เบตาไบโอเฟอรอน

เบตาบิโอเฟอรอนเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันในกลุ่มไซโตไคน์ อินเตอร์เฟอรอนและสารปรับภูมิคุ้มกัน

ตัวชี้วัด เบตาไบโอเฟอรอน

ใช้เพื่อกำจัดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งซึ่งเกิดขึ้นในรูปแบบกำเริบและทุเลาลง โดยมีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ ไม่ควรมีอาการของการดำเนินโรคอย่างต่อเนื่องในช่วงระหว่างการเกิดอาการกำเริบ

ปล่อยฟอร์ม

ผลิตขึ้นในรูปแบบสารละลายที่ใช้สำหรับฉีดและในรูปแบบไลโอฟิไลเซต ซึ่งใช้ในการผลิตสารละลาย

เบตาไบโอเฟอรอน-1บี

เบตาไบโอเฟอรอน-1บีเป็นผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลเซทที่ผลิตเป็นแอมพูลขนาด 0.3 มก. (หรือ 9600000 IU) 10 ชิ้นต่อแพ็ค ชุดนี้ยังประกอบด้วยตัวทำละลาย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.54%) ในแอมพูลขนาด 2 มล. จำนวน 10 ชิ้นภายในกล่อง

เบตาไบโอเฟอรอน-1a

เบตาไบโอเฟอรอน-1a เป็นสารละลายในแอมพูล/ขวดที่มีความจุ 3,000,000 และ 6,000,000 IU หรือ 12,000,000 IU กล่องบรรจุ 5 หรือ 10 ขวด/ขวดแอมพูล

เภสัช

อินเตอร์เฟอรอนเป็นไกลโคโปรตีนในร่างกายและมีฤทธิ์ต้านไวรัส ปรับภูมิคุ้มกัน และยับยั้งการแบ่งตัวของเซลล์ ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ของยานี้คือลำดับกรดอะมิโนตามธรรมชาติที่คล้ายกับอินเตอร์เฟอรอน-β ของมนุษย์ การผลิตอินเตอร์เฟอรอนเกี่ยวข้องกับการใช้เซลล์จากสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมบางชนิด

มีการประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของสารนี้ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ใช้ยาในขนาด 6,000,000 IU และ 12,000,000 IU สัปดาห์ละ 3 ครั้ง การใช้ยาในปริมาณ 12,000,000 IU ช่วยลดความถี่ (ประมาณ 30% ในระยะเวลา 2 ปี) และความรุนแรงของการกำเริบของโรค

ในช่วงระยะเวลา 4 ปี อัตราการกำเริบเฉลี่ยลดลง 22% ในผู้ที่รับประทานเบตาไบโอเฟอรอนเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกเป็นเวลา 2 ปี ใน 2 ปีถัดมา สารดังกล่าวถูกนำไปใช้ในปริมาณ 6,000,000 IU หรือ 12,000,000 MO

เภสัชจลนศาสตร์

ผลของยาในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเต็มที่ มีหลักฐานว่ายานี้ช่วยจำกัดบริเวณที่เกิดรอยโรคซึ่งเป็นพื้นฐานของพยาธิวิทยาในบริเวณระบบประสาทส่วนกลาง ตัวบ่งชี้ของยาสำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังนั้นเหมือนกัน

โดยการฉีดเพียงครั้งเดียว 60 ไมโครกรัม ระดับสูงสุดของยาเมื่อพิจารณาโดยวิธีภูมิคุ้มกันจะอยู่ที่ประมาณ 6-10 IU/มล. โดยเฉลี่ยแล้วจะใช้เวลา 3 ชั่วโมงจึงจะถึงค่านี้

วันละ 4 ครั้ง โดยฉีดยาใต้ผิวหนังในขนาดที่กล่าวข้างต้น โดยเว้นระยะห่าง 48 ชม. ส่งผลให้มีการสะสมของธาตุในระดับปานกลาง (ค่า AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 2.5 เท่า)

ด้วยการใช้สารเพียงครั้งเดียว กิจกรรมขององค์ประกอบ 2-5A ซินเทสในซีรั่มและเซลล์จะเพิ่มขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมง และนอกจากนี้ ค่าของนีโอเทอรินและ β-2 ไมโครโกลบูลินในซีรั่มจะค่อยๆ ลดลงในช่วง 2 วันต่อมา

การฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังและกล้ามเนื้อจะทำให้เกิดปฏิกิริยาที่คล้ายกัน โดยให้ยาเข้าใต้ผิวหนัง 4 ครั้ง โดยเว้นระยะห่าง 48 ชั่วโมง ผลทางชีวภาพตามที่อธิบายไว้จะคงอยู่ และไม่เกิดอาการดื้อยา

อินเตอร์เฟอรอนดำเนินกระบวนการเผาผลาญภายในร่างกาย หลังจากนั้นจะถูกขับออกมาทางปัสสาวะและน้ำดี

