ยาจากจีนได้รับการอนุมัติจาก FDA และ EMA เพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ ในช่วงสิบปีที่ผ่านมา ประเทศจีนได้เปลี่ยนจากการส่งออกยาสามัญไปเป็นการส่งออกยาใหม่และเทคโนโลยีชีวภาพ

อุตสาหกรรมยาของจีนได้เปลี่ยนแปลงบทบาทในตลาดโลกอย่างมีนัยสำคัญในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา ก่อนหน้านี้ การมีอยู่ของยาที่พัฒนาโดยจีนในระดับนานาชาติส่วนใหญ่จำกัดอยู่เฉพาะยาสามัญและศักยภาพในการผลิต แต่ตั้งแต่ปี 2015 เป็นต้นมา ยาที่พัฒนาโดยจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ เริ่มได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และตลาดเภสัชกรรมหลักอื่นๆ เรื่องนี้ได้รับการยืนยันจากงานวิจัยใหม่ที่ตีพิมพ์ในเดือนสิงหาคม 2026 ในวารสารeClinicalMedicine

ผู้เขียนได้ติดตามการอนุมัติยาที่มีต้นกำเนิดจากจีนในระดับนานาชาติเป็นเวลากว่า 35 ปี ตั้งแต่ปี 1990 ถึง 2025 โดยใช้สหรัฐอเมริกาเป็นจุดอ้างอิงหลัก เนื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) มีกระบวนการกำกับดูแลที่เป็นระบบและมีการตรวจสอบโดยสาธารณะอย่างชัดเจน ส่วนประเทศในยุโรปและประเทศอื่นๆ ถูกนำมาใช้เพื่อเปรียบเทียบและประเมินว่ายาจากจีนกำลังก้าวเข้าสู่ตลาดโลกอย่างแท้จริงหรือไม่ หรือเป็นเพียงแค่การเข้าสู่ตลาดต่างประเทศขนาดใหญ่เพียงแห่งเดียว

ผู้เขียนค้นพบจุดเปลี่ยนสำคัญราวปี 2015 ในสหรัฐอเมริกา จำนวนการอนุมัติยาสามัญจากจีนผ่านกระบวนการแบบย่อเพิ่มขึ้นเป็น 570 รายการระหว่างปี 2016 ถึง 2020 และอีก 567 รายการระหว่างปี 2021 ถึง 2025 แต่การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญกว่านั้นคือการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของพอร์ตโฟลิโอ กล่าวคือ การอนุมัติยาโมเลกุลขนาดเล็กดั้งเดิม ยาชีวภาพ ยาชีวภาพเลียนแบบ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีเทคโนโลยีซับซ้อนมากขึ้น เริ่มเพิ่มขึ้นพร้อมกัน ระหว่างปี 2021 ถึง 2025 นักวิจัยได้บันทึกการอนุมัติ 37 รายการผ่านกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application) ซึ่งใช้สำหรับยาใหม่

นี่ไม่ได้หมายความว่าจีนได้แซงหน้าสหรัฐอเมริกาหรือยุโรปในด้านนวัตกรรมยาของโลกไปแล้ว การศึกษาแสดงให้เห็นในทางตรงกันข้าม: ประเทศจีนได้มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญจากรูปแบบการผลิตและยาสามัญเป็นหลัก ไปสู่ระบบที่บริษัทแต่ละแห่งสามารถดำเนินการพัฒนาในระดับนานาชาติ สร้างฐานข้อมูลเชิงประจักษ์ และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลักหลายแห่งพร้อมกัน การเปลี่ยนแปลงนี้มีความก้าวหน้าเป็นพิเศษในด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา

ตัวเลขสำคัญของการศึกษา

ตัวบ่งชี้	ผลลัพธ์
ระยะเวลาการวิเคราะห์	พ.ศ. 2533-2568
การวิเคราะห์ตลาดหลัก	สหรัฐอเมริกา
ตลาดเพิ่มเติม	ยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย แคนาดา และประเทศอื่นๆ
ANDA ในสหรัฐอเมริกา ปี 2016-2020	อนุมัติ 570 รายการ
สิทธิบัตร ANDA ในสหรัฐอเมริกา ปี 2021-2025	อนุมัติ 567 ครั้ง
ข้อตกลงรักษาความลับ (NDA) ในสหรัฐอเมริกา ปี 2021-2025	อนุมัติ 37 รายการ
บทวิเคราะห์ BLA ครั้งแรกเกี่ยวกับพัฒนาการของจีน	2022
การเพิ่มขึ้นของ BLA	หลังปี 2023
ทิศทางที่โดดเด่นที่สุด	เนื้องอกวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา
พื้นที่เพาะปลูกอื่นๆ	โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคของระบบประสาท
โดอิ	10.1016/j.eclinm.2026.104121

[1]

นักวิทยาศาสตร์วัดความสำเร็จระดับโลกของยาจีนอย่างไร

การศึกษานี้เป็นการวิเคราะห์เชิงพรรณนาแบบย้อนหลังและระยะยาว ไม่ใช่การทดลองทางคลินิก ผู้เขียนไม่ได้ทดสอบประสิทธิภาพของยาใดๆ โดยเฉพาะในผู้ป่วย แต่เป็นการรวบรวมประวัติความเป็นมาของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของจีนที่ได้รับการอนุมัติในตลาดต่างประเทศ แหล่งข้อมูลหลักคือฐานข้อมูล MENET ซึ่งนักวิจัยได้เสริมด้วยข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติและนานาชาติ การออกแบบนี้ช่วยให้เข้าใจการเปลี่ยนแปลงเชิงโครงสร้างในอุตสาหกรรมทั้งหมดได้อย่างชัดเจนตลอดหลายทศวรรษ

สำหรับสหรัฐอเมริกา ผู้เขียนได้ตรวจสอบเส้นทางการกำกับดูแลที่แตกต่างกันโดยพื้นฐานสามเส้นทางแยกกัน การยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ใช้สำหรับยาสามัญเป็นหลัก การยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ใช้สำหรับยาใหม่ ซึ่งโดยทั่วไปเป็นโมเลกุลขนาดเล็ก และการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ใช้สำหรับยาชีวภาพ ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงจากการยื่นคำขอแบบย่อเกือบทั้งหมดไปสู่การยื่นคำขอแบบเต็มรูปแบบที่เพิ่มมากขึ้นสำหรับยาใหม่และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ จึงเป็นตัวบ่งชี้คร่าวๆ ถึงความซับซ้อนทางเทคโนโลยีของสินค้าส่งออก

