FDA อนุมัติวัคซีนใหม่ป้องกันโรคปอดบวม

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติวัคซีนปอดบวม Prevnar 13 สำหรับผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป Prevnar 13 เป็นวัคซีน conjugate pneumococcal 13 ที่สามารถป้องกันโรคปอดบวมและโรคที่เกิดจากแบคทีเรีย Streptococcus

Karen Midtun, MD, ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินผลทางชีวภาพของ FDA กล่าวว่า "ตามข้อมูลล่าสุดในสหรัฐอเมริกาประมาณ 300,000 คนอายุ 50 ปีขึ้นไปได้รับการรักษาตัวในโรงพยาบาลเป็นประจำทุกปีเนื่องจากเป็นโรคปอดบวม pneumococcal"

Prevnar หรือ Prevnar 13 ผลิตโดย Pfizer ในขณะที่ GlaxoSmithKline ผลิตผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันเรียกว่า Synflorix Synflorix ได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์ 2010 สำหรับการใช้ในเด็กอายุ 6 สัปดาห์ถึง 5 ปีสำหรับการป้องกันโรคการบุกรุกที่เกิดจาก 13 สายพันธุ์ razlichnymy แบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae และการป้องกันของหูชั้นกลางอักเสบที่เกิดจากเจ็ดสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย

ในการศึกษา multicenter ล่าสุดสุ่มดำเนินการในประเทศสหรัฐอเมริกาและยุโรปคนอายุ 50 ปีและผู้สูงอายุที่ได้รับอย่างใดอย่างหนึ่งหรือ Prevnar 13 Pneumovax 23. การทดสอบแสดงให้เห็นว่า Prevnar 13 องค์แอนติบอดีป้องกันในระดับที่เทียบได้กับระดับที่เกิดจาก Pneumovax 23 .

เพื่อยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์วัคซีน Prevnar 13 ได้รับการทดสอบโดย 6,000 คนอายุ 50 ปี ปฏิกิริยาที่ไม่พึงปรารถนาบ่อยที่สุด ได้แก่ ความเจ็บปวดแดงและบวมบริเวณที่ฉีดยา จำกัด การเคลื่อนไหวของมือความเมื่อยล้าปวดศีรษะหนาวสั่นความหิวกระหายของกล้ามเนื้อและอาการปวดข้อ มีปฏิกิริยาคล้าย ๆ กันกับ Pneumovax 23

ข้อมูลการวิจัยบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย นอกจากนี้การศึกษายังคงดำเนินอยู่สำหรับผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปที่ยังไม่เคยได้รับ Pneumovax 23 เพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ Prevnar 13 ในการป้องกันโรคปอดบวมในปอดบวม

[1], [2], [3], [4], [5]