FDA อนุมัติวัคซีน mRNA ตัวแรกสำหรับป้องกันไวรัสระบบทางเดินหายใจ
ตรวจสอบล่าสุด: 14.06.2024
เนื้อหา iLive ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์หรือตรวจสอบข้อเท็จจริงเพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้องตามจริงมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
เรามีแนวทางการจัดหาที่เข้มงวดและมีการเชื่อมโยงไปยังเว็บไซต์สื่อที่มีชื่อเสียงสถาบันการวิจัยทางวิชาการและเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ โปรดทราบว่าตัวเลขในวงเล็บ ([1], [2], ฯลฯ ) เป็นลิงก์ที่คลิกได้เพื่อการศึกษาเหล่านี้
หากคุณรู้สึกว่าเนื้อหาใด ๆ ของเราไม่ถูกต้องล้าสมัยหรือมีข้อสงสัยอื่น ๆ โปรดเลือกแล้วกด Ctrl + Enter
FDA ได้อนุมัติวัคซีน mRNA-1345 (mRESVIA) ตัวแรกของโลกสำหรับป้องกันไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) สำหรับคนอายุ 60 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง Moderna กล่าวในการแถลงข่าว
“การอนุมัติจาก FDA... ขึ้นอยู่กับความแข็งแกร่งและความสามารถรอบด้านของแพลตฟอร์ม mRNA ของเรา” Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวในการแถลงข่าว พร้อมระบุว่านี่เป็นครั้งแรกที่วัคซีน mRNA ได้รับการอนุมัติสำหรับ โรคที่แตกต่างจากโควิด-19
วัคซีนนี้จะเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวที่สองของ Moderna ควบคู่ไปกับวัคซีน mRNA ของ SARS-CoV-2 (Spikevax)
การอนุมัติของ FDA สำหรับวัคซีน mRNA-1345 ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการศึกษา ConquerRSV ระยะที่ 3 การศึกษานี้รวมผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไปประมาณ 37,000 คน พบว่าวัคซีน mRNA-1345 มีประสิทธิภาพ 83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV เมื่อมีอาการหรืออาการแสดงอย่างน้อย 2 ประการ ปัจจุบัน. วัคซีนมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน (82.4%) ในการป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง โดยมีอาการหรืออาการแสดงอย่างน้อย 3 รายการ (96.36% CI 34.8%-95.3%)
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งระบบพบได้บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (47.7% เทียบกับ 32.9%) โดยอาการที่พบบ่อยที่สุดคือความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และปวดข้อ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 2.8% ของผู้เข้าร่วมทั้งสองกลุ่ม ปฏิกิริยาส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางและเป็นอาการชั่วคราว มีการระบุปฏิกิริยาน้อยกว่า 0.1% ว่าเกี่ยวข้องกับวัคซีน
ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ติดตามผลของจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา ซึ่งดำเนินการในระหว่างการทบทวนของ FDA นั้นสอดคล้องกับการวิเคราะห์เบื้องต้น ตามข่าวประชาสัมพันธ์ การวิเคราะห์ระยะยาวเพิ่มเติมยังแสดงให้เห็นการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV อย่างต่อเนื่องในระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 8.6 เดือน
ผู้ผลิตระบุว่าวัคซีน mRNA-1345 คาดว่าจะพร้อมจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในช่วงฤดูไวรัสทางเดินหายใจปี 2024-2025 และจะมีจำหน่ายในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เพื่อปรับปรุงความสะดวกในการฉีดยาและลดความเสี่ยงในการให้ยา ข้อผิดพลาด
วัคซีนประกอบด้วยลำดับ mRNA ที่เข้ารหัส F ไกลโคโปรตีนพรีคอนฟลูเอนต์ที่มีความเสถียร เนื่องจาก F ไกลโคโปรตีนพรีคอนฟลูเอนต์เป็นเป้าหมายหลักในการทำให้แอนติบอดีเป็นกลาง และได้รับการอนุรักษ์ไว้อย่างดีระหว่างชนิดย่อยทั้ง RSV-A และ RSV-B วัคซีนยังใช้อนุภาคนาโนไขมันแบบเดียวกับวัคซีน Moderna-1273 mRNA
ในปี 2023 FDA อนุมัติวัคซีนที่ไม่ใช่ mRNA 2 ชนิด ชนิดหนึ่งมาจาก Pfizer (Abrysvo) และอีกหนึ่งชนิดจาก GSK (Arexvy) ซึ่งสามารถใช้ในผู้สูงอายุได้เช่นกัน วัคซีนไฟเซอร์ยังได้รับการอนุมัติสำหรับสตรีมีครรภ์เพื่อป้องกันทารกแรกเกิดจากไวรัส