อย่างไรก็ตาม ตัวเลขเหล่านี้ต้องได้รับการตีความอย่างระมัดระวัง ในส่วนของการศึกษาในสหรัฐอเมริกา หน่วยการวิเคราะห์คือเหตุการณ์การอนุมัติตามกฎระเบียบ ไม่ใช่โมเลกุลที่ไม่ซ้ำกันเสมอไป ยาตัวเดียวอาจได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบหลายครั้ง ตัวอย่างเช่น สำหรับสูตรยาหรือข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ดังนั้น การอนุมัติ 570 ครั้งภายใต้ขั้นตอนแบบย่อจึงไม่สามารถแปลได้โดยอัตโนมัติว่า "ยาจีน 570 ชนิดที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง" ความแตกต่างเล็กน้อยนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อเปรียบเทียบช่วงเวลาที่แตกต่างกัน

ผู้เขียนได้วิเคราะห์ระบบของยุโรปในมุมมองที่แตกต่างออกไป โดยเน้นที่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เนื่องจากโครงสร้างของระบบการกำกับดูแลของอเมริกาและยุโรปมีความแตกต่างกัน อัตราการอนุมัติระหว่าง FDA และ EMA จึงไม่ควรนำมาเปรียบเทียบกันโดยตรง ในการศึกษาครั้งนี้ ยุโรปทำหน้าที่เป็นเหมือนการทดสอบอิสระว่าแนวโน้มของอเมริกาเกิดขึ้นซ้ำในตลาดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดอีกแห่งหนึ่งหรือไม่ แนวทางนี้แสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงไม่ได้จำกัดอยู่เฉพาะในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น

ขั้นตอนพื้นฐานของอเมริกาหมายความว่าอย่างไร?

ขั้นตอน	มันใช้สำหรับอะไร?	สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงการพัฒนาของอุตสาหกรรมอย่างไรบ้าง?
อันดา	ยาสามัญที่มีสูตรตัวยาเดียวกับยาที่รู้จักกันดีอยู่แล้ว	ความสามารถในการรับประกันคุณภาพ การผลิต และความเท่าเทียมทางชีวภาพ
ข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูล	ยาใหม่	จำเป็นต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
บีแอลเอ	ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ	สะท้อนให้เห็นถึงการพัฒนาแพลตฟอร์มเทคโนโลยีชีวภาพที่ซับซ้อน
ได้รับการอนุมัติจาก FDA	การอนุมัติผลิตภัณฑ์/การใช้งานเฉพาะ	เกณฑ์การกำกับดูแลที่สูง
การอนุมัติจาก EMA	การเข้าสู่ตลาดยุโรป	การตรวจสอบโดยอิสระด้านคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย

นับตั้งแต่ปี 2015 ยาสามัญได้เปลี่ยนจากสินค้าเฉพาะกลุ่มมาเป็นสินค้าหลักในตลาด

ในช่วงทศวรรษแรกของช่วงเวลาที่ทำการศึกษา ยาจากจีนปรากฏในตลาดอเมริกาค่อนข้างน้อย เมื่อได้รับการอนุมัติในระดับนานาชาติ มักจะเป็นยาสามัญ ซึ่งเป็นยาที่เลียนแบบยาที่มีอยู่แล้วหลังจากสิทธิบัตรหมดอายุลง รูปแบบนี้ต้องการมาตรฐานการผลิตที่สูง แต่แตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากการค้นพบโมเลกุลใหม่โดยอิสระและการดำเนินโครงการพัฒนาทางคลินิกทั้งหมด

หลังจากปี 2015 สถานการณ์เปลี่ยนแปลงไปอย่างมาก เฉพาะในช่วงปี 2016 ถึง 2020 นักวิจัยนับได้ว่ามีการอนุมัติ ANDA ในสหรัฐฯ ที่เกี่ยวข้องกับผู้พัฒนาหรือผู้ผลิตชาวจีนถึง 570 รายการ ในช่วงห้าปีถัดมา ตั้งแต่ปี 2021 ถึง 2025 ระดับการอนุมัตินี้ยังคงสูงอยู่แทบไม่เปลี่ยนแปลง โดยอยู่ที่ 567 รายการ ดังนั้นจึงเกิดการเปลี่ยนแปลงจากที่เคยมีอยู่บ้างประปราย มาเป็นการเข้ามาอย่างมหาศาลและต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ยาสามัญจากจีนในตลาดเภสภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก

นี่เป็นก้าวสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยา การได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับยาสามัญไม่ได้หมายความเพียงแค่การผลิตสารที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายคลึงกันเท่านั้น ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ ความเสถียร และกระบวนการผลิต และในกรณีที่เกี่ยวข้อง ต้องแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมทางชีวภาพกับยาต้นแบบด้วย ดังนั้น ความสำเร็จอย่างต่อเนื่องของการอนุมัติหลายร้อยรายการในช่วงหลายปีที่ผ่านมา แสดงให้เห็นโดยอ้อมว่าอุตสาหกรรมของจีนบางส่วนได้เรียนรู้ที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ อย่างสม่ำเสมอ

ยิ่งไปกว่านั้น ระยะการผลิตยาสามัญน่าจะทำหน้าที่เป็นเหมือนโรงเรียนโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่นวัตกรรมในภายหลัง การผลิตในระดับนานาชาติจำเป็นต้องมีระบบควบคุมคุณภาพ เอกสาร การตรวจสอบ และการประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศ ความสามารถเหล่านี้สามารถนำไปใช้ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรมภายในประเทศได้ ผู้เขียนงานวิจัยฉบับใหม่นี้พิจารณาว่าการเปลี่ยนผ่านจากรูปแบบระหว่างประเทศที่ "เน้นการผลิต" ไปสู่รูปแบบที่เน้นนวัตกรรมนั้นเป็นหนึ่งในแนวโน้มสำคัญของช่วงเวลาที่ศึกษา

