อย.เร่งตรวจสอบประสิทธิผลชุดตรวจด่วนตรวจ HIV ที่บ้าน

หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ เริ่มประเมินประสิทธิภาพของการทดสอบวินิจฉัย HIV ที่บ้านแล้ว ผู้เชี่ยวชาญจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) กำลังตรวจสอบผลิตภัณฑ์จาก OraSure Technologies

แถบทดสอบ OraQuick ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจหาพาหะของไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่อง สามารถใช้เลือดหรือพลาสมา รวมถึงน้ำลายเป็นสารสำหรับทำการทดสอบได้ หลังจากแถบทดสอบสัมผัสกับสารชีวภาพเป็นเวลา 20 นาที แถบจะแสดงผลว่ามีหรือไม่มีแอนติบอดีต่อ HIV ในตัวอย่างที่ต้องการทดสอบ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ระบุว่าแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ใช้ชุดทดสอบ OraQuick มาตั้งแต่ปี 2547 โดยความแม่นยำในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีหรือการไม่มีการติดเชื้อเอชไอวีเมื่อใช้ในเชิงวิชาชีพอยู่ที่ 99% OraSure Technologies มีแผนที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์ของตนเองสำหรับการใช้งานในวงกว้าง เพื่อที่จะจำหน่ายแถบทดสอบได้อย่างเสรี ผู้ผลิตจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล

อย่างไรก็ตาม จากการทดสอบกับอาสาสมัครพบว่า OraQuick มีความแม่นยำถึง 93 เปอร์เซ็นต์ในการวินิจฉัย HIV สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำหนดให้การทดสอบต้องมีความแม่นยำอย่างน้อย 95 เปอร์เซ็นต์ หน่วยงานประเมินว่าอาจทำให้ผู้คนประมาณ 3,800 คนเข้าใจผิดว่าตนเองติดเชื้อ HIV

ผู้ผลิตอ้างว่าการขายชุดทดสอบแบบด่วนฟรี ซึ่งไม่จำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือจากบุคลากรทางการแพทย์ จะทำให้สามารถตรวจประชากรได้จำนวนมาก บริษัทคาดว่าจะพบผู้ติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องประมาณ 9,000 รายต่อชาวอเมริกัน 1 ล้านคนที่เข้ารับการตรวจ

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]