อย.อนุมัติสูตรวัคซีนงูสวัดแบบบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติสูตรยาฉีดสำเร็จรูปชนิดใหม่ของ Shingrix (วัคซีนป้องกันโรคงูสวัด ชนิดรีคอมบิแนนต์ มีสารเสริมฤทธิ์) สำหรับการป้องกันโรคงูสวัด (เริมงูสวัด)

วัคซีนในปัจจุบันประกอบด้วยขวดสองขวด คือ แอนติเจนชนิดผงแห้ง (lyophilized) และสารเสริมฤทธิ์ชนิดน้ำ (adjuvant) ซึ่งบุคลากรทางการแพทย์ต้องผสมเข้าด้วยกันก่อนฉีด กระบอกฉีดยาสำเร็จรูปแบบใหม่นี้ช่วยลดความยุ่งยากของกระบวนการฉีดวัคซีนสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ข้อบ่งใช้ของกระบอกฉีดยาสำเร็จรูปนี้เหมือนกับวัคซีนที่มีอยู่ในปัจจุบัน

สูตรเข็มฉีดยาได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับการฉีดวัคซีนให้กับผู้ใหญ่ที่มีอายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไปและบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่มีหรือจะมีความเสี่ยงต่อโรคเริมงูสวัดเพิ่มขึ้นเนื่องจากภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เกิดจากโรคหรือการบำบัดที่ทราบอยู่แล้ว

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่แสดงถึงความสามารถในการเปรียบเทียบทางเทคนิคระหว่างสูตรวัคซีนใหม่และสูตรที่มีอยู่

“สูตรใหม่ของ Shingrix นี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อทำให้ขั้นตอนการฉีดวัคซีนง่ายขึ้น และช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถป้องกันโรคงูสวัด ซึ่งเป็นโรคที่ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาหนึ่งในสามคนต้องเผชิญตลอดชีวิต” โทนี่ วูด หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าวในแถลงการณ์