การเปลี่ยนแปลงของการปรากฏตัวในระดับนานาชาติ

ระยะเวลา	ลักษณะสำคัญ
ทศวรรษ 1990	การอนุมัติระหว่างประเทศแบบเดียว
ทศวรรษ 2000	การมีส่วนร่วมของผู้ผลิตเพิ่มขึ้นอย่างค่อยเป็นค่อยไป
จนถึงปี 2015	เส้นทางทั่วไปที่เด่นกว่า
2016-2020	จำนวนการอนุมัติ ANDA พุ่งสูงถึง 570 รายการ
2021-2025	ปริมาณ ANDA ยังคงอยู่ในระดับสูงที่ 567
2021-2025	ในขณะเดียวกัน การเปิดตัวยาใหม่ก็กำลังเร่งตัวขึ้น
หลังปี 2023	การมีอยู่ของผลิตภัณฑ์ชีวภาพกำลังเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

[2]

ปัจจุบัน ยาที่คิดค้นขึ้นใหม่กำลังได้รับความนิยมเพิ่มขึ้น โดยมีการอนุมัติ NDA ถึง 37 รายการภายในเวลาเพียงห้าปี

สิ่งที่สำคัญกว่าในแง่ของศักยภาพด้านนวัตกรรมคือการเติบโตของการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Applications: NDAs) แนวทางนี้แตกต่างอย่างมากจากกระบวนการขึ้นทะเบียนยาสามัญ (generic) กล่าวคือ ผู้พัฒนาจะต้องจัดหาหลักฐานที่ครอบคลุมเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชวิทยา และกระบวนการผลิตของยาใหม่ให้แก่หน่วยงานกำกับดูแล ดังนั้น จำนวน NDAs ที่เพิ่มขึ้นจึงสะท้อนให้เห็นถึงความสามารถในการสร้างและพัฒนายาที่เป็นกรรมสิทธิ์ในระดับสากลมากกว่าการขยายกำลังการผลิต

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดเกิดขึ้นในช่วงห้าปีสุดท้ายของการศึกษา ระหว่างปี 2021 ถึง 2025 ผู้เขียนได้บันทึกการอนุมัติ NDA ของสหรัฐฯ สำหรับการพัฒนายาจากจีนจำนวน 37 รายการ สำหรับอุตสาหกรรมที่แทบไม่มีบทบาทในการยื่นขออนุมัตินวัตกรรมจาก FDA เมื่อหลายทศวรรษก่อน การกระจุกตัวของการตัดสินใจในระยะเวลาอันสั้นเช่นนี้ แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในรูปแบบการพัฒนายา

ตัวชี้วัดอีกประการหนึ่งคือการเกิดขึ้นของการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพมีความซับซ้อนมากกว่าโมเลกุลขนาดเล็กทั่วไปมาก ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ชีวภาพประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอลและผลิตภัณฑ์อื่นๆ อีกจำนวนมากที่สร้างขึ้นโดยใช้ระบบสิ่งมีชีวิต ในตัวอย่างที่กำลังพิจารณา การอนุมัติครั้งแรกเกิดขึ้นในปี 2022 เท่านั้น และหลังจากปี 2023 การอนุมัติก็เริ่มบ่อยขึ้นอย่างเห็นได้ชัด นี่เป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตโฟลิโอระหว่างประเทศที่เกิดขึ้นค่อนข้างช้าแต่เติบโตอย่างรวดเร็ว

โดยรวมแล้ว ผู้เขียนมองเห็นการเปลี่ยนแปลงจากรูปแบบ "โรงงานจีนผลิตยาสามัญราคาประหยัดที่เลียนแบบยาที่รู้จักกันดี" ไปสู่ระบบที่มีความหลากหลายมากขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ปัจจุบันระบบนี้รวมถึงโมเลกุลขนาดเล็กที่คิดค้นขึ้นใหม่ ยาชีวภาพดั้งเดิม ยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกัน และเทคโนโลยีการรักษาที่ซับซ้อนมากขึ้น การเปลี่ยนแปลงนี้ต่างหากที่เป็นผลการค้นพบหลักของการศึกษา มากกว่าจำนวนการอนุมัติโดยรวม

สามระดับของการพัฒนายาในระดับนานาชาติ

ระดับ	ประเภทผลิตภัณฑ์	สิ่งที่จำเป็น
1	ทั่วไป	พิสูจน์คุณภาพและความเท่าเทียมกัน
2	โมเลกุลขนาดเล็กตัวใหม่	การพัฒนาทางคลินิกและก่อนคลินิกอย่างเต็มรูปแบบ
3	ยาชีวภาพ	กระบวนการพัฒนา ผลิต และควบคุมผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ซับซ้อน
แนวโน้มของจีน	ตั้งแต่ระดับ 1 ไปจนถึงการผสมผสานของทั้งสามระดับ	เห็นได้ชัดเจนเป็นพิเศษหลังปี 2015

วิทยาการด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาได้กลายเป็นแรงขับเคลื่อนหลักของการขยายตัวของจีน

การเติบโตในระดับนานาชาติกระจายตัวอย่างไม่สม่ำเสมออย่างมากในแต่ละกลุ่มยา นับตั้งแต่ปี 2015 กลุ่มยาต้านมะเร็งและยาปรับภูมิคุ้มกันมีการเติบโตมากที่สุด ซึ่งเป็นกลุ่มที่บริษัทจีนเปลี่ยนจากตลาดภายในประเทศไปสู่โครงการพัฒนาในระดับนานาชาติได้อย่างรวดเร็วที่สุด มหาวิทยาลัยคิงส์คอลเลจลอนดอนระบุว่า ยาต้านมะเร็งแบบเจาะจงเป้าหมายและภูมิคุ้มกันบำบัดกำลังมีบทบาทสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ ในการพัฒนายาของจีน

การกระจุกตัวนี้ไม่ใช่เรื่องบังเอิญ มีความต้องการยาใหม่ๆ ในด้านมะเร็งวิทยาอย่างมาก และการแบ่งย่อยทางโมเลกุลของเนื้องอกออกเป็นหลายชนิดย่อยทางพันธุกรรม ทำให้มีเป้าหมายที่เป็นไปได้จำนวนมากสำหรับยาใหม่ๆ นอกจากนี้ สำหรับการพัฒนายาต้านมะเร็งบางชนิด หลักฐานเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สำคัญสามารถสร้างความสนใจจากนานาชาติได้อย่างรวดเร็ว และนำไปสู่ความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก

แนวโน้มนี้สอดคล้องกับงานวิจัยอีกชิ้นหนึ่งโดยนักวิจัยกลุ่มเดียวกัน ซึ่งตีพิมพ์ในเดือนเมษายน 2026 ในวารสาร JCO Global Oncologyในงานวิจัยนั้น ผู้เขียนได้อธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงของอุตสาหกรรมยาต้านมะเร็งของจีนภายหลังการปฏิรูปกฎระเบียบในปี 2015 – จากรูปแบบที่เน้นการลอกเลียนแบบไปสู่ระบบนิเวศนวัตกรรมที่มีการแข่งขันสูงขึ้น งานวิจัยใหม่นี้เป็นการยืนยันที่สำคัญต่อภาพรวมดังกล่าว: การเปลี่ยนแปลงสามารถเห็นได้ไม่เพียงแต่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาของจีนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศด้วย

ในขณะเดียวกัน การพึ่งพาด้านมะเร็งวิทยามากเกินไปก็เป็นจุดอ่อนเช่นกัน ผู้เขียนเชื่อว่าการพัฒนาต่อไปจะต้องขยายความหลากหลายของการรักษา ตั้งแต่ปี 2015 เป็นต้นมา มีสัญญาณการเติบโตปรากฏขึ้นในด้านเวชศาสตร์หัวใจและหลอดเลือดและการรักษาโรคระบบประสาท แต่พอร์ตโฟลิโอในระดับนานาชาติยังคงมีขนาดเล็กกว่ามาก ตำแหน่งที่ยั่งยืนสำหรับผู้พัฒนาในระดับโลกจำเป็นต้องประสบความสำเร็จไม่เพียงแค่ในหนึ่งหรือสองด้านที่มีการลงทุนสูงเท่านั้น แต่ต้องครอบคลุมความต้องการทางการแพทย์ที่หลากหลาย

พื้นที่ใดที่มีตัวแทนมากที่สุด?

ทิศทางการรักษา	พลวัตระหว่างประเทศ
มะเร็งวิทยา	การขยายตัวที่เด่นชัดที่สุด
ภูมิคุ้มกันวิทยา	การเติบโตอย่างรวดเร็ว รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
การบำบัดแบบเจาะจงเป้าหมาย	เห็นได้ชัดเจนมากขึ้นเรื่อยๆ ในกลุ่มผลิตภัณฑ์นวัตกรรม
ภูมิคุ้มกันบำบัด	หนึ่งในด้านสำคัญของการพัฒนาระหว่างประเทศ
โรคหัวใจและหลอดเลือด	มีการเติบโตหลังปี 2015 แต่ในระดับที่เล็กลง
ระบบประสาท	สินค้าจากต่างประเทศเริ่มปรากฏให้เห็นมากขึ้น
ทิศทางอื่นๆ	จนถึงปัจจุบัน การเป็นตัวแทนยังค่อนข้างจำกัด

[3]

ยุโรปยืนยันแนวโน้มนี้ แม้ว่าจะมีจำนวนการอนุมัติจากจีนในยุโรปน้อยกว่าก็ตาม

ตลาดสหรัฐอเมริกาเป็นเป้าหมายหลักในการวิเคราะห์ของงานวิจัยนี้ แต่ผู้เขียนได้ศึกษาตลาดยุโรปโดยเฉพาะ เพื่อพิจารณาว่าการเพิ่มขึ้นของการอนุมัติเป็นลักษณะเฉพาะขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือสะท้อนถึงกระบวนการที่กว้างขึ้น องค์การยาแห่งยุโรปอนุมัติยาที่พัฒนาโดยจีนน้อยลง แต่ลักษณะของยาเหล่านั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง กล่าวคือ มีผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และเทคโนโลยีชีวภาพจำนวนมากเกินกว่าสัดส่วนที่ควรจะเป็น

นักวิจัยระบุว่า ผู้พัฒนาชาวจีนกำลังได้รับการยอมรับในยุโรปมากขึ้นเรื่อยๆ ไม่เพียงแต่สำหรับยาต้นแบบเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาชีวภาพเลียนแบบ (biosimilar) ด้วย ยาชีวภาพเลียนแบบนั้นไม่ใช่ยาสามัญทางเคมีทั่วไป เนื่องจากโมเลกุลทางชีวภาพมีความซับซ้อนเกินกว่าที่จะสร้างสำเนาที่เหมือนกันทุกประการได้ ดังนั้นผู้พัฒนาจึงต้องแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกับยาต้นแบบในระดับสูง ทั้งในแง่ของโครงสร้าง กิจกรรมทางชีวภาพ เภสัชจลนศาสตร์ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย

ดังนั้น การอนุมัติยาชีวภาพเลียนแบบในยุโรปจึงเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของความพร้อมด้านการผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว การสังเคราะห์สารออกฤทธิ์โดยใช้สูตรเคมีที่ทราบแล้วนั้นไม่เพียงพอ จำเป็นต้องมีระบบการผลิตทางชีวเทคโนโลยีที่มีความแม่นยำสูง การเกิดขึ้นของบริษัทจีนในหมวดหมู่นี้แสดงให้เห็นว่าการแข่งขันระดับนานาชาติกำลังขยายตัวไปสู่ยาชีวภาพที่ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ

อย่างไรก็ตาม ตัวเลขสัมบูรณ์สำหรับสหรัฐอเมริกาและยุโรปไม่สามารถนำมาคำนวณรวมกันได้โดยตรง เนื่องจากมีการแข่งขันกันระหว่าง FDA และ EMA ส่วนการศึกษาในสหรัฐอเมริกาพิจารณาเหตุการณ์ด้านกฎระเบียบ ในขณะที่ส่วนของยุโรปเน้นที่ผลิตภัณฑ์เป็นหลัก นอกจากนี้ กฎการขึ้นทะเบียน การใช้กระบวนการส่วนกลางและระดับชาติ และโครงสร้างตลาดก็แตกต่างกัน ดังนั้น ข้อมูลของยุโรปในการศึกษานี้จึงมีความสำคัญในเชิงคุณภาพเป็นหลัก กล่าวคือ ยืนยันว่าการเติบโตของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของจีนนั้นปรากฏให้เห็นได้ในระบบกฎระเบียบอิสระหลายระบบ

สิ่งที่การเปรียบเทียบระหว่างสหรัฐอเมริกาและยุโรปแสดงให้เห็น

ลักษณะเฉพาะ	สหรัฐอเมริกา	ยุโรป
บทบาทในการวิจัย	ตลาดวิเคราะห์หลัก	ตลาดเปรียบเทียบ
ตัวควบคุม	เอฟดีเอฟ	อีเอ็มเอ
ยาสามัญ	จำนวนการอนุมัติที่มากมายมหาศาล	นำเสนอแล้ว แต่การวิเคราะห์แตกต่างออกไป
โมเลกุลขนาดเล็กใหม่	การเติบโตอย่างรวดเร็ว	ตัวเลขนั้นน้อยกว่า
ยาชีวภาพ	เริ่มเติบโตอย่างรวดเร็วหลังจากปี 2022	มันเริ่มเห็นได้ชัดเจนมากขึ้นเรื่อยๆ
ยาชีวภาพเลียนแบบ	ทิศทางที่สำคัญ	ทิศทางที่โดดเด่นเป็นพิเศษ
เนื้องอกวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา	เป็นผู้นำด้านนวัตกรรม	เด่นเช่นกัน
สามารถเปรียบเทียบตัวเลขการอนุมัติโดยตรงได้หรือไม่?	เลขที่	เลขที่

[4]

ปัจจุบันยาจีนบางชนิดได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำคัญพร้อมกัน

อีกขั้นตอนหนึ่งของการขยายตลาดเภสัชกรรมไปต่างประเทศคือการเปลี่ยนจากการอนุมัติเพียงครั้งเดียวในต่างประเทศไปสู่โครงการพัฒนาระดับโลก ผู้เขียนได้ระบุยาที่เปิดตัวตามลำดับหรือพร้อมๆ กันในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย แคนาดา และประเทศอื่นๆ รูปแบบนี้พบได้ทั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มยาด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา

นี่เป็นงานที่ซับซ้อนกว่าการจดทะเบียนในประเทศเดียวอย่างมาก การจดทะเบียนแบบคู่ขนานต้องออกแบบการทดลองทางคลินิกเพื่อให้ผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ตกลงเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดของการศึกษาและกลุ่มผู้ป่วยล่วงหน้า รับรองมาตรฐานการผลิตที่เป็นสากล และจัดเตรียมเอกสารจำนวนมากเพื่อตอบสนองข้อกำหนดต่างๆ

ด้วยเหตุนี้ ผู้เขียนจึงเชื่อว่าการพัฒนาในครั้งนี้เป็นสัญญาณบ่งบอกถึงวุฒิภาวะด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นและความสามารถในการพัฒนาในระดับโลกของบริษัทเภสัชกรรมจีนบางแห่ง โมเลกุลยาของจีนกำลังได้รับการพัฒนามากขึ้น ไม่ใช่ตามแบบแผนเดิมที่ว่า "พัฒนาในตลาดภายในประเทศหลายปีก่อน แล้วค่อยพยายามขยายไปสู่ระดับสากล" แต่เป็นการมุ่งเน้นไปที่การทดลองทางคลินิกข้ามชาติและการขึ้นทะเบียนในหลายประเทศพร้อมกัน

สิ่งนี้ไม่ได้เป็นการรับประกันความสำเร็จทางการค้า การอนุมัติจาก FDA หรือ EMA ไม่ได้หมายความว่ายาจะได้รับการคุ้มครองโดยประกันสุขภาพ ระบบการชำระเงินคืนระดับชาติ หรือแนวทางการรักษาทางคลินิกโดยอัตโนมัติ หลังจากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว กระบวนการแยกต่างหากจะเริ่มต้นขึ้นเพื่อประเมินประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ ราคา ความเป็นไปได้ทางเศรษฐกิจ และการแข่งขันกับวิธีการรักษาที่มีอยู่ อย่างไรก็ตาม ความสามารถในการผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอิสระหลายแห่งเป็นสิ่งจำเป็นเบื้องต้นสำหรับตลาดเภสัชกรรมระดับโลก

การเปลี่ยนผ่านไปสู่การพัฒนาในระดับโลกมีลักษณะอย่างไร?

รุ่นเก่า	รุ่นใหม่
พัฒนาขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในประเทศจีน	การวางแผนโครงการระหว่างประเทศ
ข้อมูลทางคลินิกของจีน	การศึกษาข้ามชาติ
ความพยายามล่าช้าในการลงทะเบียนในต่างประเทศ	การติดต่อประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศในระยะเริ่มต้น
ตลาดต่างประเทศแห่งหนึ่ง	เขตอำนาจศาลหลายแห่ง
ยาสามัญ	ยาสามัญ + โมเลกุลดั้งเดิม + ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
ผลิตภัณฑ์ระดับชาติ	ยาที่มีศักยภาพในระดับโลก

จีนได้กลายเป็นหนึ่งในศูนย์กลางการพัฒนายาที่ใหญ่ที่สุดของโลก

ขนาดของการเปลี่ยนแปลงนั้นเห็นได้ชัดเจนไม่เพียงแต่ในจำนวนยาที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกระบวนการวิจัยทั้งหมดด้วย จากข้อมูลของ Pharmaprojects ที่อ้างอิงโดย King's College London พบว่า ในช่วงต้นปี 2025 มีโครงการพัฒนายาประมาณ 7,032 โครงการที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในประเทศจีน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 29.5% ของโครงการวิจัยทั่วโลก และเป็นรองเพียงสหรัฐอเมริกาเท่านั้น สำหรับสหรัฐอเมริกา ตัวเลขที่เทียบเคียงได้คือ 11,455 โครงการ หรือประมาณ 48% ของโครงการวิจัยทั่วโลก

อย่างไรก็ตาม การตีความตัวเลขนี้ให้ถูกต้องก็สำคัญเช่นกัน ตัวเลข 7,032 ไม่ได้หมายถึงยาจีน 7,032 ชนิดที่พัฒนาเสร็จแล้ว และไม่ได้หมายถึงจำนวนยาที่จะเข้าถึงผู้ป่วยอย่างแน่นอน วิธีการของ Pharmaprojects พิจารณาถึงสถานที่ตั้งทางภูมิศาสตร์ของการพัฒนาด้วย กล่าวคือ ยาชนิดเดียวกันในระดับนานาชาติอาจได้รับการศึกษาพร้อมกันในสหรัฐอเมริกา จีน ยุโรป และประเทศอื่นๆ ดังนั้นจึงอาจถูกนับรวมในหลายประเทศ

อย่างไรก็ตาม การเติบโตของส่วนแบ่งตลาดของจีนนั้นน่าประทับใจ จากการสำรวจเดียวกันพบว่า ส่วนแบ่งของยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในจีนเพิ่มขึ้นจาก 26.7% เป็น 29.5% ในเวลาเพียงหนึ่งปี ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงหลายปัจจัย ได้แก่ การขยายตัวของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในประเทศจีน การเพิ่มขึ้นของการทดลองทางคลินิก และในขณะเดียวกัน ความสนใจของผู้พัฒนาจากตะวันตกในการรวมจีนเข้าไว้ในโครงการระดับโลก

ดังนั้น การเติบโตของการอนุมัติในระดับนานาชาติจึงไม่ใช่ปรากฏการณ์โดดเดี่ยว มันเกิดขึ้นท่ามกลางการขยายตัวอย่างมหาศาลของโครงสร้างพื้นฐานด้านการวิจัย อย่างไรก็ตาม มีช่องว่างขนาดใหญ่ระหว่าง "ยาอยู่ในระหว่างการพัฒนา" กับ "ยาได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกและได้รับการอนุมัติแล้ว" กล่าวคือ โมเลกุลที่อยู่ในระหว่างการทดลองจำนวนมากย่อมต้องยุติการพัฒนาไปโดยปริยาย ดังนั้น พลวัตของการอนุมัติจาก FDA และ EMA ที่เกิดขึ้นจริง ซึ่งศึกษาโดย Xu และคณะ จึงเป็นตัวบ่งชี้ความก้าวหน้าในระดับนานาชาติที่แม่นยำกว่า

สถานที่ที่การพัฒนาด้านเภสัชกรรมเกิดขึ้นในช่วงต้นปี 2025

ประเทศ	ยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง	ส่วนแบ่งท่อส่งทั่วโลก*
สหรัฐอเมริกา	11,455	48.0%
จีน	7,032	29.5%
เกาหลีใต้	3,386	14.2%
สหราชอาณาจักร	3 214	13.5%
ออสเตรเลีย	2,615	11.0%
เยอรมนี	2,545	10.7%
ฝรั่งเศส	2,485	10.4%
แคนาดา	2,446	10.2%
สเปน	2,381	10.0%

*ยาหนึ่งชนิดอาจอยู่ระหว่างการพัฒนาในหลายประเทศพร้อมกัน ดังนั้นเปอร์เซ็นต์จึงไม่ได้รวมกันเป็น 100% แหล่งที่มา: Pharmaprojects มกราคม 2025 [5]

เหตุใดจุดเปลี่ยนจึงเกิดขึ้นในช่วงปี 2015?

ปี 2015 ในการศึกษานี้ไม่ใช่เพียงแค่จุดตัดทางสถิติที่สะดวกเท่านั้น ช่วงเวลานี้ตรงกับการเริ่มต้นของการปฏิรูปครั้งใหญ่ในระบบการพัฒนาและการขึ้นทะเบียนยาของจีน งานวิจัยก่อนหน้านี้โดย Xu, Sullivan และคณะ ได้อธิบายว่าการปฏิรูปในปี 2015 เป็นหนึ่งในปัจจัยที่ผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงจากความล่าช้าในการกำกับดูแลที่สะสมมาและการมุ่งเน้นไปที่ยาที่ผลิตซ้ำได้ ไปสู่ระบบที่มีนวัตกรรมมากขึ้น

ผลลัพธ์ประการหนึ่งของการปฏิรูปคือ การค่อยๆ ผสานรวมข้อกำหนดด้านหลักฐานเชิงประจักษ์เข้ากับมาตรฐานสากล สำหรับบริษัทที่วางแผนเฉพาะตลาดจีน โปรแกรมการวิจัยทางคลินิกสามารถออกแบบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลภายในประเทศได้ แต่สำหรับการขยายธุรกิจไปพร้อมกันในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น การออกแบบการศึกษาจะต้องคำนึงถึงข้อกำหนดของระบบเหล่านี้ทั้งหมดตั้งแต่เนิ่นๆ ผู้เขียนเชื่อว่าการมุ่งเน้นไปสู่ระดับสากลนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเติบโตต่อไป

ลักษณะของอุตสาหกรรมยาของจีนเองก็เปลี่ยนแปลงไปเช่นกัน จำนวนบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพจำนวนมาก การพัฒนาองค์กรวิจัยและผลิตตามสัญญา การเพิ่มเงินทุนเพื่อการพัฒนา และการเติบโตอย่างรวดเร็วของการทดลองทางคลินิก ทำให้สามารถสร้างยาที่ซับซ้อนมากขึ้นได้ สิ่งนี้เห็นได้ชัดเจนที่สุดในด้านมะเร็งวิทยา ซึ่งจีนมีทั้งฐานผู้ป่วยจำนวนมหาศาลและตลาดภายในประเทศที่สำคัญ

อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้ไม่ได้พิสูจน์ว่าการปฏิรูปเฉพาะอย่างใดอย่างหนึ่งเป็นสาเหตุโดยตรงของการอนุมัติที่บันทึกไว้ทั้งหมด การออกแบบของการศึกษาเป็นการอธิบาย ไม่ใช่การหาความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ผู้เขียนมองเห็นความสอดคล้องกันทางเวลาของการปฏิรูปโครงสร้างและการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของกิจกรรมระหว่างประเทศ แต่เศรษฐกิจ การลงทุน การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ ความร่วมมือระดับโลก และการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์ของบริษัทแต่ละแห่งล้วนเกิดขึ้นพร้อมกัน ดังนั้น ปี 2015 จึงควรเข้าใจว่าเป็นจุดเริ่มต้นของช่วงใหม่ มากกว่าเป็นสาเหตุเดียวของสิ่งที่เกิดขึ้น

