สิ่งตีพิมพ์ใหม่
FDA อนุมัติอุปกรณ์ปลูกถ่าย SetPoint สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง
ตรวจสอบล่าสุด: 09.08.2025
เนื้อหา iLive ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์หรือตรวจสอบข้อเท็จจริงเพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้องตามจริงมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
เรามีแนวทางการจัดหาที่เข้มงวดและมีการเชื่อมโยงไปยังเว็บไซต์สื่อที่มีชื่อเสียงสถาบันการวิจัยทางวิชาการและเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ โปรดทราบว่าตัวเลขในวงเล็บ ([1], [2], ฯลฯ ) เป็นลิงก์ที่คลิกได้เพื่อการศึกษาเหล่านี้
หากคุณรู้สึกว่าเนื้อหาใด ๆ ของเราไม่ถูกต้องล้าสมัยหรือมีข้อสงสัยอื่น ๆ โปรดเลือกแล้วกด Ctrl + Enter
ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) บางราย ยา DMARD สังเคราะห์ทั้งแบบชีวภาพและแบบเจาะจงเป้าหมายไม่ได้ผลอย่างสมบูรณ์หรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาได้ ด้วยเหตุนี้ SetPoint System ซึ่งเป็นอุปกรณ์ฝังเพื่อปรับสมดุลระบบประสาทผ่านเส้นประสาทเวกัส จึงได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา
ได้รับการอนุมัติอะไรบ้าง?
ระบบ SetPoint เป็นอุปกรณ์ฝังที่ส่งกระแสไฟฟ้าสั้นๆ ไปยังเส้นประสาทเวกัสวันละครั้ง เพื่อกระตุ้นการทำงานของระบบต้านการอักเสบและฟื้นฟูภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด ข้อบ่งใช้: ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการรักษาไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาขั้นสูง (bio/tsDMARDs)
ฐานข้อมูลหลักฐาน (RESET-RA)
ในการศึกษาแบบสุ่ม RESET-RA ผู้ป่วย 242 รายได้รับการปลูกถ่ายจริงหรืออุปกรณ์ "หลอก"
- เป้าหมายหลักที่บรรลุ: ACR20 ภายในเดือนที่ 3
- นอกจากนี้ ยังมีการปรับปรุงตัวบ่งชี้กิจกรรมและอัตราการตอบสนองนานถึง 12 เดือนของการติดตามผล
- ผู้เข้าร่วมร้อยละ 75 ปราศจาก DMARD สังเคราะห์ทางชีวภาพ/แบบกำหนดเป้าหมายภายใน 12 เดือน
- ขั้นตอนและการบำบัดได้รับการยอมรับอย่างดี อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอยู่ที่ 1.7%
ความปลอดภัยและความสะดวกสบาย
การติดตั้งนี้เป็นขั้นตอนการรักษาผู้ป่วยนอกแบบรุกรานน้อยที่สุด เมื่อฝังอุปกรณ์แล้ว อุปกรณ์จะถูกตั้งโปรแกรมและกระตุ้นโดยอัตโนมัติตามกำหนดเวลา และได้รับการออกแบบให้ใช้งานได้นานถึง 10 ปี
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับการฝึกฝน?
- การบำบัด RA ประเภทใหม่ได้เกิดขึ้นแล้ว: การปรับภูมิคุ้มกันประสาทเป็นทางเลือก/เสริมกับ DMARD
- เป็นเรื่องสมเหตุสมผลที่จะพิจารณาในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองต่อยาไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาขั้นสูงได้
- จำเป็นต้องมีข้อมูลการปฏิบัติทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงและการเปรียบเทียบกับยาที่ออกฤทธิ์เพื่อประสิทธิผล/ความปลอดภัยในระยะยาว ตลอดจนเกณฑ์ในการคัดเลือกผู้ป่วยที่ตอบสนอง
ความคิดเห็นของผู้เขียน
“การอนุมัติ SetPoint เน้นย้ำถึงศักยภาพของการปรับภูมิคุ้มกันประสาทในฐานะแนวทางใหม่ในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง โดยใช้ประโยชน์จากเส้นทางประสาทเพื่อต่อสู้กับอาการอักเสบ” ดร. Mark Richardson หัวหน้านักวิจัยโครงการ RESET-RA (มหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด) กล่าว
“เมื่อฝังอุปกรณ์แล้ว อุปกรณ์จะส่งการบำบัดตามกำหนดเวลาโดยอัตโนมัตินานถึง 10 ปี ช่วยให้ผู้ป่วยโรค RA ใช้ชีวิตได้ง่ายขึ้น” เขากล่าวเสริม