ยาลดไขมันหน้าท้องผ่านขั้นตอนสุดท้ายก่อนการอนุมัติจาก FDA

จะเป็นอย่างไรหากคุณสามารถฉีดยาเข้าไปใน “บริเวณที่มีปัญหา” ได้โดยตรง เช่น หน้าท้อง เพื่อฆ่าเซลล์ไขมันและลดการสะสมไขมันในบริเวณนั้น นั่นคือสิ่งที่ยาตัวใหม่จาก Caliway Pharmaceuticals ของไต้หวันนำเสนอ: ยาฉีดชนิดแรกของโลกที่ทำให้เกิดการตายของเซลล์แบบโปรแกรมในบริเวณเป้าหมาย เช่น หน้าท้องหรือต้นขาของคุณ

ยาชื่อ CBL-514 เป็นสารประกอบโมเลกุลขนาดเล็กที่กระตุ้นให้เกิดอะพอพโทซิสของเซลล์ไขมัน (adipocytes) โดยฆ่าเซลล์ไขมันแทนที่จะ “อดอาหาร” พวกมัน ช่วยลดการสะสมไขมันใต้ผิวหนังในบริเวณเฉพาะได้อย่างรวดเร็วภายในเวลาเพียงไม่กี่สัปดาห์หลังจากรับประทานยาเพียงครั้งเดียว ปัจจุบันยานี้กำลังอยู่ระหว่างการทดสอบในสามวิธี:

• การลดไขมันแบบไม่ต้องผ่าตัด
• การรักษาโรคเดอร์คัม (ซึ่งเป็นโรคที่มีเนื้องอกไขมันที่เจ็บปวดเกิดขึ้นทั่วร่างกาย)
• การรักษาเซลลูไลท์

“เมื่อฉีด CBL-514 ใต้ผิวหนัง พบว่ามีความปลอดภัยและความทนทานที่ดี ช่วยลดไขมันเฉพาะจุดได้อย่างมีนัยสำคัญโดยไม่ต้องผ่าตัด และให้ผลลัพธ์ที่เทียบได้กับการดูดไขมัน” Caliway กล่าว

ขณะนี้กำลังมีการศึกษายานี้เพื่อนำไปใช้ประโยชน์ในหลากหลายรูปแบบ แต่สิ่งที่เน้นหลักและคาดว่าจะออกสู่ตลาดเป็นอันดับแรกคือการลดไขมันหน้าท้องที่เป็นปัญหาโดยไม่ต้องผ่าตัด

CBL-514 ได้ดำเนินการศึกษาวิจัยในระยะที่ 2 จำนวน 2 รายการ (CBL-0204 และ CBL-0205) สำเร็จลุล่วงไปแล้ว และกำลังเตรียมดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญทั่วโลก 2 รายการในช่วงครึ่งหลังของปี 2568

ในการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0205 เมื่อเร็ว ๆ นี้ พบว่าผู้เข้าร่วม 75% มีไขมันหน้าท้องลดลงอย่างน้อยหนึ่งจุดตามเกณฑ์การประเมินไขมันหน้าท้อง (AFRS) หลังจากฉีดเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ซึ่งทำให้ยานี้ผ่านเกณฑ์ประสิทธิภาพของ FDA แม้ว่าการศึกษาก่อนหน้านี้จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานต่อยา

จนถึงปัจจุบัน ยาชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อลดไขมันเฉพาะที่คือ ATX-101 (ยาฉีดกรดดีออกซีโคลิก) ซึ่งพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการกำจัดไขมันในบริเวณเล็กๆ แต่มักมีผลข้างเคียงร้ายแรง เช่น ภาวะเนื้อตายบนผิวหนัง แผลในกระเพาะอาหาร เส้นประสาทถูกทำลาย และการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม CBL-514 ไม่ก่อให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ แม้จะฉีดหลายครั้งในบริเวณที่กว้างกว่ามากของร่างกายก็ตาม

ในการศึกษาล่าสุด ผู้เข้าร่วมมากกว่า 75% สามารถลดไขมันได้ตามเป้าหมายหลังจากฉีดหนึ่งหรือสองครั้ง และโดยเฉลี่ยแล้วการลดไขมันสูงกว่าสองเท่า ผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับผลการศึกษาระยะที่ 2 ครั้งแรก ซึ่งเผยแพร่ในเดือนธันวาคม 2567 ซึ่งรายงานว่า 76.7% จากผู้เข้าร่วม 107 คน มีคะแนนดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งคะแนนจากระดับ AFRS ห้าคะแนน และสามในสี่ของผู้เข้าร่วมเหล่านั้นสามารถบรรลุเป้าหมายได้หลังจากฉีดเพียงครั้งเดียว

“CBL-514 เป็นยากลุ่มใหม่ที่กระตุ้นการสลายไขมัน ซึ่งสามารถกระตุ้นการเกิดอะพอพโทซิสของเซลล์ไขมัน (adipocyte apoptosis) และการสลายไขมัน เพื่อลดไขมันใต้ผิวหนังในบริเวณที่รักษา โดยไม่มีผลข้างเคียงต่อระบบประสาทส่วนกลาง ระบบหัวใจและหลอดเลือด และระบบทางเดินหายใจ” บริษัทกล่าว “การศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิกของเราแสดงให้เห็นว่า CBL-514 กระตุ้นตัวกลางอะพอพโทซิส แคสเปส-3 และอัตราส่วน Bax/Bcl-2 แล้วจึงกระตุ้นการเกิดอะพอพโทซิสของเซลล์ไขมันทั้งในร่างกายและในหลอดทดลอง”

แม้ว่ายาตัวนี้จะมีประโยชน์ด้านความงามอย่างเห็นได้ชัด นั่นคือการปรับรูปร่างโดยไม่ต้องผ่าตัด แต่ก็อาจมีประโยชน์ในวงกว้างกว่านั้นด้วย ไขมันหน้าท้อง โดยเฉพาะในวัยกลางคนและผู้สูงอายุ มักเกี่ยวข้องกับปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงหลายประการ เช่น อาการปวดเรื้อรัง โรคหลอดเลือดสมอง และโรคหัวใจและหลอดเลือด แม้ว่ายา CBL-514 จะไม่ได้ออกฤทธิ์โดยตรงที่ไขมันในช่องท้องชั้นลึกในบริเวณนี้ แต่สามารถลดไขมันใต้ผิวหนังได้มากกว่า 25% ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงต่อโรคเรื้อรังและส่งผลดีต่อไขมันในช่องท้อง ซึ่งเป็นไขมันที่รักษาได้ยาก

จนถึงขณะนี้ยังไม่มีวิธีการที่ปลอดภัยเฉพาะที่และไม่ต้องผ่าตัดในการลดไขมันในร่างกาย

ในปี พ.ศ. 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ CBL-514 ให้เป็นยาใหม่ที่อยู่ในระหว่างการวิจัย (IND) อีกหนึ่งปีต่อมา สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ก็ได้อนุมัติยานี้เช่นกัน โดยให้สถานะเป็นยาสำหรับโรคหายากในการรักษาโรคเดอร์คัม

ในเดือนพฤษภาคม บริษัทได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่ขั้นตอนสุดท้ายของการทดลองทางคลินิก โดยการทดลองระยะที่ 3 ระยะแรกจะจัดขึ้นในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และการทดลองระยะที่ 2 จะจัดขึ้นในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และออสเตรเลีย ทั้งสองการศึกษากำลังรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองแล้ว กลุ่มแรกของการทดลองระยะที่ 3 จะมีผู้เข้าร่วมประมาณ 300 คน ณ สถานที่ทดลองทางคลินิกเกือบ 30 แห่งในอเมริกาเหนือ

“เรายินดีที่ได้บรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับรูปแบบการศึกษาและข้อบ่งชี้” วิเวียน หลิน ซีอีโอของ Caliway กล่าว “ทางหน่วยงานเห็นพ้องว่าข้อบ่งชี้ ‘การลดไขมันหน้าท้อง’ ตอกย้ำความเชื่อมั่นของเราในคุณค่าอันเป็นเอกลักษณ์ของ CBL-514 และศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลรักษาในเวชศาสตร์ความงาม”

หากยาได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยขนาดใหญ่เหล่านี้ ยาดังกล่าวอาจวางตลาดได้ภายใน 12 เดือน

ผลการทดลองทางคลินิกเฟส 2 ล่าสุดได้รับการตีพิมพ์ใน วารสาร Aesthetic Surgery Journal