การอนุมัติยาไม่ได้หมายความว่ายานั้นจะดีกว่ายาที่มีอยู่แล้วเสมอไป

นี่คือหนึ่งในข้อจำกัดหลักของการตีความผลการศึกษา นักวิจัยวัดผลการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ไม่ใช่คุณค่าทางคลินิกที่แท้จริงของยา หน่วยงาน FDA หรือ EMA อาจพิจารณาว่ายาตัวใดตัวหนึ่งมีประสิทธิภาพและปลอดภัยเพียงพอที่จะวางจำหน่าย แต่ไม่ได้หมายความว่ายานั้นจะรักษาผู้ป่วยได้ดีกว่ายาคู่แข่งทั้งหมด มีราคาถูกกว่า หรือให้ประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญในแง่ของอายุขัยและคุณภาพชีวิต

การอนุมัติยาสามัญและยาใหม่สะท้อนให้เห็นถึงความสำเร็จที่แตกต่างกันอย่างมาก จำนวน ANDA จำนวนมากบ่งชี้ถึงศักยภาพในการผลิตและการกำกับดูแลเพื่อจัดหายาสามัญคุณภาพสูง แต่ไม่ได้บ่งชี้ถึงจำนวนการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ใหม่ๆ ดังนั้น ผู้เขียนจึงวิเคราะห์ ANDA, NDA และ BLA แยกกัน การเติบโตอย่างรวดเร็วของสองประเภทหลังนี้เองที่ทำให้แนวโน้มปัจจุบันแตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากการขยายตัวของยาสามัญในช่วงเริ่มต้น

นอกจากนี้ยังมีข้อจำกัดด้านระเบียบวิธีวิจัยด้วย งานวิจัยนี้อาศัยฐานข้อมูล MENET และข้อมูลด้านกฎระเบียบที่เปิดเผยต่อสาธารณะ และความสมบูรณ์ของข้อมูลในอดีตตลอดระยะเวลา 35 ปีอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศและแต่ละช่วงเวลา ระบบกฎระเบียบที่แตกต่างกันยังนับจำนวนผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์การขึ้นทะเบียนแตกต่างกันด้วย ดังนั้น ตัวเลขสัมบูรณ์จึงมีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับการวิเคราะห์แนวโน้มภายในระบบเดียว แต่ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อเปรียบเทียบโดยตรงระหว่าง FDA, EMA และหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่นๆ

สุดท้ายนี้ ความสำเร็จในระดับนานาชาติกระจายตัวอย่างไม่เท่าเทียมกันในหมู่บริษัทและสาขาการรักษาต่างๆ ผู้เขียนชี้ให้เห็นโดยตรงถึงความเข้มข้นในด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา และเชื่อว่าจำเป็นต้องขยายไปสู่สาขาการแพทย์อื่นๆ ดังนั้น การศึกษานี้ไม่ได้หมายความว่าอุตสาหกรรมยาของจีนทั้งหมดประสบความสำเร็จในระดับโลกในระดับสูงเท่าเทียมกันแล้ว แต่ชี้ให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญโดยส่วนใหญ่มาจากกลุ่มบริษัทและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งสามารถเอาชนะอุปสรรคด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศได้สำเร็จ

สิ่งที่การศึกษาแสดงให้เห็นและสิ่งที่การศึกษาไม่ได้พิสูจน์

สามารถสรุปได้ว่า	ไม่สามารถสรุปได้
การอนุมัติยาจีนในระดับนานาชาติเพิ่มสูงขึ้นอย่างมาก	ยาจีนทุกชนิดได้รับการพัฒนาให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
จีนประสบความสำเร็จในการขยายธุรกิจไปไกลกว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์ยาสามัญทั่วไปแล้ว	ยาที่ได้รับการอนุมัติแต่ละชนิดมีประสิทธิภาพดีกว่ายาที่ผลิตจากชาติตะวันตก
ข้อตกลงรักษาความลับ (NDA) และข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิในทรัพย์สิน (BLA) กลายเป็นเรื่องปกติมากขึ้น	37 NDA = โมเลกุลที่ไม่ซ้ำกันโดยสิ้นเชิง 37 โมเลกุล
สาขาเนื้องวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยากำลังเป็นผู้นำในด้านนี้	จีนมีความแข็งแกร่งเท่าเทียมกันในทุกด้านของการรักษาโรค
นอกจากนี้ EMA ยังอนุมัติผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่คล้ายคลึงกันอีกด้วย	ตัวเลขจาก FDA และ EMA สามารถนำมาเปรียบเทียบกันได้โดยตรง
ยาบางชนิดได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้ในหลายประเทศ	การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลช่วยให้ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์
ความก้าวหน้าของการพัฒนาในระดับนานาชาตินั้นเห็นได้ชัดเจน	การศึกษาดังกล่าวได้พิสูจน์ถึงสาเหตุของความก้าวหน้านี้

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ป่วยและตลาดเภสภัณฑ์ทั่วโลก

สำหรับผู้ป่วย ผลกระทบหลักที่อาจเกิดขึ้นคือการแข่งขันที่เพิ่มขึ้น หากมีผู้พัฒนาอิสระจำนวนมากขึ้นเข้าสู่ตลาดด้วยโมเลกุลใหม่หรือยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกัน ระบบการดูแลสุขภาพจะมีทางเลือกในการรักษามากขึ้น ในบางกรณี การแข่งขันอาจทำให้ราคาลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากมีการนำยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกันหรือยาสามัญหลายชนิดเข้าสู่ตลาด อย่างไรก็ตาม การศึกษาใหม่นี้ไม่ได้ตรวจสอบว่าสิ่งนี้จะเกิดขึ้นมากน้อยเพียงใดสำหรับยาจีนเฉพาะชนิด

สำหรับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก จีนกำลังกลายเป็นไม่เพียงแต่ตลาดขายและแหล่งผลิตเท่านั้น แต่ยังเป็นแหล่งที่มาของโมเลกุลยาอีกด้วย สิ่งนี้กำลังเปลี่ยนแปลงระบบการออกใบอนุญาต: บริษัทข้ามชาติขนาดใหญ่สามารถซื้อสิทธิ์ในการพัฒนายาของจีน หรือร่วมกันทำการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมได้ ดังนั้น เส้นแบ่งระหว่างยา "จีน" และยา "ตะวันตก" จึงไม่ชัดเจนอีกต่อไป – โมเลกุลยาอาจถูกค้นพบโดยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของจีน ออกใบอนุญาตให้บริษัทข้ามชาติ และจากนั้นก็ทำการศึกษาพร้อมกันในหลายทวีป

