แมกนิเล็ค

Magnilek เป็นยาที่มีกรดแกโดเพนเทติกซึ่งใช้ในการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI)

[ 1 ]

ตัวชี้วัด แมกนิเล็ค

สารละลาย Magnilek ใช้ในการรักษาด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) ของสมองและไขสันหลัง:

• เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจหาและวินิจฉัยแยกโรค meningioma, neuromas (รวมถึงเส้นประสาทการได้ยิน), เนื้องอกที่รุกราน (เช่น ก้อนเนื้อในสมอง), การแพร่กระจาย
• เพื่อตรวจหาเนื้องอกขนาดเล็กและเนื้องอกที่มองเห็นยาก
• ในการวินิจฉัยแยกโรคของเนื้องอกชนิดต่อไปนี้: hemangioblastoma, ependymoma, ต่อมใต้สมองขนาดเล็ก adenoma
• เพื่อตรวจสอบการแพร่กระจายภายในกะโหลกศีรษะของเนื้องอกหลัก (ไม่ใช่สมอง)
• การวินิจฉัยการกลับมาเป็นเนื้องอกอีกครั้งหลังการผ่าตัดหรือการฉายรังสี

โซลูชัน MagniLek ใช้ในการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้ากระดูกสันหลัง (MRI) เพื่อการวินิจฉัยแยกโรคและการประเมินการแพร่กระจายของเนื้องอกในไขสันหลังและนอกไขสันหลัง

ในการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) ของทั้งร่างกาย จะใช้ยาดังนี้:

• เมื่อตรวจดูส่วนใบหน้าของกะโหลกศีรษะ บริเวณคอ ช่องอกและช่องท้อง ต่อมน้ำนม อวัยวะในอุ้งเชิงกราน ระบบโครงกระดูกและกล้ามเนื้อ หลอดเลือดทั่วร่างกาย (เพื่อประเมินการไหลเวียนของเลือดในเนื้อเยื่อปกติและเนื้อเยื่อที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา เมื่อตรวจพบกระบวนการของเนื้องอก การอักเสบ ความเสียหายของหลอดเลือด)
• ในการวินิจฉัยแยกโรคของเนื้องอกและเนื้อเยื่อแผลเป็น
• การวินิจฉัยภาวะหมอนรองกระดูกสันหลังเคลื่อนซ้ำหลังการผ่าตัด
• ด้วยการประเมินการทำงานของไตแบบกึ่งเชิงปริมาณพร้อมกันกับการวินิจฉัยทางกายวิภาคแบบโซน

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

ปล่อยฟอร์ม

ยาจะมีรูปแบบสารละลายใสไม่มีสี หรือสารละลายสีเหลืองอ่อน

สารประกอบ:

• ส่วนประกอบออกฤทธิ์ของสารละลายคือกรดแกโดเพนเทติก
• สารละลาย 1 มิลลิลิตรประกอบด้วยกรดแกโดเพนเทติก 469.01 มิลลิกรัมในรูปแบบเกลือไดเมกลูมีน
• สารสำคัญ: น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบการปลดปล่อยยา Magnilek เป็นดังนี้:

1. สารฉีด 469.01 มก./มล. ขวด 10 มล. เลขที่ 1.
2. สารฉีด 469.01 มก./มล. ขวด 20 มล. เลขที่ 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

เภสัช

เภสัชพลศาสตร์ของยา Magnilek มีดังนี้

• แกโดเพนเทเตตเป็นสารประกอบของแกโดลิเนียมและกรดเพนเทติก ซึ่งมีอิเล็กตรอนที่ไม่จับคู่ 7 ตัว ซึ่งทำให้มีคุณสมบัติพาราแมกเนติก
• เกลือไดมิกลูมีนของกรดแกโดเพนเทติกเป็นสารเชิงซ้อนคีเลตที่มีเสถียรภาพซึ่งมีความสามารถในการดูดซับน้ำเพิ่มขึ้นและคุณสมบัติพาราแมกเนติกที่แข็งแกร่ง
• สารประกอบคีเลตไม่เป็นพิษ ส่วนประกอบอินทรีย์ของสารประกอบนี้ไม่ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย และโลหะก็ไม่แตกตัว
• หลังจากการให้ยาทางเส้นเลือด เกลือไดเมกลูมีนของกรดแกโดเพนเทติกจะแตกตัวและสร้างไอออนเมกลูมีนและแกโดเปเตเตต
• สารประกอบคีเลตที่มีคุณสมบัติชอบน้ำจะกระจายตัวเฉพาะในของเหลวนอกเซลล์เท่านั้น และไม่สามารถทะลุผ่านชั้นกั้นเลือด-สมองที่ยังไม่ถูกทำลายได้ ดังนั้น สารประกอบนี้จึงไม่สามารถสะสมในเซลล์สมองที่มีการทำงานปกติหรือในเซลล์ที่มีการทำงานแตกต่างจากปกติ แต่มีชั้นกั้นเลือด-สมองที่ยังไม่ถูกทำลายได้
• การละเมิดอุปสรรคเลือดสมองหรือหลอดเลือดในเนื้อเยื่อกระตุ้นให้เกิดการสะสมของเกลือไดเมกลูมีนหรือกรดแกโดเพนเทติกในเนื้อเยื่อต่อไปนี้: ในเนื้องอก ในฝี ในระยะกึ่งเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

เภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของ Magnilek มีดังนี้:

• ในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของยาที่ใช้จะเป็นแบบจำลองแบบสองขั้นตอนเปิด โดยมีครึ่งชีวิตของการกระจายเฉลี่ยประมาณ 0.2 ชั่วโมง และ T 1/2 เฉลี่ยประมาณหนึ่งชั่วโมงครึ่ง
• ประมาณแปดสิบเปอร์เซ็นต์ของปริมาณยาจะถูกขับออกจากร่างกายทางปัสสาวะภายในหกชั่วโมงหลังการใช้ยา ประมาณ 93 เปอร์เซ็นต์ของสารละลายภายใน 24 ชั่วโมง น้อยกว่า 0.1 เปอร์เซ็นต์ถูกขับออกทางอุจจาระภายในห้าวัน
• กรดแกโดเพนเทติกจะผ่านเข้าสู่ในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย (ประมาณ 0.04 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณยาทั้งหมดที่ได้รับ)

การเชื่อมโยง การเปลี่ยนแปลง และการสลายตัวของกรดแกโดเพนเทติกไม่ได้รับการระบุ

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

การให้ยาและการบริหาร

วิธีการใช้ Magnilek และขนาดยาที่กำหนดมีดังนี้:

• ผู้ป่วยควรงดอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนใช้ยา
• ระหว่างการฉีดยาและอย่างน้อยครึ่งชั่วโมงหลังฉีดยา คนไข้จะต้องนอนหงาย
• เมื่อทำการตรวจ MRI ของทั้งร่างกายและกะโหลกศีรษะและไขสันหลังด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า แพทย์จะสั่งยานี้ให้กับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ในขนาดยา 0.2 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม
• สำหรับเด็กที่อายุมากกว่า 2 ปี ให้ยาในขนาดยา 0.2 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม
• ยาจะถูกใช้เฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้นเมื่อทำหัตถการและได้รับการดูแลจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ก่อนทำหัตถการ ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจมาตรฐานเพื่อตรวจสอบว่าได้ใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจ ฝังแม่เหล็กเฟอร์โร และหัตถการป้องกันโรคอื่นๆ หรือไม่
• สารละลายจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น โดยควรฉีดเข้าเส้นเลือดใหญ่ อัตราการฉีด Magnilek คือ 10 มิลลิลิตรต่อนาที แทนที่จะใช้วิธีฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อาจใช้การฉีดแบบโบลัส ซึ่งฉีดในอัตรา 15 มิลลิลิตรต่อวินาที
• ยาจะถูกดูดเข้าไปในกระบอกฉีดยาก่อนฉีดเท่านั้น หากสารละลายเปลี่ยนสีหรือสูญเสียความโปร่งใสจนมีสิ่งเจือปน จะไม่สามารถใช้ยาได้ ส่วนของยาที่ไม่ได้ใช้ขณะฉีดอาจถูกกำจัดทิ้ง
• ขนาดยาสูงสุดรวมคือ 20 มล.
• หลังจากฉีด Magnilek เสร็จแล้ว จะมีการให้สารละลายทางเส้นเลือด 5 มล. วิธีนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะได้รับยาในปริมาณที่ต้องการอย่างครบถ้วน
• การตรวจจะเริ่มทันทีหลังจากให้ยาและสิ้นสุดไม่เกินหนึ่งชั่วโมงหลังจากนั้น ช่วงเวลาดังกล่าวเกิดจากการถ่ายภาพ MRI ของสมอง ระดับความคมชัดที่เหมาะสมจะถูกบันทึกหลังจากให้ยา 27 นาที และการถ่ายภาพ MRI ของไขสันหลังจะบันทึกได้ภายใน 10-30 นาที

• ลำดับพัลส์ที่มีภาพถ่วงน้ำหนัก T ถือเป็นลำดับพัลส์ที่มีคุณภาพสูงสุดสำหรับการศึกษาความคมชัด
• หากเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ไม่พบความเสียหายของสมองหรือไขสันหลัง แต่มีข้อสงสัย (เนื่องจากภาพทางคลินิกโดยทั่วไป) แสดงว่าระดับการวินิจฉัยของการตรวจจะเพิ่มขึ้น ซึ่งทำได้โดยการฉีดสารละลายเป็นเวลา 30 นาทีพร้อมฉีดยาซ้ำในขนาดยาเท่ากับขนาดเดิม บางครั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่สามารถเพิ่มขนาดยาซ้ำเป็น 0.4 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ได้

• การเกิดซ้ำของเนื้องอกและการแยกออกจากการแพร่กระจายในผู้ใหญ่จะได้รับการศึกษาโดยการให้ยา Magnilek ในปริมาณ 0.6 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม
• ไดเมกลูมีน แกโดเพนเทเตต อาจช่วยลดเกณฑ์การชักในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดอาการดังกล่าวได้ ดังนั้นในระหว่างขั้นตอนการรักษา ผู้ป่วยดังกล่าวควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่อง และหากจำเป็น ผู้ป่วยจะได้รับยากันชัก
• ผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืด อาการแพ้ และไวต่อสารทึบแสง จะได้รับการกำหนดให้ใช้ยาแก้แพ้และ/หรือกลูโคคอร์ติคอยด์ล่วงหน้าก่อนใช้ยา
• ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ส่วนประกอบของยาอาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ช็อกจากอาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กติก ดังนั้น จึงแนะนำให้ติดตามอาการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดระหว่างขั้นตอนการรักษา และเตรียมยาบรรเทาอาการแพ้ติดตัวไว้เสมอ

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ แมกนิเล็ค

ไม่แนะนำให้ใช้ Magnilek ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้ว่ากรดแกโดเพนเทติกส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์อย่างไร นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่าสนามแม่เหล็กและไฟฟ้าส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์อย่างไร ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Magnilek และวิธีการ MRI ในระหว่างตั้งครรภ์

ระหว่างการให้นมบุตร แนะนำให้ใช้ยาและวิธีการ MRI เฉพาะในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น เนื่องจากกรดแกโดเพนเทติกจะถูกขับออกทางน้ำนมในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้น เมื่อรับประทาน Magnilek จึงจำเป็นต้องหยุดให้นมบุตรโดยควรหยุดให้นมบุตรอย่างน้อย 24 ชั่วโมงนับจากวันที่ได้รับยา

ข้อห้าม

ข้อห้ามในการใช้ Magnilek คือ:

• แพ้ส่วนประกอบของยา Magnilek
• ภาวะไตวายขั้นรุนแรง (มีการกรองครีเอตินินน้อยกว่า 20 มิลลิลิตรต่อนาที)
• โรคเม็ดเลือดรูปเคียว
• เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (เนื่องจากไม่มีประสบการณ์การใช้ยาสำหรับเด็กในวัยนี้)
• การตั้งครรภ์

ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วย:

• ที่มีโรคตับต่างๆ และ/หรือมีอาการเม็ดเลือดแดงแตก
• สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตทำงานผิดปกติต่างๆ ในผู้ป่วยโรคไต ควรพิจารณาประโยชน์ของการใช้ยาเทียบกับความเสี่ยงของผลข้างเคียงอย่างรอบคอบ เนื่องจากการใช้ยา Magnilek เพื่อทำ MRI อาจทำให้เกิดไตวายเฉียบพลันหรือการทำงานของไตเสื่อมลงได้
• โรคภูมิแพ้ชนิดต่างๆ และโรคหอบหืด

