การทดลองทางคลินิกในสาขาเนื้องอกวิทยา: เหตุใดผู้ป่วยจึงเต็มใจที่จะเข้าร่วม แต่แทบไม่เคยได้รับโอกาส

คนส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกามีทัศนคติเชิงบวกต่อการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคมะเร็ง และเมื่อแพทย์แนะนำ ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งก็เห็นด้วย แต่มีผู้ใหญ่เพียง 7-8% เท่านั้นที่เข้าร่วมการทดลอง ซึ่งส่วนใหญ่มักเป็นเพราะไม่มีระเบียบวิธีที่เหมาะสมในสถานที่ของพวกเขา และหากมี เกณฑ์ที่เข้มงวดก็ถูกตัดออกไปประมาณหนึ่งในสี่ ข้อความนี้เรียบง่ายและทรงพลัง: ประเด็นสำคัญคือการเข้าถึง ไม่ใช่ "ความไม่เต็มใจของผู้ป่วย" และแน่นอนว่าไม่ใช่ "ความไม่ไว้วางใจของผู้ป่วย"

ด้านล่างนี้เป็นการวิเคราะห์ข้อคิดเห็นล่าสุดในJAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025): อะไรคือสิ่งที่หยุดยั้งสิ่งนี้ไว้ เหตุใดจึงไม่ยุติธรรมและไม่มีประสิทธิผล และจะทำอย่างไรได้ตอนนี้

เหตุใดการมีส่วนร่วมจึงมีความสำคัญ

การทดลองทางคลินิกเปรียบเสมือนสะพานเชื่อมระหว่างวิทยาศาสตร์ในห้องปฏิบัติการกับการแพทย์ที่แท้จริง การวิจัยในปัจจุบันคือมาตรฐานการดูแลรักษาในอนาคต การทดลองนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งยวดต่อสาขามะเร็งวิทยา เนื่องจากยาและสูตรยาใหม่ๆ เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว แต่ต้องใช้เวลากว่าจะไปถึงคลินิก "ปกติ" การมีส่วนร่วมทำให้ผู้ป่วย:

• การเข้าถึงแนวทางล่าสุดภายใต้การดูแลของทีมผู้เชี่ยวชาญ
• การติดตามอย่างเข้มงวดและการกำกับดูแลที่มีโครงสร้าง
• โอกาสที่จะมีอิทธิพลต่อการรักษาผู้ป่วยในอนาคต

และยิ่งชุดข้อมูลเป็นตัวแทนมากเท่าใด แพทย์ก็จะสามารถนำผลลัพธ์ไปใช้กับผู้ป่วยทุกกลุ่มได้อย่างมั่นใจมากขึ้นเท่านั้น โดยไม่คำนึงถึงเชื้อชาติ รายได้ หรือถิ่นที่อยู่

ที่ผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพ 90% หลงทาง

การวิเคราะห์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาก็แสดงให้เห็นภาพเดียวกัน:

1. ไม่มีโปรโตคอลให้บริการ ณ สถาน
ที่ ผู้ป่วยประมาณ 56% ไม่มีชุดตรวจที่เหมาะสมให้บริการในโรงพยาบาล นี่ไม่ใช่การ "ปฏิเสธ" ของผู้ป่วย แต่คือไม่มีโอกาสที่จะเริ่มการสนทนาเลย

2. เกณฑ์การคัดเลือกที่เข้มงวด
ในบรรดาผู้ที่มีโปรโตคอล อีกประมาณ 22–23% ไม่เหมาะสม (เนื่องจากอายุ โรคประจำตัว การรักษาในอดีต ค่าตรวจทางห้องปฏิบัติการ ฯลฯ) นี่คือ “ตัวกรอง” ตัวที่สองที่ตัดออกไปหนึ่งในสี่

3. และถ้าพวกเขาพูด ผู้คนก็เห็นด้วย
เมื่อแพทย์เสนอตัวเข้าร่วมจริง ๆ ผู้ป่วย 55-61% ก็เห็นด้วย และนี่เป็นเรื่องจริงในทุกกลุ่มเชื้อชาติและชาติพันธุ์: ไม่พบความแตกต่างในความเต็มใจที่จะเข้าร่วมในข้อมูลปัจจุบันระหว่างผู้ป่วยผิวดำ ผิวขาว ฮิสแปนิก และเอเชีย
ดังนั้น แนวคิดที่ว่า "ผู้ป่วยชนกลุ่มน้อยไม่ต้องการเข้าร่วมการวิจัยเพราะพวกเขาไม่ไว้วางใจ" จึงเป็นเพียงความเข้าใจผิด คำตอบที่จริงกว่านั้นคือ พวกเขามีโอกาสน้อยที่จะได้รับข้อเสนอ เนื่องจากการทดลองทางอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ตั้งอยู่ในศูนย์กลางวิชาการขนาดใหญ่ ห่างไกลและไม่สะดวก และไม่มีการเข้าถึง "ในท้องถิ่น"

เพราะเหตุใดจึงเป็นเรื่องความยุติธรรมด้วย?

ช่องว่างอัตราการรอดชีวิตจากมะเร็งเต้านมระหว่างผู้หญิงผิวดำและผิวขาวในสหรัฐอเมริกาเป็นความจริงที่ยากจะยอมรับ หากการทดลองทางคลินิกเป็นประตูสู่การรักษาที่ทันสมัย การเข้าถึงที่ไม่เท่าเทียมกันก็หมายถึงโอกาสที่ไม่เท่าเทียมกันในการรักษาที่ดีขึ้นในปัจจุบัน ไม่ใช่แค่ “สักวันหนึ่ง” การลงทะเบียนแบบมีส่วนร่วมไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของ “วิทยาศาสตร์” เท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับโอกาสที่เท่าเทียมกันในชีวิตอีกด้วย

ปัญหาคอขวดของระบบ - และสิ่งที่ต้องทำเกี่ยวกับปัญหาเหล่านี้

ต่อไปนี้คือคันโยกเฉพาะที่ใช้งานได้ (และกำลังนำไปใช้บางส่วนในประเทศและศูนย์กลางแล้ว):

1) ขยายขอบเขตทางภูมิศาสตร์ของการวิจัย

• ความร่วมมือระหว่างศูนย์วิชาการและคลินิกประจำภูมิภาค/โรงพยาบาล
• โปรโตคอลเครือข่าย: ศูนย์วิจัยหนึ่งแห่ง "ซี่ล้อ" จำนวนมาก - ดาวเทียม
• องค์ประกอบแบบ “กระจายอำนาจ”: การเยี่ยมบ้าน พยาบาลเคลื่อนที่ การสุ่มตัวอย่างที่ห้องปฏิบัติการในพื้นที่

2) ปรับเกณฑ์ให้อ่อนลงและ “ดูเป็นมนุษย์มากขึ้น”

• การแก้ไขการยกเว้น "อัตโนมัติ" (ครีเอตินินลดลงเล็กน้อย โรคร่วมที่ควบคุมได้ HIV ที่มีปริมาณไวรัสลดลง ฯลฯ)
• การรวมผู้สูงอายุ ผู้ที่มีโรคประจำตัว - ผู้ที่พบจริงในคลินิก

3) ทำให้การมีส่วนร่วมเป็นไปได้ในด้านลอจิสติกส์

• การขนส่ง, ที่จอดรถ, การดูแลเด็ก, การชดเชยเวลา
• การเยี่ยมชมที่ยืดหยุ่น (ตอนเย็น/วันหยุดสุดสัปดาห์) การแพทย์ทางไกลสำหรับการให้คำปรึกษา
• นักนำทาง (ผู้นำทางผู้ป่วย) ที่จะคอยช่วยคุณนำทางตลอดเส้นทาง

4) ขจัดอุปสรรคทางการเงินที่ซ่อนอยู่

• ความคุ้มครองค่าใช้จ่ายด้านการดูแลประจำวันอย่างโปร่งใสจากประกันภัย
• การชดเชยค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้วางแผนไว้ของผู้เข้าร่วมอย่างชัดเจน

5) พูดภาษาเดียวกับคนไข้

• เนื้อหาและความยินยอมอยู่ในภาษาที่เรียบง่ายและปรับให้เข้ากับวัฒนธรรม
• บทบาทของชุมชน: ผู้นำความคิดเห็น องค์กรผู้ป่วย เรื่องราวจริงของผู้เข้าร่วม

6) ทำให้การทดสอบมีความ “สมจริง” มากขึ้น

• การออกแบบเชิงปฏิบัติ (ลดการเยี่ยมเยือนและขั้นตอนที่ไม่จำเป็นให้น้อยที่สุด)
• การใช้การลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์และการสุ่มแบบ "ตามกระแส" (การทดลองตามการลงทะเบียน)
• ผลลัพธ์ทางคลินิกที่แท้จริง (คุณภาพชีวิต เวลาสำหรับการรักษาครั้งต่อไป) ไม่ใช่แค่การทดแทนเท่านั้น

“แล้วถ้าคนยังไม่ไปล่ะ?” — พวกเขาไป!

ข้อเท็จจริงสำคัญสองประการที่ต้องจำ:

• คนไข้พร้อมแล้ว ถ้าหมอเสนอมา ก็มีมากกว่าครึ่งที่เห็นด้วย
• มีเจตจำนงเพียงพอที่จะเข้าร่วมสำหรับทุกกลุ่ม ช่องว่างในการรับสมัครในงานวิจัย "สำคัญ" เชิงอุตสาหกรรม (ตัวอย่างเช่น สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่เป็นคนผิวดำอยู่ที่ประมาณ 3% โดยคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 14%) อธิบายได้จากโครงสร้างการเข้าถึง ไม่ใช่จาก "ความไม่เต็มใจ"

สิ่งนี้มีความหมายต่อผู้ป่วยและครอบครัวอย่างไร - ขั้นตอนปฏิบัติ

• สอบถามแพทย์ของคุณโดยตรงว่ามีการทดสอบใดบ้างสำหรับคุณ (ในพื้นที่และในศูนย์ใกล้เคียง)
• ขอให้ติดต่อผู้ประสานงานวิจัยหรือผู้นำทาง
• ค้นหาว่าค่าใช้จ่ายใดที่ได้รับการชดเชย และวิธีจัดเตรียมการขนส่ง/การเยี่ยมชมโทรทัศน์
• หากเกณฑ์ดูเหมือนจะ "เกินขีดจำกัด" ให้แพทย์ของคุณตรวจสอบโปรโตคอลเวอร์ชันอัปเดต เนื่องจากเกณฑ์มักจะผ่อนปรนลงในระหว่างการรับสมัคร
• ตรวจสอบกับสำนักทะเบียนที่มีชื่อเสียง (ผ่านทางแพทย์ของคุณ): บางครั้งอาจมีการศึกษาเชิงสังเกตที่ใช้ทรัพยากรน้อยกว่าหรือการศึกษาที่มีการเยี่ยมไม่บ่อยนัก

ภาพรวม: วิธีเริ่มวงจรแห่งคุณธรรม

การมีส่วนร่วม → ความไว้วางใจที่มากขึ้น → การมีส่วนร่วมที่มากขึ้น → ผลลัพธ์ที่รวดเร็วและแม่นยำยิ่งขึ้น → การรักษาที่เข้าถึงได้และมีประสิทธิภาพ → ความไว้วางใจที่มากขึ้น วงจรนี้เกิดขึ้นแล้ว โดยระบบถูกสร้างขึ้นใหม่เพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วย ไม่ใช่ในทางกลับกัน

สรุปสั้นๆ อุปสรรคอันดับหนึ่งคือการขาดโอกาส หากให้โอกาสที่แท้จริงแก่ผู้ป่วย พวกเขามักจะคว้าโอกาสนั้นไว้ ดังนั้น แพทย์ ผู้บริหาร ผู้สนับสนุน และหน่วยงานกำกับดูแลจึงต้องขยายการเข้าถึง ลดความซับซ้อนของขั้นตอน และทำให้การมีส่วนร่วมสะดวกและปลอดภัยสำหรับผู้คนในวงกว้าง นี่คือวิธีที่เราจะได้วิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ผ่านการทดสอบอย่างดีเร็วขึ้นสำหรับทุกคน