อย.อนุมัติวัคซีน mRNA ตัวแรกสำหรับป้องกันไวรัสซิงซิเชียลทางเดินหายใจ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน mRNA 1345 (mRESVIA) ตัวแรกของโลกที่ใช้สำหรับป้องกันไวรัสซิงซิเชียลทางเดินหายใจ (RSV) สำหรับผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง โดยบริษัทโมเดอร์นาได้ประกาศในข่าวประชาสัมพันธ์

Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวในข่าวเผยแพร่ว่า "การอนุมัติของ FDA... เป็นการต่อยอดจากความแข็งแกร่งและความหลากหลายของแพลตฟอร์ม mRNA ของเรา" โดยเสริมว่านี่เป็นครั้งแรกที่มีการอนุมัติวัคซีน mRNA สำหรับโรคอื่นนอกเหนือจาก COVID-19

วัคซีนนี้จะเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวที่สองของ Moderna ร่วมกับวัคซีน mRNA สำหรับป้องกัน SARS-CoV-2 (Spikevax)

การอนุมัติ mRNA-1345 ของ FDA นั้นอิงตามผลการทดลองระยะที่ 3 ของ ConquerRSV การศึกษานี้ครอบคลุมผู้ใหญ่ประมาณ 37,000 คนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และพบว่า mRNA-1345 มีประสิทธิผล 83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) ในการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV ที่มีอาการหรือสัญญาณอย่างน้อย 2 อย่าง วัคซีนนี้มีประสิทธิผลเท่าเทียมกัน (82.4%) ในการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่มีอาการหรือสัญญาณอย่างน้อย 3 อย่าง (96.36% CI 34.8%-95.3%)

อาการไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยกว่าในผู้ที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (47.7% เทียบกับ 32.9%) โดยอาการที่พบบ่อยที่สุดคืออาการอ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ และปวดข้อ อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วม 2.8% ในทั้งสองกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีความรุนแรงเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นน้อยกว่า 0.1% ถือว่าเกี่ยวข้องกับวัคซีน

ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ติดตามผลจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา ซึ่งดำเนินการระหว่างการตรวจสอบของ FDA สอดคล้องกับการวิเคราะห์เบื้องต้น ตามข่าวเผยแพร่ การวิเคราะห์ระยะยาวเพิ่มเติมยังแสดงให้เห็นการป้องกันอย่างต่อเนื่องต่อโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV ตลอดระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 8.6 เดือน

ผู้ผลิตคาดว่าวัคซีน mRNA-1345 จะพร้อมใช้งานในสหรัฐอเมริกาสำหรับฤดูกาลไวรัสทางเดินหายใจปี 2024-2025 และจะมีจำหน่ายในรูปแบบเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าเพื่อให้ง่ายต่อการบริหารและลดความเสี่ยงที่เกิดข้อผิดพลาดในการบริหาร

วัคซีนประกอบด้วยลำดับ mRNA ที่เข้ารหัสไกลโคโปรตีน F พรีฟิวชันที่เสถียร เนื่องจากไกลโคโปรตีน F พรีฟิวชันเป็นเป้าหมายหลักสำหรับแอนติบอดีที่เป็นกลาง และมีความคงตัวสูงในทั้งซับไทป์ RSV-A และ RSV-B วัคซีนยังใช้อนุภาคนาโนลิพิดแบบเดียวกับวัคซีน mRNA Moderna-1273 อีกด้วย

ในปี 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติวัคซีนที่ไม่ใช่ mRNA สองชนิด ได้แก่ หนึ่งชนิดจากบริษัทไฟเซอร์ (Abrysvo) และหนึ่งชนิดจากบริษัทจีเอสเค (Arexvy) ซึ่งสามารถใช้กับผู้สูงอายุได้เช่นกัน นอกจากนี้ วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้กับสตรีมีครรภ์เพื่อป้องกันไวรัสในทารกแรกเกิดอีกด้วย