ยาฉีดเอชไอวีจะดีกว่ายารับประทานสำหรับผู้ป่วยที่พลาดขนาดยาบ่อยครั้ง

เมื่อบุคคลได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น HIV พวกเขาจะได้รับการรักษาด้วย HIV ตลอดชีวิตที่เรียกว่า การรักษาด้วยยาต้านไวรัส เพื่อ ควบคุม ไวรัส อย่างไรก็ตาม สำหรับหลายๆ คน การรับประทานยาทุกวันอาจเป็นเรื่องยากด้วยเหตุผลหลายประการ ซึ่งนำไปสู่การพลาดยาและสุขภาพไม่ดี

เพื่อแก้ไขปัญหานี้ นพ. Jose Castillo-Mansilla รองศาสตราจารย์คลินิกอาสาสมัครในแผนกโรคติดเชื้อที่มหาวิทยาลัยโคโลราโด ได้ร่วมเป็นผู้นำการทดลองทางคลินิกระดับชาติร่วมกับ นพ. Aadya Rana ซึ่งเป็นศาสตราจารย์ของมหาวิทยาลัย ของรัฐอลาบามา ในปี 2014 การศึกษานี้เรียกว่าการบำบัดแบบออกฤทธิ์ยาวเพื่อปรับปรุงความสำเร็จในการรักษาในชีวิตประจำวัน (LATITUDE) โดยตรวจสอบว่ายาต้านเชื้อเอชไอวีแบบฉีดรายเดือนเป็นทางเลือกในการรักษาที่ดีกว่าการรับประทานยาเม็ดรายวันหรือไม่

เกือบหนึ่งทศวรรษต่อมา ข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นสิ่งที่กัสติลโล-มานซิยาสงสัยมานานแล้ว: การรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์นานดีกว่าการยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อ HIV เมื่อเทียบกับยาเม็ดรายวัน ในความเป็นจริง ความเหนือกว่าของมันมีความสำคัญมากจนสถาบันสุขภาพแห่งชาติแนะนำให้ผู้เข้าร่วมการศึกษาทุกคนใช้ยาที่ออกฤทธิ์นาน

“เพื่อเรียนรู้ว่าผลการศึกษาของเรายืนยันความหวังของเรา และเราสามารถพิสูจน์ได้ว่ากลยุทธ์การรักษานี้สามารถช่วยให้ผู้ป่วยเหล่านี้เป็นเรื่องเหลือเชื่อ” คาสติลโล-มานซิยากล่าว "ฉันสารภาพว่าฉันต้องหลั่งน้ำตาด้วยความดีใจมากมาย"

ความจำเป็นในการวิจัยนี้ Castillo-Mansilla มีความสนใจในการช่วยเหลือผู้ติดเชื้อ HIV มาตั้งแต่ปลายทศวรรษ 1990 เมื่อเขาทำการวิจัยที่สถาบันมะเร็งแห่งชาติในเม็กซิโก และพบผู้ป่วยที่ป่วยหนักและมีเชื้อ HIV ในระยะลุกลาม

สำหรับผู้ป่วย HIV การปราบปรามไวรัสให้สำเร็จหรือที่เรียกว่า "การตรวจไม่พบ" เป็นสิ่งสำคัญ เขากล่าว ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยควบคุมเชื้อ HIV และไม่สามารถแพร่เชื้อให้ผู้อื่นได้

"การควบคุมเชื้อเอชไอวีเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันไม่ให้โรคลุกลามจากเอชไอวีไปสู่โรคเอดส์" เขากล่าว "การตรวจพบไม่ได้ก็เป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการพัฒนาของการดื้อยาและภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด"

อย่างไรก็ตาม เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาเป็นประจำ ซึ่งอาจเป็นปัญหาสำหรับบางคนได้ NIH กล่าวในปี 2019 ว่าผู้คนมากถึง 25% ที่สั่งยาต้านไวรัสแบบดั้งเดิมหยุดรับประทานยาเป็นระยะเวลาหนึ่ง

“การยึดมั่นในการบำบัดตลอดชีวิตเป็นงานที่ยากมาก แม้แต่กับคนไข้ที่ทุ่มเทมากที่สุด” คาสติลโล-มานซิยากล่าว "ผู้ป่วยจำนวนมากของเราเผชิญกับการแข่งขันที่มีความสำคัญซึ่งทำให้ยากต่อการรับประทานยาในแต่ละวัน ซึ่งรวมถึงอุปสรรคต่างๆ เช่น การจ้างงาน การดูแลเด็ก การเดินทาง การตีตรา ความเจ็บป่วยทางจิตหรือการใช้สารเสพติด และอื่นๆ"

การออกแบบการศึกษาที่มุ่งเน้นไปที่ประชากรผู้ป่วยที่มีความยากลำบากในการรับประทานยาในแต่ละวันเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากโดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยดังกล่าวไม่ได้ถูกรวมไว้ในการทดลองทางคลินิก แม้ว่าพวกเขาจะเป็นตัวแทนของกลุ่มเสี่ยงที่ตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ใช้ไม่ได้ผล..

"เมื่อพิจารณาจากข้อเท็จจริงที่ว่าหนึ่งในสามของผู้คนที่ติดเชื้อ HIV ในสหรัฐอเมริกามีปัญหาในการรักษาการปราบปรามไวรัส" เขากล่าว "การระบุกลยุทธ์ใหม่ๆ ที่ประสบความสำเร็จในการช่วยเหลือผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความพยายามของเราในการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV"

การสร้าง LATITUDE Castillo-Mansilla ทำงานร่วมกับ Rana เกี่ยวกับแนวคิดของการทดลอง LATITUDE ในปี 2014 ซึ่งเป็นช่วงที่วิธีรักษา HIV ที่ออกฤทธิ์ยาวนานยังคงได้รับการพัฒนา พวกเขาต้องการทราบว่าการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์ยาวนานแบบฉีดได้ 2 รูปแบบ โดยเฉพาะยาริลพิวิรินและคาโบเทกราเวียร์ ที่ให้ทุกสี่สัปดาห์ จะช่วยให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีปัญหาในการรับประทานยาในแต่ละวันกลายเป็นและไม่สามารถตรวจพบได้หรือไม่

ร่วมกับทีมวิจัย Castillo-Mansilla และ Rana เขียนข้อเสนอที่ส่งไปยัง Advancing Clinical Therapeutics Globally (ACTG) ซึ่งเดิมเรียกว่า AIDS Clinical Trials Group พวกเขาสามารถสร้างโปรโตคอลการศึกษาและความร่วมมือกับ ViiV Healthcare ซึ่งเป็นผู้จัดหายาที่ใช้ในการศึกษา

ด้วยการทำงานและความร่วมมืออย่างกว้างขวาง การทดลองทางคลินิกแบบเปิดจึงเริ่มต้นขึ้นที่ 31 แห่งทั่วประเทศ รวมถึงเปอร์โตริโก และมีอาสาสมัครเข้าร่วมประมาณ 350 คน Castillo-Mansilla เป็นประธานร่วมในการศึกษากับ Rana จนกระทั่งเขาเข้าร่วม ViiV Healthcare ในปี 2023

ข้อมูลชั่วคราวเปลี่ยนแปลงการศึกษาอย่างไร การศึกษา LATITUDE แบ่งออกเป็นหลายระยะ ในช่วงแรก ผู้เข้าร่วมการศึกษาระยะที่ 2 จะต้องรับประทานยาต้านไวรัสเอชไอวีแบบมาตรฐานต่อไป หรือเปลี่ยนไปใช้ยาออกฤทธิ์ยาวนาน

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลองแบบสุ่มแสดงให้เห็นว่าการบำบัดด้วยยาต้านไวรัสออกฤทธิ์ยาวนานมีประสิทธิภาพดีกว่าในการยับยั้งการจำลองแบบของเอชไอวีเมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ดรายวัน

จากข้อมูลระหว่างกาลเหล่านี้ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ของปีนี้ สถาบันสุขภาพแห่งชาติได้แนะนำให้หยุดการสุ่มตัวอย่างและให้ยาออกฤทธิ์ยาวนานแก่ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เข้าเงื่อนไขทั้งหมด สถาบันสุขภาพแห่งชาติยอมรับคำแนะนำนี้ ซึ่งหมายความว่าระยะที่ 2 ของการศึกษาถูกหยุด และผู้เข้าร่วมการศึกษาจะไม่ถูกสุ่มตัวอย่างอีกต่อไป แต่ผู้เข้าร่วมที่เข้าเงื่อนไขทั้งหมดจะได้รับการบำบัดระยะยาว

"การที่ระยะที่ 2 ถูกหยุดลงไม่ได้หมายความว่าการศึกษาถูกหยุดลง มันเพียงหมายความว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาทุกคนได้รับการเสนอการบำบัดระยะยาวแล้ว" Castillo-Mancilla กล่าว “การศึกษาครั้งนี้มีระยะที่ 3 ซึ่งกินเวลานาน 48 สัปดาห์ เพื่อประเมินความคงทนของกลยุทธ์การรักษา”

เมื่อระยะที่ 3 เสร็จสิ้นและผู้เข้าร่วมการศึกษาสิ้นสุดลง ผู้เข้าร่วมสามารถตัดสินใจกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของตนได้ว่าต้องการรับการบำบัดด้วยยาฉีดออกฤทธิ์ยาวนานต่อไปหรือไม่

“หากพวกเขาตัดสินใจที่จะรับการบำบัดนี้ต่อไป พวกเขาสามารถรับการบำบัดได้ผ่านการดูแลทางคลินิกตามปกติ ไม่ใช่ในฐานะผู้เข้าร่วมการศึกษา” เขากล่าว

มองไปข้างหน้า เมื่อพิจารณาจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองทางคลินิก ทีมวิจัยจึงตั้งเป้าที่จะทำให้การศึกษานี้เสร็จสมบูรณ์และเผยแพร่ผลลัพธ์ให้กับชุมชนแพทย์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์ Castillo-Mancilla กล่าว

“ข้อความหลักที่ส่งถึงชุมชนแพทย์คือ เรามีกลยุทธ์การรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยที่เผชิญอุปสรรคในการปฏิบัติตามและไม่สามารถรับประทานยาประจำวันได้” เขากล่าว

เขาต้องการให้ผู้ป่วย HIV ทราบว่านี่เป็นทางเลือกใหม่ที่สามารถช่วยให้พวกเขาบรรลุเป้าหมายในการยับยั้งไวรัสได้ นั่นคือ ภาวะที่ "ตรวจไม่พบ" เพื่อให้พวกเขามีชีวิตที่ยืนยาวขึ้นและมีสุขภาพดีขึ้น นี่คือสิ่งที่เขาหวังไว้เมื่อเกือบทศวรรษก่อนเมื่อเริ่มการศึกษานี้

"การทดลองทางคลินิกครั้งนี้เป็นชีวิตของผมมาตลอด 10 ปีที่ผ่านมา มันทำให้ผมได้พบและทำงานร่วมกับเพื่อนร่วมงานและเพื่อนที่ยอดเยี่ยมอย่างดร. รานาและเพื่อนร่วมงานของผมที่ ACTG และ ViiV Healthcare" Castillo-Mancilla กล่าว “ที่สำคัญที่สุด มันช่วยให้เราสามารถมีส่วนร่วมในการต่อสู้กับการระบาดของเชื้อเอชไอวีได้”

ผลงานดังกล่าวมีรายละเอียดอยู่ในเอกสารที่ตีพิมพ์ใน Clinicaltrials