อย.อนุมัติชุดตรวจ HPV ด้วยตนเองชุดแรก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติชุดอุปกรณ์ที่ช่วยให้สตรีสามารถเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเองเพื่อใช้ในการคัดกรองไวรัสHuman papillomavirus (HPV) ซึ่งอาจช่วยให้ตรวจพบมะเร็งปากมดลูกได้ในระยะเริ่มต้นมากขึ้น

ผู้หญิงจะสามารถนำตัวอย่างไปเก็บตัวอย่างเองได้ที่ห้องตรวจของแพทย์ คลินิก หรือร้านขายยา หลังจากนั้นจะส่งตัวอย่างไปวิเคราะห์

ผู้หญิงมากกว่าครึ่งหนึ่งในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกไม่เคยได้รับการตรวจคัดกรองเลยหรือเคยได้รับการตรวจในระดับน้อยมาก ตามข่าวเผยแพร่จาก Rocheซึ่งเป็นผู้ผลิตชุดตรวจ ซึ่งประกาศการอนุมัติเมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2024

Matt Souza ซีอีโอของ Roche Diagnostics กล่าวว่า “ด้วยการฉีดวัคซีน เครื่องมือวินิจฉัยที่สร้างสรรค์ และโปรแกรมการคัดกรอง ทำให้เป้าหมายของ WHO ในการกำจัดมะเร็งปากมดลูกภายในปี 2030 อยู่ไม่ไกลเกินเอื้อม โซลูชันการคัดกรอง HPV ด้วยตนเองของเราช่วยสนับสนุนเป้าหมายนี้โดยลดอุปสรรคและให้การเข้าถึงการคัดกรอง HPV ทำให้ผู้คนสามารถเก็บตัวอย่างของตนเองเพื่อตรวจหา HPV ได้เป็นการส่วนตัว”

ในแต่ละปี สตรีในสหรัฐอเมริกาประมาณ 11,500 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูก และมีสตรีประมาณ 4,000 รายเสียชีวิตจากโรคนี้ ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC)

Roche กล่าวเสริมว่า HPV เป็นสาเหตุที่ทราบกันดีของมะเร็งปากมดลูกมากกว่าร้อยละ 95

“มะเร็งปากมดลูกเกือบทั้งหมดเกิดจากการติดเชื้อ HPV บางชนิดอย่างต่อเนื่อง” ดร. Karen Knudsen ซีอีโอของ American Cancer Society (ACS) กล่าว “การตรวจคัดกรองด้วยตนเองสามารถขยายการเข้าถึงการตรวจคัดกรองและลดอุปสรรค ทำให้ผู้คนมีโอกาสได้รับการตรวจพบ รักษา และรอดชีวิตจากมะเร็งได้มากขึ้น”

แพทย์ทั่วไปส่วนใหญ่มักไม่ตรวจหาไวรัส HPV แต่ผู้หญิงมักจะเข้ารับการตรวจคัดกรองจากสูตินรีแพทย์ระหว่างการตรวจภายใน ซึ่งเป็นขั้นตอนที่บางคนไม่สามารถทำได้ และบางคนอาจพบว่าเป็นขั้นตอนที่รุกล้ำและน่าอายเกินไป

“ระบบเก็บตัวอย่างด้วยตนเองของ Roche ช่วยลดอุปสรรคเหล่านี้ได้ด้วยการเสนอทางเลือกให้กับขั้นตอนการเก็บตัวอย่างโดยแพทย์ พร้อมทั้งให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำและเชื่อถือได้” Roche กล่าว

“สิ่งนี้เปิดโอกาสใหม่ๆ ให้กับผู้คนอีกประเภทหนึ่งที่อาจไม่รู้สึกสะดวกใจ หรือไม่มีโอกาสหรือเวลาในการเข้ารับการทดสอบในสถานที่อื่นๆ” ไอรีน อานิกเนียร์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Society for Research on Women's Health บอกกับ Washington Post

ACS แนะนำให้เริ่มการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกเมื่ออายุ 25 ปี และผู้หญิงที่มีอายุระหว่าง 25 ถึง 65 ปี ควรตรวจหา HPV ทุกๆ 5 ปี

งานวิจัยในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าการเลือกตรวจหาเชื้อ HPV ด้วยตนเองนั้นเป็นไปได้และเป็นที่ยอมรับ และผู้หญิงก็สามารถเก็บตัวอย่างได้เช่นเดียวกับแพทย์ ACS กล่าว

“การสุ่มตัวอย่างด้วยตนเองไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วงเวลาที่เราให้คำแนะนำในปัจจุบันนี้ แต่ขณะนี้เราคาดว่าจะมีการปรับปรุงคำแนะนำเล็กน้อยเพื่อระบุว่าการทดสอบ HPV เบื้องต้นโดยใช้ตัวอย่างที่แพทย์เก็บหรือสุ่มตัวอย่างด้วยตนเองนั้นเป็นที่ยอมรับได้” ดร.วิลเลียม ดาฮัต ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ ACS กล่าว

“เราคาดหวังว่าการคัดเลือกด้วยตนเองจะมีบทบาทสำคัญเพิ่มมากขึ้นในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เนื่องจากข้อกำหนดเบื้องต้นด้านกฎระเบียบและทางคลินิกได้รับการตอบสนอง และยังมีการสะสมหลักฐานสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง” Dahut กล่าวเสริม

การอนุมัติยังสามารถเปิดประตูสู่การเก็บตัวอย่างที่บ้านได้อีกด้วย

Teal Health ได้รับการรับรองจาก FDA ให้เป็นอุปกรณ์ตรวจมะเร็งปากมดลูกที่บ้านซึ่งมีชื่อว่า Teal Wand โดยผู้หญิงจะเก็บตัวอย่างด้วยตนเองที่บ้าน จากนั้นส่งไปที่ห้องแล็บเพื่อทดสอบไวรัส HPV

การกำหนดนี้ทำให้ Teal Health ได้รับสถานะความสำคัญของหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้นและส่งข้อมูลไปยัง FDA แล้ว

“ไม่ต้องใช้โกลน ไม่ต้องมีกระจกอีกต่อไป” “Teal Wand ช่วยให้คุณไม่ต้องตรวจแปปสเมียร์ในคลินิกอีกต่อไปด้วยการใช้โกลน กระจก และแปรงพลาสติกแข็งหรือไม้กวาด คุณสามารถควบคุมกระบวนการต่างๆ ได้ด้วยตัวเองด้วยการเลือกด้วยตนเอง”