สำหรับหน่วยงานกำกับดูแล จำนวนการยื่นขออนุญาตจากทั่วโลกที่เพิ่มขึ้นนั้นก่อให้เกิดความท้าทายอีกประการหนึ่ง นั่นคือ ความจำเป็นในการประสานข้อกำหนดและตรวจสอบคุณภาพของหลักฐานให้ดียิ่งขึ้น ผู้เขียนเชื่อว่าการขยายตัวในระดับนานาชาติอย่างต่อเนื่องจะขึ้นอยู่กับการพัฒนาทางคลินิกที่มุ่งเน้นในระดับโลก การปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกันมากขึ้น และความร่วมมือข้ามชาติที่ขยายตัวมากขึ้น

นี่คือเหตุผลที่นักวิจัยไม่ได้อธิบายสิ่งที่เกิดขึ้นว่าเป็นกระบวนการเปลี่ยนผ่านของจีนสู่การเป็นผู้นำระดับโลกอย่างสมบูรณ์ แต่ข้อมูลกลับเผยให้เห็นถึงจุดเริ่มต้นของระยะใหม่ ประเทศจีนได้พิสูจน์แล้วว่ามีความสามารถในการจำหน่ายยาสามัญและยาต้นตำรับที่ซับซ้อนมากขึ้นในตลาดที่มีการควบคุมขนาดใหญ่ คำถามต่อไปคือ แนวโน้มนี้จะสามารถขยายไปไกลกว่าด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาได้หรือไม่ และจำนวนการขึ้นทะเบียนระหว่างประเทศที่เพิ่มขึ้นจะส่งผลให้เกิดประโยชน์ทางคลินิกที่วัดได้และการเข้าถึงการรักษาที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกหรือไม่ ดังที่ Zhihao Xu หนึ่งในผู้เขียนกล่าวไว้ ความท้าทายหลักในขณะนี้คือการรักษาโมเมนตัมนี้ ขยายไปสู่ด้านการรักษาอื่นๆ และทำให้มั่นใจว่านวัตกรรมจะก่อให้เกิดประโยชน์ที่แท้จริงแก่ผู้ป่วย

บทบาทของจีนในอุตสาหกรรมยาโลกเปลี่ยนแปลงไปอย่างไร

ก่อนหน้านี้	ตอนนี้
สถานที่ผลิต	การผลิต + การพัฒนาภายในองค์กร
ส่วนใหญ่เป็นยาสามัญทั่วไป	ยาสามัญ + ยานวัตกรรมใหม่
การลงทะเบียนจากต่างประเทศจำนวนเล็กน้อย	กิจกรรมด้านกฎระเบียบหลายร้อยรายการต่อปี
โมเลกุลเคมีขนาดเล็ก	โมเลกุลขนาดเล็ก + ยาชีวภาพ + ยาชีวภาพเลียนแบบ
พัฒนาขึ้นเพื่อรองรับตลาดภายในประเทศเป็นหลัก	โครงการระดับโลกเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ
ทยอยวางจำหน่ายตามประเทศ	การลงทะเบียนแบบขนานเกือบสมบูรณ์เป็นไปได้
ปัจจัยสำคัญในการแข่งขันคือต้นทุน	มีการเพิ่มนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์
จีนในฐานะตลาด	จีนกำลังกลายเป็นแหล่งพัฒนาตัวยาใหม่ ๆ มากขึ้นเรื่อย ๆ

ผลการศึกษาที่สำคัญ

ตัวบ่งชี้	ค้นพบอะไรบ้าง?
ระยะเวลา	พ.ศ. 2533-2568
แนวโน้มหลัก	การอนุมัติในระดับนานาชาติเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังปี 2015
ANDA 2016-2020	570
ANDA 2021-2025	567
ข้อตกลงรักษาความลับ พ.ศ. 2564-2568	37
BLA แรกในการวิเคราะห์	2022
การอนุมัติทางชีวภาพที่เพิ่มขึ้น	โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังปี 2023
พื้นที่ชั้นนำ	เนื้องอกวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา
ยุโรป	จำนวนการอนุมัติลดลง แต่จำนวนผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและยาชีวภาพเลียนแบบกลับเพิ่มขึ้น
ตลาดอื่นๆ	มียาที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย แคนาดา และประเทศอื่นๆ
ขอบเขตการพัฒนาของจีนในปี 2025	มีโครงการที่กำลังดำเนินการอยู่ประมาณ 7,032 โครงการ คิดเป็น 29.5% ของโครงการที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาทั่วโลกเมื่อพิจารณาจากสถานที่ตั้งของการพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างครั้งใหญ่	ตั้งแต่ยาสามัญไปจนถึงยาโมเลกุลขนาดเล็กดั้งเดิม ยาชีวภาพ และเทคโนโลยีที่ซับซ้อนอื่นๆ
ข้อจำกัดหลัก	การศึกษานี้ประเมินการขยายขอบเขตการกำกับดูแล ไม่ใช่คุณค่าทางคลินิกเชิงเปรียบเทียบ

[6]

แหล่งข่าว

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. การอนุมัติยาจีนในระดับนานาชาติ: การวิเคราะห์โดยใช้สหรัฐอเมริกาเป็นศูนย์กลาง พร้อมข้อมูลเชิงเปรียบเทียบจากยุโรปและตลาดอื่นๆ eClinicalMedicine. 2026;98:104121. งานวิจัยนี้เป็นการวิเคราะห์ย้อนหลังแบบระยะยาวเกี่ยวกับการอนุมัติยาที่พัฒนาโดยจีนในระดับนานาชาติในช่วงปี 1990–2025 โดยใช้สหรัฐอเมริกาเป็นระบบวิเคราะห์หลัก และใช้ยุโรปและตลาดอื่นๆ เป็นเขตอำนาจศาลเปรียบเทียบ DOI: 10.1016/ j.eclinm.2026.104121