อย.อนุมัติวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดใหม่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม Prevnar 13 ให้ใช้กับผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปี Prevnar 13 เป็นวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดคอนจูเกต 13 สายพันธุ์ที่สามารถป้องกันโรคปอดบวมและโรคที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียสเตรปโตค็อกคัสได้

ดร. คาเรน มิดทุน ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินชีววิทยาของ FDA กล่าวว่า “ข้อมูลล่าสุดระบุว่าในสหรัฐอเมริกา ผู้ใหญ่วัย 50 ปีขึ้นไปประมาณ 300,000 คนต้องเข้ารักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคปอดบวมจากเชื้อนิวโมคอคคัสทุกปี”

Prevnar หรือ Prevnar 13 ผลิตโดยบริษัท Pfizer ในขณะที่ GlaxoSmithKline ผลิตผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันชื่อว่า Synflorix โดย Synflorix ได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์ 2010 ให้ใช้กับเด็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ถึง 5 ปี เพื่อป้องกันโรคแทรกซ้อนที่เกิดจากแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae 13 ซีโรไทป์ที่แตกต่างกัน และเพื่อป้องกันโรคหูน้ำหนวกที่เกิดจากแบคทีเรีย 7 ซีโรไทป์

ในการศึกษาแบบสุ่มหลายศูนย์ล่าสุดที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและยุโรป ผู้คนที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปได้รับ Prevnar 13 หรือ Pneumovax 23 การทดลองแสดงให้เห็นว่า Prevnar 13 กระตุ้นการผลิตแอนติบอดีป้องกันได้ในระดับที่เทียบได้กับระดับที่เกิดจาก Pneumovax 23

เพื่อยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ วัคซีน Prevnar 13 ได้รับการทดสอบกับผู้คนจำนวน 6,000 รายที่มีอายุ 50 ปี ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการปวด รอยแดงและบวมที่บริเวณที่ฉีด การเคลื่อนไหวแขนได้จำกัด ความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ หนาวสั่น ความอยากอาหารลดลง อาการปวดกล้ามเนื้อ และอาการปวดข้อ พบปฏิกิริยาที่คล้ายกันนี้กับ Pneumovax 23

ข้อมูลการศึกษาบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นี้ค่อนข้างปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีการศึกษาวิจัยอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วย 85,000 รายที่มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไปซึ่งไม่เคยได้รับ Pneumovax 23 มาก่อน เพื่อประเมินประสิทธิผลทางคลินิกของ Prevnar 13 ในการป้องกันโรคปอดบวมจากเชื้อนิวโมคอคคัส

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]