FDA อนุมัติการตรวจเลือดเพื่อตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่

ในวันพฤหัสบดี คณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แนะนำให้รับรองการตรวจเลือดแบบใหม่ที่สามารถตรวจจับมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้

คณะกรรมการลงมติ 7 ต่อ 2 เสียงว่าประโยชน์ของการทดสอบ Shield ของ Guardant Health มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้เพื่อวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่

"การสนับสนุนอย่างแข็งขันของคณะกรรมการที่ปรึกษาต่อการอนุมัติ Shield เน้นย้ำถึงความสำคัญ “บทบาทของตัวเลือกการตรวจเลือดสามารถมีส่วนในการปรับปรุงอัตราการคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงโดยเฉลี่ยได้” AmirAli Talasaz ประธานร่วมของ Guardant กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท และประกาศผลการลงคะแนนเสียง

“แม้ว่าการตรวจพบมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะเริ่มต้นจะมีความสำคัญ แต่ก็มีอุปสรรคสำคัญที่อาจทำให้ชาวอเมริกันที่มีความเสี่ยงโดยเฉลี่ยไม่สามารถใช้วิธีการคัดกรองที่มีอยู่ได้” Talasaz กล่าวเสริม “การตรวจ Shield มีประสิทธิภาพในการตรวจจับมะเร็งในระยะเริ่มต้น ซึ่งเป็นช่วงที่สามารถรักษาได้ดีที่สุด การให้ผู้ป่วยทำการตรวจเลือดนี้ร่วมกับการตรวจอุจจาระแบบไม่ผ่าตัดอื่นๆ จะช่วยเพิ่มอัตราการคัดกรอง และอาจลดจำนวนผู้เสียชีวิตจาก [มะเร็งลำไส้ใหญ่] ที่ป้องกันได้”

หาก FDA อนุมัติการตรวจ Shield นี่จะเป็นการตรวจเลือดครั้งที่สองที่สามารถวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้ โดยการตรวจครั้งแรกคือ Epi proColon ของ Epigenomics ซึ่งได้รับการอนุมัติในปี 2559

ในแต่ละปี มีผู้ป่วยประมาณ 150,000 รายในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ และเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากมะเร็งอันดับสองของประเทศ โดยทำให้มีผู้เสียชีวิตมากกว่า 50,000 รายต่อปี ตามข้อมูลของสมาคมมะเร็งแห่งอเมริกา

ปัจจุบันการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ถือเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการตรวจมะเร็งลำไส้ใหญ่ แต่การยึดถือวิธีนี้ยังต่ำเนื่องจากเป็นการตรวจที่รุกรานร่างกายและการเตรียมการตรวจที่ซับซ้อน วิธีอื่นๆ ได้แก่ การตรวจอุจจาระ เช่น Cologuard ของ Exact Sciences แต่การตรวจเลือดถือว่าสะดวกกว่า NBC News รายงาน

สมาชิกของคณะกรรมการแสดงความกังวลว่าการตรวจของ Guardant ไม่แม่นยำเท่ากับการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก Shield ตรวจพบเนื้องอกก่อนเป็นมะเร็งที่เรียกว่าอะดีโนมาขั้นสูงได้เพียง 13% NBC News รายงาน ประเด็นนี้ยังถูกหยิบยกขึ้นมาโดยเจ้าหน้าที่ FDA ในเอกสารภายในอีกด้วย

คำขออนุมัติของ Guardant มาจากการศึกษาที่แสดงว่าการทดสอบตรวจพบ 83% ของผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ ตามเอกสารของ FDA

"โล่ดีกว่าไม่มีเลย แต่ฉันไม่ต้องการมองข้ามความจริงที่ว่าการทดสอบนี้อาจพลาดมะเร็งจำนวนมาก" ชาริตี มอร์แกน สมาชิกคณะผู้ร่วมอภิปราย ศาสตราจารย์ภาควิชาชีวสถิติแห่งมหาวิทยาลัยอลาบามา กล่าว ในระหว่างการประชุมคณะผู้พิจารณา NBC News รายงาน p>

บริษัทคาดว่าการทดสอบจะต้องทำซ้ำทุกๆ 1-3 ปี วิกตอเรีย เรย์มอนด์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Guardant Health กล่าวระหว่างการประชุม แต่เสริมว่า "การส่องกล้องลำไส้ใหญ่ควรเป็นตัวเลือกลำดับความสำคัญ" NBC News รายงาน