสาวะ จะทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันในบริเวณที่ไม่จำเพาะ ซึ่งเป็นปัจจัยหลักที่กระตุ้นให้เกิดผลต่อต้านเนื้องอกของ Uro-BCG

การให้ยาเข้าทางกระเพาะปัสสาวะส่งผลให้มีจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดเม็ดเลือดขาวชนิดโมโนไซต์ และชนิดทีลิมโฟไซต์เพิ่มขึ้น รวมทั้งมีการผลิตไซโตไคน์และ TNF-α (ปัจจัยการตายของเนื้องอก) เพิ่มขึ้นด้วย

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

เภสัชจลนศาสตร์

ไมโคแบคทีเรียส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกจากร่างกายพร้อมกับของเหลวในปัสสาวะในช่วงไม่กี่ชั่วโมงแรกหลังจากการให้สารทางกระเพาะปัสสาวะ

ไม่ทราบว่าแบคทีเรียสามารถแทรกซึมผ่านเนื้อเยื่อเมือกของกระเพาะปัสสาวะได้หรือไม่ - ในขณะนี้ยังไม่สามารถพิสูจน์ความเป็นไปได้ที่แบคทีเรียจะแทรกซึมได้

[ 9 ], [ 10 ]

การให้ยาและการบริหาร

ปริมาณยา Uro-BCG หนึ่งขวดเพียงพอสำหรับการฉีดเข้าโพรงกระเพาะปัสสาวะเพียงครั้งเดียว

• ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะในระยะก่อนลุกลาม ให้ฉีด Uro-BCG สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 1 เดือนครึ่ง หากเนื้องอกยังไม่หยุดเติบโตในช่วงเวลาที่กำหนด ก็สามารถทำซ้ำการรักษาได้ หลังจากช่วงเวลา 1 เดือน สามารถกลับมาใช้ Uro-BCG เป็นการรักษาต่อเนื่องได้
• ภูมิคุ้มกันบำบัดเชิงป้องกันจะเริ่มหลังจากการผ่าตัดตัดท่อปัสสาวะออก 2-3 สัปดาห์หรือหลังจากการตรวจชิ้นเนื้อ หากทางเดินปัสสาวะไม่ได้รับบาดเจ็บหลังจากการสวนปัสสาวะ โดยปกติแล้ว การรักษาจะรวมถึงการให้ Uro-BCG เข้าไปในกระเพาะปัสสาวะสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาหนึ่งเดือนครึ่ง หากมีเนื้องอกที่มีความเสี่ยงต่อการกลับมาเป็นซ้ำเพิ่มขึ้น การให้ Uro-BCG จะเป็นการรักษาต่อเนื่อง
• การบำบัดรักษาประกอบด้วยการฉีดสัปดาห์ละ 3 ครั้งในเดือนที่ 3, 6, 12, 18, 24, 30 และ 36 หลังจากการตัดท่อปัสสาวะ โดยรวมแล้วมีการฉีด Uro-BCG เข้าไปในกระเพาะปัสสาวะ 27 ครั้งในระยะเวลา 3 ปี

ควรเจือจางผง Uro-BCG จากขวดยาในตัวทำละลายที่ให้มา - น้ำเกลือ ควรผสมสารแขวนลอยที่ได้ให้เข้ากันอย่างเบามือแต่ทั่วถึง

การทำงานกับยาต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ โดยใช้ถุงมือยาง

วิธีการใช้ Uro-BCG อย่างถูกต้อง:

1. ฉีกฟิล์มป้องกันบนภาชนะด้วยน้ำเกลือโดยไม่ต้องลอกออกทั้งหมด
2. ถอดฝาป้องกันออกจากขวดและอะแดปเตอร์แล้วใส่ลงในถุงกำจัดพิเศษ
3. กดขวดลงบนอะแดปเตอร์
4. กลไกการเคลื่อนที่เพื่อติดตั้งจุดเชื่อมต่อได้รับความเสียหาย
5. น้ำเกลือจะถูกปั๊มใส่ขวด
6. ห่อภาชนะโดยให้ขวดที่มีของเหลวแขวนลอยอยู่ด้านบนและให้ของเหลวไหลเข้าไปในภาชนะได้อย่างอิสระ
7. ถือภาชนะที่มีสารแขวนลอยในแนวตั้ง ถอดฟิล์มป้องกันที่เหลือออก ต่ออะแดปเตอร์เข้ากับสายสวน ทำลายกลไกการเคลื่อนตัวภายในท่อ แล้วใส่สารแขวนลอย Uro-BCG เข้าไปในกระเพาะปัสสาวะ
8. ปล่อยให้ภาชนะบีบอัดไว้ จากนั้นทิ้งไปพร้อมกับสายสวนในถุงทิ้ง

ผู้ป่วยควรงดดื่มของเหลว 4 ชั่วโมงก่อนและ 2 ชั่วโมงหลังฉีด Uro-BCG เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ ก่อนฉีดควรเข้าห้องน้ำเพื่อปัสสาวะทันที

