อย.อนุมัติตรวจเลือดตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่

คณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แนะนำเมื่อวันพฤหัสบดีให้รับรองการทดสอบเลือดชนิดใหม่ที่สามารถตรวจจับมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้

คณะกรรมการลงมติด้วยคะแนน 7-2 ว่าประโยชน์ของการทดสอบ Shield ของ Guardant Health มีมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้ในการวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่

“การสนับสนุนอย่างแข็งขันของคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับการอนุมัติ Shield เน้นย้ำถึงบทบาทสำคัญที่ตัวเลือกการตรวจเลือดสามารถมีได้ในการปรับปรุงอัตราการคัดกรอง [มะเร็งลำไส้ใหญ่] สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงโดยเฉลี่ย” นาย AmirAli Talasaz ประธานร่วมของบริษัท Guardant กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทที่ประกาศการลงคะแนนเสียง

“แม้ว่าการตรวจพบมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะเริ่มต้นจะมีความสำคัญ แต่ก็มีอุปสรรคสำคัญที่อาจทำให้ชาวอเมริกันที่มีความเสี่ยงโดยเฉลี่ยไม่เข้ารับการคัดกรองด้วยวิธีที่มีอยู่” ทาลาซาซกล่าวเสริม “การตรวจ Shield มีประสิทธิภาพในการตรวจพบมะเร็งในระยะเริ่มต้นเมื่อสามารถรักษาได้ดีที่สุด การให้ผู้ป่วยตรวจเลือดร่วมกับการตรวจอุจจาระแบบไม่ผ่าตัดอื่นๆ อาจช่วยเพิ่มอัตราการคัดกรอง และอาจลดจำนวนผู้เสียชีวิตจาก [มะเร็งลำไส้ใหญ่] ที่ป้องกันได้”

หาก FDA อนุมัติการทดสอบ Shield นี่จะเป็นการตรวจเลือดครั้งที่สองเพื่อวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา: การทดสอบครั้งแรก คือ Epi proColon ของ Epigenomics ได้รับการอนุมัติในปี 2016

ในแต่ละปี มีผู้ป่วยประมาณ 150,000 รายในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ และถือเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากมะเร็งอันดับสองในประเทศ ส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตมากกว่า 50,000 รายต่อปี ตามรายงานของสมาคมโรคมะเร็งแห่งอเมริกา

ปัจจุบันการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ถือเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการตรวจมะเร็งลำไส้ใหญ่ แต่การปฏิบัติตามยังต่ำเนื่องจากเป็นการรุกรานและการเตรียมการตรวจที่ซับซ้อน วิธีอื่นๆ ได้แก่ การตรวจอุจจาระ เช่น Cologuard ของ Exact Sciences แต่การตรวจเลือดถือว่าสะดวกกว่า ตามรายงานของ NBC News

สมาชิกคณะกรรมการแสดงความกังวลว่าการทดสอบของ Guardant ไม่แม่นยำเท่ากับการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก Shield ตรวจพบเนื้องอกก่อนเป็นมะเร็งที่เรียกว่าอะดีโนมาขั้นสูงได้เพียง 13% ตามที่ NBC News รายงาน นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ FDA ยังหยิบยกประเด็นนี้ขึ้นมาในเอกสารภายในอีกด้วย

ใบสมัครขออนุมัติของ Guardant อ้างอิงจากการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการทดสอบดังกล่าวตรวจพบมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้ 83% ตามเอกสารของ FDA

“การทดสอบ Shield นั้นดีกว่าไม่มีอะไรเลย แต่ผมไม่อยากลดความสำคัญของข้อเท็จจริงที่ว่าการทดสอบนี้สามารถพลาดมะเร็งได้หลายชนิด” ชาริตี้ มอร์แกน ศาสตราจารย์จากภาควิชาสถิติชีวภาพ มหาวิทยาลัยอลาบามา ซึ่งเป็นสมาชิกคณะกรรมการ กล่าวในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการ ตามรายงานของ NBC News

Victoria Raymond ซีอีโอของ Guardant Health กล่าวในระหว่างการประชุมว่า บริษัทคาดหวังว่าการทดสอบจะต้องทำซ้ำทุก ๆ หนึ่งถึงสามปี แต่ยังกล่าวเสริมว่า "การส่องกล้องลำไส้ใหญ่ควรเป็นทางเลือกแรก" ตามที่ NBC News รายงาน