สหภาพยุโรปตั้งใจจะลดความซับซ้อนของกฎสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิก

ในช่วงต้นเดือนกรกฎาคม 2012 หัวหน้าสหภาพยุโรปได้ประกาศเจตนารมณ์ที่จะยื่นกฎระเบียบใหม่ในสัปดาห์หน้าซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนของกฎระเบียบในด้านการวิจัยทางคลินิกของ บริษัท ยาและนักวิทยาศาสตร์ในประเทศต่างๆในสหภาพยุโรป วัตถุประสงค์ของนวัตกรรมนี้คือการลดต้นทุนและความล่าช้าของข้าราชการในการปฏิบัติตน

ตัวแทนจากคณะกรรมาธิการยุโรปตั้งข้อสังเกตว่าจำนวนของการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในสหภาพยุโรปได้ลดลง 15% ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาในขณะที่ค่าใช้จ่ายในการดำเนินการตลอดจนความล่าช้าของข้าราชการ

นักวิจัยเชื่อมโยงการเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายทางการเงินและค่าใช้จ่ายเวลาที่จำเป็นสำหรับการจัดทำเอกสารด้วยการยอมรับในปีพ. ศ. 2544 เกี่ยวกับกฎระเบียบใหม่ ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อแนะนำมาตรการควบคุมและรายงานที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของยาในสหภาพยุโรปเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

ตามกฎปัจจุบัน บริษัท และนักวิจัยที่ต้องการทดลองทางคลินิกในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปมากกว่าหนึ่งประเทศจะต้องยื่นขอใบอนุญาตแยกต่างหากสำหรับแต่ละประเทศเหล่านี้

John Dalli, คณะกรรมาธิการยุโรปด้านนโยบายด้านสุขภาพและผู้บริโภคตั้งข้อสังเกตว่ากฎระเบียบใหม่ที่จะครบกำหนดในวันที่ 17 กรกฎาคมจะมุ่งเป้าไปที่การสร้างระบบที่สอดคล้องกันในการดำเนินการทดลองทางคลินิกในสหภาพยุโรป ดังนั้นเพื่อดำเนินการวิจัยในหลายประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะเพียงพอที่จะยื่นเอกสารเพื่อขอรับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมดังกล่าวเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

ความเป็นไปได้ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกในหลายประเทศมีความสำคัญเป็นพิเศษในแง่ของการพัฒนายาสำหรับรักษาโรคที่หายากเนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่อาศัยในประเทศหนึ่ง ๆ ไม่เพียงพอสำหรับการดำเนินงาน ตามที่คณะกรรมาธิการยุโรปประมาณ 25% ของการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ดำเนินการในสหภาพยุโรปรวมถึงผู้ป่วยจาก 3-5 ประเทศ

หลังจากตีพิมพ์กฎใหม่ควรได้รับการยอมรับจากรัฐบาลแห่งชาติของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและรัฐสภายุโรป ขั้นตอนนี้อาจใช้เวลาถึง 2 ปี

ตามที่ Peter Liese สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรแห่งเยอรมนีกฎระเบียบในปัจจุบันสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกได้อำนวยความสะดวกในการถ่ายโอนข้อมูลเหล่านี้ไปยังประเทศอื่น ๆ เช่นอินเดียซึ่งค่าใช้จ่ายในการดำเนินการเหล่านี้ต่ำกว่ามาก ตามกฎปัจจุบันการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการนอกสหภาพยุโรปควรเป็นไปตามมาตรฐานที่เทียบเท่ากับมาตรฐานที่ใช้ในสหภาพยุโรป เฉพาะในกรณีนี้ผลลัพธ์ของพวกเขาอาจเป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาในสหภาพยุโรป