FDA อนุมัติ Bimzelx สำหรับการรักษาโรคฮิดราเดไนติส

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ของ UCB เพื่อใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค hidradenitis suppurativa ระดับปานกลางถึงรุนแรง

Bimzelx เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ยับยั้งอินเตอร์ลิวคิน 17F (IL-17F) ร่วมกับอินเตอร์ลิวคิน 17A (IL-17A) โดยถือเป็นข้อบ่งชี้ตัวที่ 5 สำหรับ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกา

พื้นฐานการอนุมัติ:

การอนุมัติมีพื้นฐานมาจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในระยะ III สองครั้ง (BE HEARD I และ BE HEARD II) ซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hidradenitis suppurativa ระดับปานกลางถึงรุนแรง

ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก:

• HiSCR50: ในสัปดาห์ที่ 16 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bimzelx มีสัดส่วนที่เพิ่มมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีอาการของโรค Hidradenitis Suppurativa ดีขึ้น ≥50% (วัดโดยคะแนน Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก

ตัวบ่งชี้รอง:

• HiSCR75: ยาตัวนี้ยังให้การปรับปรุงที่สำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยโดยบรรลุการปรับปรุง ≥75% (HiSCR75) ในสัปดาห์ที่ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอก

ความยั่งยืนของผลลัพธ์:

• การตอบสนองทางคลินิกยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 48 โดยไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ๆ

ความคิดเห็นผู้เชี่ยวชาญ:

ดร.อเล็กซา บี. คิมบัลล์ นักวิจัยโครงการ BE HEARD และแพทย์ผิวหนังที่ศูนย์การแพทย์ Beth Israel Deaconess ในบอสตัน กล่าวว่า
“การอนุมัติ Bimzelx สำหรับการรักษาโรคฮิดราเดไนติส ซัพพูราทีวาระดับปานกลางถึงรุนแรง ถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญเมื่อพิจารณาถึงความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก และทางเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันมีจำนวนจำกัด”