FDA อนุมัติชุดทดสอบ HPV ด้วยตนเองชุดแรก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติชุดอุปกรณ์ที่จะช่วยให้ผู้หญิงเก็บตัวอย่างช่องคลอดด้วยตนเองเพื่อคัดกรอง human papillomavirus (HPV) ซึ่ง อาจปรับปรุงการตรวจพบตั้งแต่เนิ่นๆ ในกลุ่มผู้ที่เสี่ยงต่อ มะเร็งปากมดลูก

ผู้หญิงสามารถเปื้อนตัวเองได้ในสถานที่ส่วนตัวที่สำนักงานแพทย์ คลินิก หรือร้านขายยา หลังจากนั้นจะส่งตัวอย่างไปทดสอบ

ผู้หญิงมากกว่าครึ่งหนึ่งในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกไม่เคยหรือแทบไม่ได้รับการตรวจคัดกรองเลย ตามรายงานของ ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Roche ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ผลิต ประกาศอนุมัติเมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2024

“ต้องขอบคุณการฉีดวัคซีน เครื่องมือวินิจฉัยที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และโปรแกรมคัดกรอง ทำให้การบรรลุเป้าหมายของ WHO ในการกำจัดมะเร็งปากมดลูกภายในปี 2573 นั้นอยู่ไม่ไกลเกินเอื้อม” Matt Souza ซีอีโอของ Roche Diagnostics กล่าว “โซลูชันการเลือก HPV ด้วยตนเองของเราช่วยสนับสนุนเป้าหมายนี้โดยการลดอุปสรรคและให้การเข้าถึงการตรวจคัดกรอง HPV โดยอนุญาตให้ผู้คนเก็บตัวอย่างของตนเองเพื่อทดสอบ HPV”

ทุกปี ผู้หญิงประมาณ 11,500 คนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูก และผู้หญิงประมาณ 4,000 คนเสียชีวิตจากมะเร็งปากมดลูก ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC)

HPV เป็นสาเหตุที่รู้จักกันดีของมะเร็งปากมดลูกมากกว่า 95% โรชกล่าวเสริม

“เกือบทุกกรณีของมะเร็งปากมดลูกเกิดจากการติดเชื้อ HPV บางชนิดอย่างต่อเนื่อง” ดร. คาเรน คนุดเซน ซีอีโอของ American Cancer Society (ACS) กล่าว “การเลือกด้วยตนเองสามารถเพิ่มการเข้าถึงการตรวจคัดกรองและลดอุปสรรค ทำให้ผู้คนจำนวนมากขึ้นมีโอกาสตรวจพบ รักษา และรอดชีวิตจากโรคมะเร็งได้ในที่สุด”

แพทย์ทั่วไปส่วนใหญ่ไม่ตรวจหาเชื้อ HPV แต่ผู้หญิงส่วนใหญ่มักได้รับการตรวจคัดกรองโดยนรีแพทย์ในระหว่างการตรวจกระดูกเชิงกราน ซึ่งเป็นขั้นตอนที่บางคนไม่สามารถเข้าถึงได้ และคนอื่นๆ พบว่าเป็นการก้าวก่ายและน่าอายเกินไป

“โซลูชันการเก็บตัวอย่างด้วยตนเองของโรชสามารถช่วยลดอุปสรรคเหล่านี้ได้ด้วยการนำเสนอทางเลือกนอกเหนือจากขั้นตอนการเก็บตัวอย่างแพทย์ ขณะเดียวกันก็ให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำและเชื่อถือได้” โรชกล่าว

“นี่เป็นการเปิดโอกาสอย่างแท้จริงให้กับผู้คนประเภทอื่นที่อาจรู้สึกไม่สบายใจหรือเข้าถึงไม่ได้หรือมีเวลาเข้ารับการทดสอบในสถานที่อื่น” ไอรีน อานีญ หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ของสมาคมเพื่อการวิจัยด้านสุขภาพสตรีกล่าวใน สัมภาษณ์วอชิงตันโพสต์

ACS แนะนำให้ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกเริ่มเมื่ออายุ 25 ปี และผู้หญิงอายุ 25 ถึง 65 ปีได้รับการตรวจ HPV ทุกๆ ห้าปี

การวิจัยในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าการเลือกการทดสอบ HPV ด้วยตนเองเป็นไปได้และเป็นที่ยอมรับ และผู้หญิงสามารถเก็บตัวอย่างเช่นเดียวกับแพทย์ของพวกเขา ACS กล่าว

"การเก็บตัวอย่างด้วยตนเองไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ณ เวลาที่ปฏิบัติตามคำแนะนำในปัจจุบันของเรา แต่ขณะนี้เรากำลังรอการปรับปรุงคำแนะนำเล็กน้อย โปรดทราบว่าการทดสอบ HPV เบื้องต้นโดยใช้ตัวอย่างที่แพทย์เก็บรวบรวมหรือการสุ่มตัวอย่างด้วยตนเองนั้น เป็นที่ยอมรับ" หัวหน้านักวิทยาศาสตร์กล่าวโดย ACS Dr. William Dahout

“เราคาดหวังว่าการคัดเลือกด้วยตนเองจะมีบทบาทสำคัญมากขึ้นในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เนื่องจากเป็นไปตามข้อกำหนดเบื้องต้นด้านกฎระเบียบและทางคลินิก และหลักฐานสนับสนุนยังคงสะสมต่อไป” Dahout กล่าวเสริม

การอนุมัติยังสามารถเปิดประตูสู่การเก็บตัวอย่างที่บ้านได้

Teal Health ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกที่บ้านที่ล้ำสมัยที่เรียกว่า Teal Wand ผู้หญิงจะเก็บตัวอย่างของตนเองที่บ้าน จากนั้นส่งไปที่ห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจหาเชื้อ HPV

การกำหนดนี้ทำให้หน่วยงานกำกับดูแลได้รับสถานะลำดับความสำคัญของ Teal Health เมื่อการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้นและส่งข้อมูลไปยัง FDA

"ไม่มีโกลน ไม่มีกระจกอีกต่อไป" “Teal Wand เข้ามาแทนที่ความจำเป็นในการตรวจ Pap smear ในสำนักงาน โดยใช้โกลน กระจก และแปรงพลาสติกแข็งหรือไม้กวาด ด้วยการเลือกด้วยตนเอง คุณสามารถควบคุมกระบวนการได้”