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

ผลข้างเคียง แมกนิเล็ค

ผลข้างเคียงของ Magnilek สำหรับผู้ป่วยมักสัมพันธ์กับการทำงานของกรดแกโดเพนเทติกระหว่างการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและรุนแรงเล็กน้อยหรือปานกลาง ผลข้างเคียงต่อร่างกายในระยะยาวมักพบได้ในบางกรณี

รายการผลข้างเคียงจากการใช้ยา มีดังนี้

• จากระบบหัวใจและหลอดเลือด พบว่ามีอาการดังต่อไปนี้: ความดันโลหิตต่ำ อาการร้อนวูบวาบ หลอดเลือดขยาย ผิวหนังซีด การเปลี่ยนแปลงของ ECG ที่ไม่เฉพาะเจาะจง หลอดเลือดดำอักเสบ และอาการเจ็บหน้าอก
• อาจเกิดอาการเจ็บหน้าอก กล้ามเนื้อหัวใจเต้นผิดจังหวะ และหัวใจเต้นเร็วได้
• จากระบบประสาท อาจมีอาการแสดง เช่น ปวดศีรษะ ง่วงนอน เวียนศีรษะ ตื่นเต้นง่าย ผิดปกติทางการพูด สับสน อาการไวเกิน อาการชา หูอื้อ อาการสั่น ชัก และการมองเห็นบกพร่อง (มีความผิดปกติของลานสายตา)
• จากทางเดินอาหารอาจเกิดอาการดังต่อไปนี้ได้: คลื่นไส้และอาเจียน อาการปวดและอาการกระตุกของกระเพาะอาหารและลำไส้ ท้องเสีย กระหายน้ำ น้ำลายไหลมากเกินไป ความผิดปกติในการรับรส (โดยเฉพาะหลังจากฉีดยาครั้งเดียว) อาการปวดและอาการชาของเนื้อเยื่ออ่อนในช่องปาก อาการปวดฟัน
• จากระบบทางเดินหายใจ อาจเกิดอาการดังต่อไปนี้: ปากแห้งและเจ็บคอ น้ำมูกไหล ปวดคอและกล่องเสียง จามและมีเสียงหวีด กล่องเสียงหดเกร็ง ไอ หายใจถี่หรือหยุดหายใจขณะหลับ กล่องเสียงและคอหอยบวม หลอดลมหดเกร็ง ปอดบวม อาการเขียวคล้ำ

• จากระบบโครงกระดูกและกล้ามเนื้อพบอาการแสดงคือ ปวดหลัง ปวดแขน ปวดข้อ
• จากระบบผิวหนังและเยื่อเมือก อาการที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น ผื่นและอาการคันผิวหนัง ลมพิษ เหงื่อออก และอาการบวมน้ำ
• อาการแพ้ที่พบ ได้แก่ ในบางกรณี อาจเกิดอาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กติกหรือแอนาฟิแล็กทอยด์ของร่างกาย (รวมทั้งเกิดภาวะช็อกจากอาการแพ้อย่างรุนแรง) ภาวะอุณหภูมิร่างกายสูง ภาวะเหงื่อออกมาก และอุณหภูมิร่างกายที่เปลี่ยนแปลง
• ปฏิกิริยาเฉพาะที่ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้: ความรู้สึกเย็นหรือแสบร้อน เจ็บปวดหรือบวมที่บริเวณที่ฉีด
• การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ห้องปฏิบัติการ ได้แก่ การเพิ่มขึ้นของปริมาณธาตุเหล็กและบิลิรูบินทั้งหมดในพลาสมาของเลือดซึ่งสามารถกลับคืนได้ รวมทั้งการเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ในตับ
• ปฏิกิริยาอื่น ๆ ได้แก่ ร่างกายอ่อนแรงทั่วไป ปวดฟัน อ่อนเพลียมากขึ้น การเปลี่ยนแปลงของความรู้สึกรับรส (ซึ่งอาจหายไปได้อย่างรวดเร็ว)

ความคิดเห็นพิเศษเกี่ยวกับผลข้างเคียง:

• หากกำหนดให้ใช้ MagniLek กับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ส่วนประกอบของยา ควรพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ประโยชน์ของขั้นตอนการตรวจที่ใช้อย่างรอบคอบ เนื่องจากการใช้ MagniLek อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือแพ้ยาได้ อาจเกิดอาการแพ้อื่นๆ ขึ้นได้ เช่น อาการจากระบบหัวใจและหลอดเลือด ระบบทางเดินหายใจ และผิวหนัง ไปจนถึงอาการรุนแรง เช่น ช็อก อาการส่วนใหญ่จะปรากฏภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากให้ยา แม้ว่าบางครั้งอาจมีอาการแสดงที่ล่าช้าก็ตาม
• ผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดและหัวใจอาจพบอาการร้ายแรงหรืออาจถึงขั้นเสียชีวิตจากการแพ้ยาอย่างรุนแรง
• คนไข้ที่เป็นโรคหอบหืด หรือโรคภูมิแพ้ แพ้สารทึบรังสี มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการแพ้ยา Magnilek

ผลกระทบของ Magnilek ต่อความเร็วในการตอบสนองและการควบคุมของยานพาหนะ หุ่นยนต์ และกลไกอื่นๆ มีดังนี้:

• เนื่องจากการนำสารละลาย Magnilek มาใช้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางจิตและร่างกายได้ ผู้ป่วยที่เข้ารับการศึกษานี้จะต้องงดขับรถชั่วคราว (อย่างน้อย 6 ชั่วโมง) หรือใช้ความระมัดระวังในการขับรถ
• คุณไม่ควรมีส่วนร่วมในกระบวนการที่ต้องใช้สมาธิ ความใส่ใจ และความเร็วของปฏิกิริยาทางจิตพลศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากการใช้ Magnilek

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

ยาเกินขนาด

• การใช้ Magnilek เกินขนาดจะเพิ่มผลข้างเคียงที่กล่าวข้างต้น
• ภาวะไฮเปอร์โมลาร์ของยาในกรณีที่ใช้เกินขนาด กระตุ้นให้เกิดการขับปัสสาวะเนื่องจากแรงดันออสโมซิส ความดันเพิ่มขึ้น ภาวะปริมาตรเลือดสูง และภาวะขาดน้ำ
• ในกรณีที่ได้รับยาเกินขนาด จะต้องรักษาตามอาการ เนื่องจากยังไม่มีการพัฒนายาแก้พิษชนิดพิเศษ สามารถนำ Magnilek ออกจากร่างกายผู้ป่วยได้ด้วยการฟอกไต

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ปฏิกิริยาระหว่างสารละลาย Magnilek กับยาอื่นมีดังนี้:

• ผู้ป่วยที่ใช้ยาบล็อกเกอร์เบตา เช่น ในโรคหอบหืด อาจมีอาการแพ้ยา ในกรณีนี้ อาจต้องบันทึกการทนต่อการบำบัดมาตรฐานสำหรับอาการแพ้ยาด้วยยาบล็อกเกอร์เบตา
• จนถึงปัจจุบันยังไม่พบปฏิกิริยาอื่นใดกับยาอื่น
• เมื่อโต้ตอบกับการทดสอบวินิจฉัยเพื่อตรวจสอบปริมาณธาตุเหล็กในพลาสมาของเลือดโดยใช้บาโทฟีแนนโธรลีน ตัวบ่งชี้เชิงปริมาณอาจลดลงภายในหนึ่งวัน

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

สภาพการเก็บรักษา

สภาวะการเก็บรักษาสำหรับ Magnilek มีดังนี้:

1. สารละลายจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงสุด 25 องศาเซลเซียส ในสถานที่ที่ได้รับการป้องกันแสงและรังสีเอกซ์รอง
2. ยาจะต้องไม่ถูกแช่แข็ง
3. ควรเก็บสารละลายให้พ้นจากมือเด็ก

[ 42 ]

อายุการเก็บรักษา

อายุการเก็บรักษาของ Magnilek คือสามปีนับจากวันที่ผลิต

[ 43 ], [ 44 ]