FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์เลือดจากสายสะดือตัวแรกสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด

ผลิตภัณฑ์ที่เรียกว่า Hemacord มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในระหว่างการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดในผู้ป่วยที่มีโรคของระบบสร้างเม็ดเลือด ได้แก่ มะเร็งเม็ดเลือดบางชนิด โรคเมตาบอลิซึมที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม และโรคของระบบภูมิคุ้มกัน

“การใช้เลือดจากสายสะดือในขั้นตอนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดอาจช่วยชีวิตผู้ป่วยโรคเหล่านี้ได้หลายราย” ดร. คาเรน มิดทุน ผู้อำนวยการศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กล่าว

Hemacord ประกอบด้วยเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากเลือดจากสายสะดือของมนุษย์ การศึกษาวิจัยที่ตีพิมพ์เมื่อปีที่แล้วพบว่าเลือดจากสายสะดือมีประสิทธิผลในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในผู้ใหญ่

ในปี 2009 หน่วยงานได้ออกแนวทางอย่างเป็นทางการเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตได้รับใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เลือดจากสายสะดือ ภายใต้กรอบดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้เวลาสองปีในการตรวจสอบข้อมูลจากผู้ผลิตและการศึกษาวิจัยใหม่ๆ เกี่ยวกับยา

การอนุมัติของ Hemacord ขึ้นอยู่กับข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดลองทางคลินิก

หน่วยงานดังกล่าวระบุว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะมีคำแนะนำที่เตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของโรค graft-versus-host โรคการปฏิเสธการปลูกถ่าย และผลกระทบอื่นๆ ที่อาจทำให้เสียชีวิตได้

“ผู้ป่วยที่ได้รับยา Hemacord ควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด พร้อมทั้งประเมินความเสี่ยง/ประโยชน์” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กล่าว

Hemacord ผลิตโดย New Blood-York Centre ซึ่งเป็นบริษัทที่ตั้งอยู่ในนิวยอร์กซิตี้

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]