การให้ยาและการบริหาร

กำหนดให้ใช้เบตาไบโอเฟอรอน-1α ในปริมาณ 12,000,000 IU ฉีดใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละ 3 ครั้ง สำหรับผู้ที่แพ้ยานี้ ให้ใช้ปริมาณ 6,000,000 IU (หรือแอมเพิล 2 แอมเพิล ขนาด 3,000,000 IU) โดยใช้วิธีการฉีดแบบเดียวกันและใช้ปริมาณยาเท่ากัน ควรให้การรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคนี้ ควรให้สารละลายในเวลาเดียวกันและในวันเดียวกันของสัปดาห์

ในระยะเริ่มแรกของการบำบัดด้วย Betabioferon-1a เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง จำเป็นต้องใช้ยาในปริมาณ 2,400,000 IU ในช่วง 14 วันแรก จากนั้นในสัปดาห์ที่ 3-4 จะใช้สารละลายในปริมาณ 6,000,000 IU เริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่ 5 ของการบำบัด ผู้ป่วยจะได้รับยา 12,000,000 IU

ไม่มีข้อมูลว่าควรใช้ยานี้เป็นเวลานานเท่าใด จำเป็นต้องประเมินอาการของผู้ป่วยอย่างน้อยทุก ๆ 24 เดือนเป็นเวลา 4 ปีนับจากเริ่มใช้ แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจขยายระยะเวลาการรักษาสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ต้องให้เบตาไบโอเฟอรอน-1β ในปริมาณ 8,000,000 IU ของสารละลายที่เตรียมไว้ใต้ผิวหนัง โดยเว้นระยะห่างกัน 24 ชั่วโมง เพื่อให้ได้สารละลายนี้ ให้เติมตัวทำละลาย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.54%) 1.2 มล. ลงในแอมพูลพร้อมกับผง รอจนกว่าผงจะละลายหมด โดยไม่ต้องเขย่าแอมพูล ตรวจสอบสารละลายอย่างระมัดระวังก่อนใช้ หากมีอนุภาคใดๆ ในสารละลายหรือเปลี่ยนสี แสดงว่าไม่สามารถใช้ได้

เมื่อพิจารณาถึงระยะเวลาของการรักษา ในระหว่างการทดสอบทางคลินิกแบบควบคุม พบว่ายาจะยังคงมีประสิทธิภาพทางยาตลอดช่วง 3 ปีที่มีการตรวจติดตาม

[ 1 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ เบตาไบโอเฟอรอน

ห้ามใช้เบตาไบโอเฟอรอนในระหว่างตั้งครรภ์

ข้อห้าม

ข้อห้ามหลัก:

• การแพ้ต่ออินเตอร์เฟอรอน-β จากธรรมชาติหรือแบบรีคอมบิแนนท์ รวมถึงอัลบูมินที่มีอยู่ในซีรั่มหรือองค์ประกอบอื่น ๆ ของยา
• ในช่วงให้นมบุตร;
• อาการซึมเศร้ารุนแรง และมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย
• โรคลมบ้าหมู ถ้าไม่ได้รับการรักษาหรือไม่ได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ

ผลข้างเคียง เบตาไบโอเฟอรอน

ส่วนใหญ่ผู้ป่วยมักมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ หนาวสั่น คลื่นไส้ มีไข้ ปวดศีรษะ และรู้สึกอ่อนแรงโดยทั่วไป นอกจากนี้ ยังพบอาการที่บริเวณที่ฉีด เช่น อาการบวม ปวด แดงหรือซีดของผิวหนัง ในบางครั้งอาจเกิดเนื้อตายในบริเวณที่ใช้ยา

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่:

• อาการอาเจียน เบื่ออาหาร เบื่ออาหาร ท้องเสีย;
• อาการวิงเวียนศีรษะ นอนไม่หลับ รวมถึงความวิตกกังวลและสูญเสียความเป็นตัวตน
• อาการชัก, หัวใจเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นเร็ว;
• อาการผิวหนังแดงและอาการแพ้
• การเปลี่ยนแปลงในค่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ การเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำหรือเกล็ดเลือดต่ำ และภาวะลิมโฟไซต์ต่ำ และนอกจากนี้ ระดับของ γ-GT, ALT, AST และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสยังเพิ่มขึ้นด้วย

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

เบตาไบโอเฟอรอน-1α

ควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่มีดัชนียาและการกวาดล้างที่แคบซึ่งขึ้นอยู่กับฮีโมโปรตีน P450 อย่างมาก เช่น ยาต้านอาการซึมเศร้าและยากันชัก

ไม่เข้ากันกับยากดเม็ดเลือดขาว

เบตาไบโอเฟอรอน-1β

อินเตอร์เฟอรอนทำให้การทำงานของเอนไซม์ที่ขึ้นอยู่กับฮีโมโปรตีน P450 ในตับ (ของสัตว์และมนุษย์) ลดลง

จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการใช้สารใดๆ ที่มีผลต่อการทำงานของระบบสร้างเม็ดเลือดร่วมกับยา

[ 2 ]

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บเบตาไบโอเฟอรอนไว้ในที่มืด แห้ง และพ้นจากมือเด็กเล็ก อุณหภูมิ – 2-8°C

[ 3 ]

อายุการเก็บรักษา

Betabioferon สามารถใช้ได้ 2 ปีนับจากวันที่วางจำหน่ายยา อายุการเก็บรักษาของสารละลายสำเร็จรูปคือสูงสุด 3 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 ° C