ควรให้สารที่ใช้ไปอยู่ในกระเพาะปัสสาวะเป็นเวลา 2 ชั่วโมง เพื่อให้ยา Uro-BCG กระจายตัวได้ดีขึ้น ผู้ป่วยควรเปลี่ยนท่าทางร่างกายบ่อยๆ เช่น พลิกตัวนอนคว่ำและนอนหงายทุกๆ 15 นาที หลังจากให้ยาไปแล้ว 2 ชั่วโมง สามารถปล่อยของเหลวในกระเพาะปัสสาวะได้ในขณะนั่ง

แนะนำให้ดื่มน้ำมากขึ้นเป็นเวลา 2 วันหลังทำหัตถการ (ถ้าไม่มีข้อห้ามใดๆ)

[ 14 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ยูโร-บีซีจี

ยา Uro-BCG ไม่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อห้าม

ไม่สามารถใช้ Uro-BCG ได้:

• หากมีแนวโน้มที่ร่างกายจะเกิดอาการแพ้จากการให้ยา;
• หากคนไข้เคยป่วยเป็นวัณโรคมาก่อน;
• หากการทดสอบ Mantoux ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาในพื้นที่ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 17 มิลลิเมตรหรือมากกว่า
• หากคนไข้เคยได้รับการฉายรังสีบริเวณกระเพาะปัสสาวะมาก่อน
• กรณีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับมาภายหลังร่วมกับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว, HIV, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง;
• ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาเซลล์ หรือในระหว่างการใช้รังสีหรือการบำบัดด้วยยาที่กดภูมิคุ้มกัน
• ภายใต้สภาวะการชดเชยต่างๆ
• ในวัยเด็ก

ข้อห้ามที่เกี่ยวข้องคือมีเลือดออกปรากฏระหว่างการสวนปัสสาวะ

[ 11 ], [ 12 ]

ผลข้างเคียง ยูโร-บีซีจี

การให้ยา Uro-BCG ทางเส้นเลือดมักมีผลข้างเคียงตามมาในระดับความรุนแรงที่แตกต่างกัน อาการเชิงลบที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่:

• กระบวนการอักเสบในกระเพาะปัสสาวะ ปัสสาวะบ่อย ปวดขณะปัสสาวะ การอุดตันของท่อปัสสาวะ
• ต่อมลูกหมากอักเสบแบบมีเนื้อเยื่อเป็นก้อน, โรคอักเสบของอัณฑะ;
• อาการไข้สูงจนมีอุณหภูมิร่างกายสูงขึ้นถึง 38.5°C อาการเหมือนไข้หวัดใหญ่ อ่อนแรง ติดเชื้อ ติดเชื้อที่ข้อเทียม (ข้อเทียมเทียม, ข้อเทียมทางหลอดเลือด)
• อาการคลื่นไส้, โรคตับอักเสบ;
• โรคโลหิตจาง, ภาวะเม็ดเลือดต่ำ;
• ปอดอักเสบแบบมีเนื้อเยื่อหลายชั้น, เนื้อเยื่อปอดอักเสบ;
• ผื่นผิวหนัง, ฝี;
• อาการปวดข้อ ไขกระดูกเสียหาย กระดูกอักเสบ
• ความดันโลหิตต่ำ, ภาวะแทรกซ้อนทางหลอดเลือดจากการติดเชื้อ;
• เปลือกตาบวม, ไอ;
• โรคไรเตอร์ มีลักษณะอาการคือเยื่อบุตาอักเสบ ข้ออักเสบแบบไม่สมมาตร และกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

[ 13 ]

ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ใช้ Uro-BCG เกินขนาด อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มมากขึ้น

ใช้ยาตามอาการและยาปฏิชีวนะเพื่อการรักษา

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ในระหว่างช่วงการรักษา Uro-BCG คุณไม่สามารถรับประทานยาต้านวัณโรค เช่น Ethambutol, Streptomycin, PAS, Rifampicin, Isoniazid นอกจากนี้ คุณไม่ควรใช้ยาปฏิชีวนะฟลูออโรควิโนโลน, Gentamicin, Doxycycline เนื่องจากเชื้อไมโคแบคทีเรียอาจไวต่อยาที่ระบุไว้

Uro-BCG ไม่เข้ากันกับสารละลายไฮโปโทนิกและไฮโปโทนิก

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

สภาพการเก็บรักษา

แพ็คเกจ Uro-BCG จะถูกเก็บไว้ในห้องพิเศษในตู้เย็นที่ล็อคไว้ ห่างจากเด็กและบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับบุคลากรทางการแพทย์ อุณหภูมิในการจัดเก็บยาคือ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็งยา

ควรใช้ยาแขวนลอย Uro-BCG เจือจางทันที

หากสารแขวนลอยถูกผิวหนัง จำเป็นต้องใช้คลอรามีน 0.5% และน้ำอุ่นผสมผงซักฟอก

หากสารแขวนลอยหกลงพื้นโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรทำให้เป็นกลางด้วยคลอรามีน 5%

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

อายุการเก็บรักษา

สามารถเก็บขวดบรรจุ Uro-BCG ได้นานถึง 2 ปี หากจำนวนแบคทีเรียที่มีชีวิตในขวดที่เตรียมมีน้อยกว่า 5*10 ⁸ CFU ในขวด

สามารถเก็บรักษาขวดบรรจุ Uro-BCG ได้นานถึง 3 ปี หากจำนวนแบคทีเรียที่มีชีวิตในขวดที่เตรียมเกิน 5*10 ⁸ CUE ในขวด

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]