Obe-cel แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว

การศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine แสดงให้เห็นว่าการบำบัดด้วยเซลล์ CAR T ชนิดใหม่ obecabtagene autoleucel (obe-cel) มีประสิทธิภาพสูงในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) ที่กำเริบหรือดื้อยา ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด (SCT) หลังการรักษา

---

ผลการศึกษาหลักๆ

• อัตราการตอบสนองโดยรวม: 76.6% ในผู้ป่วยที่ประเมินได้ 127 ราย
• การหายจากโรคอย่างสมบูรณ์: ทำได้ในผู้ป่วย 55.3%
• อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีเหตุการณ์เฉลี่ย (EFS): 11.9 เดือน
  • อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีเหตุการณ์ 6 เดือน: 65.4%
  • อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีเหตุการณ์ 12 เดือน: 49.5%
• อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ย (OS): 15.6 เดือน
  • อัตราการรักษา 6 เดือน: 80.3%
  • OS 12 เดือน: 61.1%

---

รายละเอียดการอนุมัติและการศึกษาของ FDA

จากข้อมูลเหล่านี้ ในเดือนพฤศจิกายน 2567 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ obe-cel สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี B-ALL ที่กำเริบหรือดื้อยา

การศึกษา FELIX ในระดับนานาชาติซึ่งจัดขึ้นหลายศูนย์ครอบคลุมผู้ป่วยผู้ใหญ่ 127 ราย โดยมีอายุเฉลี่ย 47 ปี ก่อนการให้ยา obe-cel ผู้ป่วยจะต้องเข้ารับการลดจำนวนเซลล์น้ำเหลืองเพื่อสร้าง "พื้นที่ว่าง" สำหรับการบำบัดด้วยเซลล์ CAR T

• ประชากรที่ศึกษา: ผิวขาว 74%, เอเชีย 12.6%, ผิวดำ 1.6% และไม่ทราบเชื้อชาติ 11.8%
• ความเป็นพิษ: พบระดับของ cytokine release syndrome (CRS) ต่ำ และเกิดพิษต่อระบบประสาท ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของการบำบัดด้วย CAR T พบ CRS เกรด 3 หรือสูงกว่าในผู้ป่วย 3 ราย และเกิดพิษต่อระบบประสาทในผู้ป่วย 9 ราย

---

ผลลัพธ์และประสิทธิผลระยะยาว

ในบรรดาผู้ป่วย 99 รายที่ตอบสนองต่อ obe-cel มีเพียง 18 รายเท่านั้นที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด แต่ไม่พบความแตกต่างใน EFS หรือ OS ระหว่างกลุ่มนี้และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ SCT ซึ่งยืนยันถึงความคงทนของการตอบสนองต่อการบำบัด

• การกำจัดโรคตกค้างขั้นต่ำ (MRD):
  • ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง 68 ราย (มีระเบิดในไขกระดูกมากกว่า 5%) สามารถบรรลุภาวะสงบของโรคได้อย่างสมบูรณ์
  • ผู้ป่วย 58 รายจากทั้งหมด 62 รายที่มีข้อมูล MRD กลายเป็นผู้ป่วย MRD ลบหลังการให้ยา obe-cel

---

บทสรุปและการประยุกต์ใช้ในอนาคต

การศึกษาวิจัยแสดงให้เห็นว่า obe-cel ให้ประสิทธิผลที่ทรงประสิทธิภาพและยั่งยืนในการรักษา B-ALL ด้วยความเป็นพิษน้อยที่สุด การนำเสนอที่จะมีขึ้นในการประชุมประจำปีของ American Society of Hematology (ASH) จะเน้นย้ำถึงความสัมพันธ์ระหว่างระดับความรุนแรงของการหายจากโรค MRD ลบและผลลัพธ์ทางคลินิกต่อไป

“ผลลัพธ์เหล่านี้ยืนยันว่า obe-cel กำลังกลายเป็นมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยโรค B-ALL ที่กลับเป็นซ้ำ” ศาสตราจารย์ Elias Jabbour หัวหน้าคณะผู้วิจัยในสหรัฐฯ กล่าว

ผลกระทบต่อการปฏิบัติทางคลินิก

Obecabtagene autoleucel เปิดทางเลือกใหม่ให้กับผู้ป่วยที่มีทางเลือกการรักษาจำกัด ช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตและอายุยืนยาวขึ้น