FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์เลือดจากสายสะดือแรกสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด

ผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่รู้จัก Hemacord ไว้สำหรับการใช้งานในเม็ดเลือดปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดในผู้ป่วยที่มีโรคของเม็ดเลือด (สร้างเลือด) ระบบคือบางชนิดของโรคมะเร็งในเลือดผิดปกติทางพันธุกรรมการเผาผลาญและระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย

ดร. กะเหรี่ยงมิดทูนผู้อำนวยการศูนย์ FDA กล่าวว่า "การใช้เลือดจากสายสะดือในขั้นตอนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดสามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยจำนวนมากด้วยโรคเหล่านี้ได้

Hemacord มีเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากเลือดจากสายสะดือของมนุษย์ การศึกษาที่ตีพิมพ์เมื่อปีที่แล้วพบว่าการใช้เลือดจากสายสะดือในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในผู้ใหญ่มีประสิทธิภาพ

ในปีพ. ศ. 2552 หน่วยงานได้ออกคำแนะนำอย่างเป็นทางการเพื่อช่วยผู้ผลิตในการขอรับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์เลือดจากสายสะดือ ภายในกรอบนี้ FDA เป็นเวลา 2 ปีวิเคราะห์ข้อมูลจากผู้ผลิตและการศึกษาใหม่เกี่ยวกับการใช้ยาเสพติด

การอนุมัติของ Hemacord ขึ้นอยู่กับข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยืนยันโดยการทดลองทางคลินิก

ผลิตภัณฑ์จะมีคำแนะนำที่จะมีคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของปฏิกิริยา "graff versus host" ปฏิกิริยาการปฏิเสธการปลูกถ่ายและผลกระทบอื่น ๆ ที่อาจนำไปสู่ความตายหน่วยงานดังกล่าวกล่าว

"ผู้ป่วยที่ได้รับ Hemacord ควรได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดด้วยการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์" องค์การอาหารและยากล่าว

Hemacord ผลิตโดย New Blood-York Centre ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์ก

[1], [2], [3], [4], [5]