เทมพัลจินในระหว่างตั้งครรภ์

เทมพัลจินเป็นยาเม็ดแก้ปวดแบบผสม ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ เมตามิโซลโซเดียม (หรือที่เรียกว่าไดไพโรน) และไตรอะซิโตนเอมีน-4-โทลูอีนซัลโฟเนต (เทมพิโดน) เมตามิโซลมีฤทธิ์ลดไข้และแก้ปวด ในขณะที่เทมพิโดนมีฤทธิ์คลายความวิตกกังวลเล็กน้อย (ยาระงับประสาท) และเสริมฤทธิ์แก้ปวด การผสมผสานระหว่างสารแก้ปวดและยาระงับประสาทนี้เองที่เป็นตัวกำหนดคุณสมบัติทางคลินิกของยา เทมพัลจินในทางเทคนิคแล้วมีไว้สำหรับบรรเทาอาการปวดและไข้ในระยะสั้นเมื่อการรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถหาได้ [1]

รายละเอียดสำคัญประการหนึ่งคือสถานะทางกฎหมายของเมตาไมโซลและแนวทางด้านความปลอดภัยนั้นแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละประเทศ ในบางประเทศในสหภาพยุโรป เมตาไมโซลได้รับการอนุมัติให้ใช้แต่มีข้อจำกัด ในขณะที่ประเทศอื่นๆ (เช่น สหรัฐอเมริกา) ไม่ได้รับการจดทะเบียนเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (agranulocytosis) ที่พบได้ยากแต่รุนแรง หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปเน้นย้ำว่าการอนุมัติให้จำหน่ายนั้นมาพร้อมกับคำเตือนและข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และการให้นมบุตร รวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดยาและข้อห้ามใช้ที่สม่ำเสมอในคำแนะนำ [2]

สำหรับสตรีมีครรภ์ ไม่เพียงแต่ผลของเมตาไมโซลจะสำคัญเท่านั้น แต่ยังรวมถึงข้อเท็จจริงที่ว่าเทมพิโดนในฐานะส่วนประกอบแยกต่างหากยังมีการศึกษาน้อยกว่า เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลควบคุมเกี่ยวกับความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น การประเมินความเสี่ยงจึงยึดหลักการป้องกันไว้ก่อน กล่าวคือ หากส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งอาจไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอ การใช้ยาร่วมกันจะถือว่าไม่เหมาะสม คำแนะนำและบทสรุปมากมายสำหรับเทมพัลจินระบุข้อจำกัดหรือข้อห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ไว้อย่างชัดเจน [3]

เว็บไซต์และตลาดผู้บริโภคบางแห่งย้ำคำแนะนำสำคัญ: ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกและสัปดาห์สุดท้ายก่อนคลอด และหลีกเลี่ยงในระหว่างให้นมบุตร แม้ว่าข้อมูลเหล่านี้จะไม่ใช่แหล่งข้อมูลทางวิทยาศาสตร์หลัก แต่ก็สะท้อนถึงเอกสารกำกับยาอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตในประเทศที่จำหน่ายยานี้ ด้านล่างนี้ เราได้อ้างอิงข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลและบทวิจารณ์ที่สำคัญเกี่ยวกับเมตาไมโซล เพื่อทำความเข้าใจว่าความเสี่ยงเกิดขึ้นที่ใด [4]

ตารางที่ 1 ส่วนประกอบและรูปแบบการปลดปล่อยของ Tempalgin

ส่วนประกอบ	บทบาท	ความคิดเห็น
เมตามิโซลโซเดียม (ไดไพโรน)	ยาแก้ปวดและลดไข้	ข้อจำกัดในหลายประเทศ ความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในช่วงปลายการตั้งครรภ์
ไตรอะซีโทนามีน-4-โทลูอีนซัลโฟเนต (เทมพิโดน)	มีฤทธิ์สงบประสาทและคลายความวิตกกังวลเล็กน้อย	ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ยังมีน้อย จึงประเมินตามหลักการป้องกันไว้ก่อน
ยาเม็ดรับประทาน	การรักษาอาการปวด/ไข้ในระยะสั้น	ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานในระยะยาว

สิ่งที่ทราบเกี่ยวกับความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์: ตำแหน่งของหน่วยงานกำกับดูแลและบทวิจารณ์

บทวิจารณ์หลักเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และยาต่างๆ เน้นย้ำว่าเมตาไมโซลและยาแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทุกชนิดมีข้อห้ามใช้ในไตรมาสที่สามเนื่องจากมีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ความเสี่ยงต่างๆ ได้แก่ การตีบหรือปิดของท่อดักตัสอาร์เทอริโอซัสในทารกในครรภ์ก่อนกำหนด ภาวะความดันโลหิตสูงในปอดของทารกแรกเกิด และภาวะไตเป็นพิษเมื่อมีภาวะน้ำคร่ำน้อยหรือไม่มีน้ำคร่ำ ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการอธิบายไว้แม้ในช่วงครึ่งหลังของการตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงเมตาไมโซล (เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ) ในระยะหลัง [5]

ในช่วงไตรมาสแรก ประเด็นนี้อยู่ที่ภาวะทำให้พิการแต่กำเนิด การศึกษาแบบติดตามกลุ่มประชากร (cohort study) ไม่พบการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของความเสี่ยงต่อความผิดปกติแต่กำเนิดที่สำคัญจากการได้รับเมตาไมโซลโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยไม่ได้ตั้งใจในช่วงต้นของการตั้งครรภ์ แต่หน่วยงานกำกับดูแลยังคงเรียกร้องให้มีข้อจำกัดเนื่องจากขาดข้อมูลและทางเลือกอื่นๆ ข้อสรุปนี้อยู่ในเชิงปฏิบัติ: หากตั้งครรภ์แล้วและเคยใช้ยามาก่อน นี่ไม่ใช่เหตุผลที่ต้องวินิจฉัยแบบรุกราน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรสั่งจ่ายเมตาไมโซลเป็นประจำในช่วงไตรมาสแรก [6]

ในปี พ.ศ. 2561-2562 สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้แก้ไขข้อมูลเกี่ยวกับยาเมตาไมโซล โดยในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปส่วนใหญ่ ยานี้ถือเป็นข้อห้ามใช้ในไตรมาสที่สาม และไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ ยกเว้นการให้ยาเพียงครั้งเดียวในกรณีที่รุนแรงเมื่อยาแก้ปวดชนิดอื่นไม่เหมาะสม นอกจากนี้ยังเน้นย้ำถึงความไม่เข้ากันของยานี้กับการให้นมบุตร (รายละเอียดด้านล่าง) การตัดสินใจนี้พิจารณาจากการวิเคราะห์ประโยชน์และความเสี่ยง และยังคงมีความสำคัญในคำแนะนำเชิงปฏิบัติ [7]

คำแนะนำระดับชาติ (เช่น AEMPS ในสเปน) มักเน้นย้ำถึงความเสี่ยงร้ายแรงแม้จะพบได้น้อยของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (agranulocytosis) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เมตาไมโซล ภาวะนี้ไม่สามารถคาดการณ์ได้ อาจเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน และจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน ด้วยเหตุนี้ แม้แต่นอกช่วงตั้งครรภ์ ก็ยังแนะนำให้ใช้เมตาไมโซลในระยะสั้น และเฉพาะในกรณีมีข้อบ่งใช้ที่เข้มงวดเท่านั้น ส่วนในหญิงตั้งครรภ์ นี่เป็นอีกเหตุผลหนึ่งที่ควรหลีกเลี่ยง [8]

ตารางที่ 2 สรุปความปลอดภัยของเมตามิโซลในหญิงตั้งครรภ์

ระยะเวลา	บทสรุป	ฐาน
ไตรมาสที่ 1	ไม่พบสัญญาณความพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรสั่งยาเป็นประจำ	กลุ่มตัวอย่างและสรุปในอนาคต
ไตรมาสที่สอง	ผลข้างเคียงต่อทารกในครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นได้หากใช้เป็นเวลานานหรือล่าช้า ควรหลีกเลี่ยง	เภสัชระบาดวิทยา การสังเกต
ไตรมาสที่สาม	ห้ามใช้ (ความเสี่ยงต่อการเกิด ductus arteriosus, oligo/anhydramnios, ความดันโลหิตสูงในปอดของทารกแรกเกิด)	หน่วยงานกำกับดูแลระดับยุโรป/ระดับชาติ
โดยทั่วไป	ใช้เฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกที่ปลอดภัยและใช้เพียงครั้งเดียวเท่านั้น	การตัดสินใจของ EMA เกี่ยวกับการประสานข้อมูล

ความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในแต่ละไตรมาส: อะไรที่อาจเกิดขึ้นได้

ในช่วงต้นของการตั้งครรภ์ (ไม่เกิน 12-13 สัปดาห์) ความกังวลหลักคือความผิดปกติ การศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่ที่ใช้เมตาไมโซลมักจะให้ความมั่นใจ: ไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของความผิดปกติร้ายแรง อย่างไรก็ตาม การไม่มีสัญญาณบ่งชี้ไม่ได้หมายความว่าจะปลอดภัย: การออกแบบการศึกษาดังกล่าวมีข้อจำกัด และมีทางเลือกในการรักษาอื่นๆ อยู่ ดังนั้น สำหรับอาการปวด จึงให้ความสำคัญกับยาที่ออกฤทธิ์ดีกว่า และการได้รับเมตาไมโซลเป็นครั้งคราวจึงถือว่าไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงพิเศษ [9]

ผลข้างเคียงต่อทารกในครรภ์ที่พบได้บ่อยจากยาที่คล้ายกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) เริ่มปรากฏให้เห็นในไตรมาสที่สอง ผู้ป่วยบางรายรายงานว่าปริมาณน้ำคร่ำลดลง (oligohydramnios) เมื่อใช้เป็นเวลานาน และสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้เมื่อหยุดใช้ กลไกนี้เกี่ยวข้องกับผลต่อพรอสตาแกลนดินและการไหลเวียนเลือดในไตของทารกในครรภ์ ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเข้าสู่ไตรมาสที่สามและเมื่อได้รับการรักษาเป็นเวลานาน [10]

เมตามิโซลมีข้อห้ามใช้ในไตรมาสที่สาม: มีรายงานกรณีตีบตันก่อนกำหนดหรือท่อดักตัสอาร์เทอริโอซัสปิดในทารกในครรภ์ ตามมาด้วยภาวะความดันโลหิตสูงในปอดในทารกแรกเกิด รวมถึงภาวะไตวายในทารกแรกเกิด ผลกระทบเหล่านี้คล้ายคลึงกับความเสี่ยงของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ และมีการบันทึกข้อมูลเพียงพอที่จะเป็นข้อห้ามใช้โดยทั่วไปในช่วงปลายของการตั้งครรภ์ ดังนั้น หลักเกณฑ์ทั่วไปคือ ยิ่งใกล้คลอดมากเท่าไหร่ ข้อห้ามใช้ก็จะยิ่งเข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น [11]

ส่วนประกอบของยาระงับประสาท (Tempidon) แทบไม่มีการศึกษาในกลุ่มสูติศาสตร์ ดังนั้นจึงไม่ทราบความเสี่ยงเฉพาะเจาะจงต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม แม้แต่ส่วนประกอบที่ "มีปัญหา" เพียงตัวเดียวเมื่อรับประทานร่วมกันก็ทำให้ยานี้ไม่พึงประสงค์ในหญิงตั้งครรภ์ เมื่อพิจารณาโดยรวมแล้ว จึงเป็นคำแนะนำที่ชัดเจน: ห้ามใช้ Tempalgin ในไตรมาสที่สองและสาม ในไตรมาสแรก ให้หลีกเลี่ยงการใช้ตามกำหนดและหาทางเลือกอื่น [12]

ตารางที่ 3 ความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับยาเมตาไมโซล/ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ผล	เมื่อมันเกิดขึ้น	สิ่งที่รู้
น้ำคร่ำน้อย	ไตรมาสที่ II-III มักใช้ร่วมกับยาในระยะยาว	อาจกลับคืนได้หลังจากการยกเลิก
การตีบแคบ/ปิดของท่อหลอดเลือดแดง	ไตรมาสที่สาม	ความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดในทารกแรกเกิด
ภาวะไตเป็นพิษต่อทารกในครรภ์	ไตรมาสที่ II-III	ความเสี่ยงของภาวะน้ำคร่ำน้อย/ไม่มีน้ำคร่ำ ไตทำงานผิดปกติ
ความเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อม	ไตรมาสที่ 1	ไม่พบสัญญาณที่สำคัญ แต่ข้อมูลไม่เพียงพอ

ความเสี่ยงต่อแม่: ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ปฏิกิริยาไวเกิน และอื่นๆ

ภาวะแกรนูโลไซโตซิส (Agranulocytosis) เป็นปฏิกิริยาที่พบได้ยากแต่อาจถึงแก่ชีวิตจากเมตาไมโซล หน่วยงานยาแห่งชาติ (เช่น AEMPS) คอยเตือนทุกคนอยู่เสมอว่าอาการนี้ไม่สามารถคาดการณ์ได้ อาจเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน และจำเป็นต้องหยุดยาทันทีและให้การรักษาฉุกเฉิน สัญญาณเตือน ได้แก่ มีไข้ฉับพลัน หนาวสั่น เจ็บคอ และแผลในปาก หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นขณะรับประทานเมตาไมโซล ให้หยุดยาทันทีและไปพบแพทย์ [13]

มีรายงานการเกิดภาวะความดันโลหิตต่ำและภาวะไวเกินจากการใช้ยาเมทามิโซลด้วย อาการนี้สำคัญอย่างยิ่งในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากภาวะสำรองการไหลเวียนโลหิตลดลงอยู่แล้ว และความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเป็นสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ การใช้ยาร่วมกับเทมพิโดนจะทำให้เกิดอาการสงบประสาท ซึ่งอาจลดความเร็วของกล้ามเนื้อ ซึ่งเกี่ยวข้องกับกิจกรรมประจำวันและการขับขี่ คำแนะนำของผู้ผลิตมีคำเตือนที่เหมาะสม [14]

ปฏิกิริยาระหว่างยาโดยรวมของเมตามิโซลอยู่ในระดับปานกลาง แต่ปัจจัยเสี่ยงร่วม เช่น ภาวะเลือดออก ความดันโลหิตต่ำ และภาวะไตวายมีนัยสำคัญทางคลินิก เนื่องจากสตรีมีครรภ์นิยมใช้ยาที่ "มีความขัดแย้งกันน้อยที่สุด" แม้แต่ความเสี่ยงต่ำของอาการรุนแรงก็เพียงพอที่จะสนับสนุนทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า ภาวะร่วม (โลหิตจาง ตับ และไตวาย) จะถูกนำมาพิจารณาแยกต่างหาก [15]

สุดท้ายนี้ ประเด็นเรื่องการให้นมบุตร เมตาบอไลต์ของเมตามิโซลจะถูกขับออกทางน้ำนมแม่ในปริมาณที่มีนัยสำคัญทางคลินิก หน่วยงานกำกับดูแลแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้นมบุตรหลายครั้งหลังจากให้นมบุตร หลังจากให้นมบุตรเพียงครั้งเดียว หน่วยงานกำกับดูแลแนะนำให้บีบและทิ้งน้ำนมภายใน 48 ชั่วโมง สำหรับเทมพัลจิน หมายความว่ายานี้แทบจะไม่เข้ากันกับการให้นมบุตร [16]

ตารางที่ 4. สัญญาณเตือนและสิ่งที่ควรทำ

อาการระหว่างการรักษา	ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น	การกระทำ
ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก	ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ	หยุดรับประทานทันทีและไปพบแพทย์ทันที
ผื่น บวม หายใจลำบาก	ภาวะไวเกิน	การดูแลเร่งด่วน
อาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนแรงฉับพลัน	ความดันโลหิตต่ำ/อาการง่วงซึม	หยุดใช้โดยให้แพทย์ประเมิน
ปัสสาวะออกน้อยลง ปวดหลังส่วนล่าง	ภาวะไตเป็นพิษ	หยุดรับประทาน, ตรวจติดตามผลทางห้องปฏิบัติการ

การทดแทนเทมพัลจิน: กลยุทธ์การบรรเทาอาการปวดระหว่างตั้งครรภ์

พาราเซตามอล (อะเซตามิโนเฟน) ยังคงเป็นยาแก้ปวดและลดไข้อันดับต้นๆ สำหรับหญิงตั้งครรภ์ โดยให้ประโยชน์และความเสี่ยงที่สมดุลที่สุดเมื่อใช้อย่างชาญฉลาด สมาคมสูติศาสตร์ยืนยันว่าพาราเซตามอลเป็นยาที่เลือกใช้สำหรับการบรรเทาอาการปวดในระยะสั้นระหว่างตั้งครรภ์ พาราเซตามอลมีวางจำหน่ายอย่างแพร่หลายและสามารถใช้ได้ทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเมื่อใช้อย่างถูกต้อง [17]

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ไอบูโพรเฟน ฯลฯ) อนุญาตให้ใช้ได้เฉพาะในไตรมาสที่ 1 และ 2 ในกรณีพิเศษและเป็นช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น หลังจากสัปดาห์ที่ 20 ความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์จะเพิ่มขึ้น และในไตรมาสที่ 3 ห้ามใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หลักการนี้ยังใช้กับยาเมตาไมโซล ซึ่งเป็นยาต้องห้ามในระยะหลังๆ ด้วย ดังนั้น กลยุทธ์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการตั้งครรภ์คือ "ให้พาราเซตามอลก่อน ให้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เฉพาะเมื่อมีข้อบ่งชี้อย่างเคร่งครัด และให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้จนกว่าจะถึงกลางกำหนดคลอด" [18]

มาตรการที่ไม่ใช่ยาจะขึ้นอยู่กับสาเหตุของอาการปวด ได้แก่ ความเย็น/ความร้อนเฉพาะที่ การพักผ่อนและการให้น้ำสำหรับกลุ่มอาการไวรัส การดูแลทันตกรรมอย่างอ่อนโยนสำหรับอาการปวดฟัน การแก้ไขท่าทาง และการออกกำลังกายบำบัดสำหรับอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เป้าหมายของแพทย์ไม่ใช่แค่การ "ดับ" อาการ แต่คือการหาสาเหตุของอาการปวด เช่น ไซนัสอักเสบ ไมเกรน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ โรคทางทันตกรรม ตะคริวกล้ามเนื้อน่องเนื่องจากการขาดยา ฯลฯ การเลือกใช้ยาจึงมีความสำคัญรองจากการวินิจฉัย [19]

หากอาการปวดรุนแรงและไม่สามารถบรรเทาได้ด้วยยาพาราเซตามอล การตัดสินใจจะขึ้นอยู่กับแต่ละบุคคล บางครั้งอาจพิจารณาการเข้ารับการรักษาระยะสั้นในกลุ่มอื่นๆ (เช่น การใช้ยาโอปิออยด์ภายใต้การดูแลของสูติแพทย์) สิ่งสำคัญที่สุดคือ ควรหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนไปใช้ยาที่มีประวัติการตั้งครรภ์ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งรวมถึงยา Tempalgin และหลีกเลี่ยงการซื้อยามารับประทานเอง [20]

ตารางที่ 5 ยาแก้ปวดในระหว่างตั้งครรภ์: การเปรียบเทียบโดยย่อ

ชั้นเรียน/ยา	บทบาทในการตั้งครรภ์	ข้อจำกัดที่สำคัญ
พาราเซตามอล	แนวทางแรกสำหรับอาการปวด/ไข้	ปฏิบัติตามขนาดยา “ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะทำได้และตามความจำเป็น”
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ไอบูโพรเฟน ฯลฯ)	เป็นไปได้สั้น ๆ นานถึง 20-24 สัปดาห์	หลังจาก 20 สัปดาห์ ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง ห้ามใช้ในไตรมาสที่ 3
เมตามิโซล (เทมพัลจิน)	หลีกเลี่ยง ไม่ใช่ยาที่เลือกใช้	ห้ามใช้ในไตรมาสที่ 3 เสี่ยงต่อทารกในครรภ์และมารดา
ฝิ่น	สำรองไว้สำหรับอาการปวดรุนแรง	โดยการนัดหมายเท่านั้น เป็นการชั่วคราว โดยมีผู้ดูแล

คำแนะนำอย่างเป็นทางการสำหรับ Tempalgin ระบุว่าอย่างไร?

เอกสารกำกับยาและเว็บไซต์ร้านขายยาในประเทศที่จำหน่ายยาเทมพัลจินระบุว่า "ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์" และห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกและ 6 สัปดาห์สุดท้าย และ "ห้ามรับประทาน" ในช่วงไตรมาสที่สาม เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดระหว่างตั้งครรภ์และภาวะแทรกซ้อนของทารกในครรภ์ (รวมถึงภาวะท่อดักตัสอาร์เทอริโอซัสปิดก่อนกำหนด) สูตรยาเหล่านี้สอดคล้องกับแนวทางการใช้ยาเมตาไมโซลแบบทั่วทั้งยุโรป [21]

ประเด็นนี้ยังเน้นย้ำถึงความไม่เข้ากันระหว่างการให้นมบุตร: เมตาบอไลต์ของเมตาไมโซลจะผ่านเข้าสู่น้ำนม หากมารดารับประทานยาเพียงครั้งเดียว คำแนะนำบางประการแนะนำให้บีบและทิ้งน้ำนมภายใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา ส่วนประกอบที่มีฤทธิ์สงบประสาท (เทมพิโดน) ก็ผ่านเข้าสู่น้ำนมเช่นกัน ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยสำหรับทารก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้เทมพัลจินในระหว่างให้นมบุตร [22]

นอกจากข้อควรระวังเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์" แล้ว คำแนะนำยังระบุถึงข้อห้ามใช้อย่างเป็นระบบ ได้แก่ ภาวะการสร้างเม็ดเลือดลดลง (เม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ) โรคตับไตรุนแรง ความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง วัยเด็กที่ระดับต่ำสุด และภาวะภูมิไวเกินที่ทราบ เอกสารกำกับยาหลายฉบับระบุถึงความเร็วของการเคลื่อนไหวและจิตที่ลดลงอย่างชัดเจน ข้อจำกัดเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการปฏิบัติทางสูติศาสตร์ [23]

หนังสืออ้างอิงภาษาอังกฤษแต่ละเล่มสำหรับยี่ห้อใดยี่ห้อหนึ่ง สรุปไว้ว่า "ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร" แม้ว่าหนังสือเหล่านี้จะเป็นตัวรวบรวมรอง แต่ก็สามารถอธิบายคำแนะนำอย่างเป็นทางการได้อย่างมีประสิทธิภาพและแสดงให้เห็นถึงความเห็นพ้องต้องกันได้เป็นอย่างดีว่า Tempalgin ไม่ถือเป็นยาทางเลือกแรกสำหรับสตรีมีครรภ์ [24]

ตารางที่ 6 เอกสารกำกับยา Tempalgin ระบุไว้ว่าอย่างไร

ส่วนคำแนะนำ	คำสำคัญ	ความสำคัญในทางปฏิบัติ
การตั้งครรภ์	ห้ามใช้ในไตรมาสแรกและปลายไตรมาสที่สาม ในช่วงเวลาอื่น ๆ ไม่แนะนำ	เรากำลังมองหาทางเลือกอื่น เราไม่ได้นัดหมายล่วงหน้า
การให้นมบุตร	ไม่เข้ากัน; ด้วยยาครั้งเดียว - "หยุด" 48 ชั่วโมง	หากให้นมบุตร - ยกเว้น
คำเตือน	ความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ความดันโลหิตต่ำ และอาการง่วงซึม	ยานี้ไม่เหมาะสำหรับซื้อใช้เอง
การจัดการการขนส่ง	อาจลดการเกิดปฏิกิริยาได้	เตือนความเสี่ยงจากอาการง่วงซึม

อัลกอริทึมเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ป่วยและแพทย์

ขั้นตอนแรกคือการทำความเข้าใจสาเหตุของอาการปวดหรือมีไข้ สำหรับกลุ่มอาการไวรัสและมีไข้ การพักผ่อน ดื่มน้ำ และพาราเซตามอลเพียงครั้งเดียวหรือในระยะสั้นก็เพียงพอแล้ว สำหรับอาการปวดฟัน ควรไปพบทันตแพทย์โดยเร็วที่สุด เพื่อบรรเทาอาการปวด ให้ลองรับประทานพาราเซตามอลอีกครั้ง หากสงสัยว่ามีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ไซนัสอักเสบ หรือการติดเชื้อที่หู จำเป็นต้องได้รับการตรวจวินิจฉัย และหากมีอาการบ่งชี้ ควรใช้ยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบสำหรับหญิงตั้งครรภ์ แทนการเพิ่มปริมาณยาแก้ปวด [25]

ขั้นตอนที่สอง: หากยาพาราเซตามอลไม่ได้ผลและมีอาการปวดมาก ควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาขั้นที่สอง ในบางกรณี การใช้ยาอื่นๆ ระยะสั้นอาจเป็นที่ยอมรับได้ แต่ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของแพทย์ โดยคำนึงถึงอายุครรภ์และระดับความเสี่ยง ขอเน้นย้ำว่า Tempalgin ไม่รวมอยู่ในรายการนี้ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ (ในช่วงปลายของการตั้งครรภ์) และภาวะแทรกซ้อนทางโลหิตวิทยาที่หายากแต่รุนแรงสำหรับมารดา [26]

ขั้นตอนที่สามคือการตระหนักถึง "สัญญาณเตือน" หากมีอาการใดๆ ของการกดการทำงานของเม็ดเลือด อาการแพ้ หรืออาการไม่พึงประสงค์ใดๆ จำเป็นต้องหยุดยาที่สงสัยทันทีและไปพบแพทย์ ค่าใช้จ่ายสำหรับประจำเดือนขาดจะสูงเป็นพิเศษในระหว่างตั้งครรภ์ ด้วยเหตุนี้ การใช้ยา "ยาแก้ปวดแรงๆ" ด้วยตนเองโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์จึงเป็นกลยุทธ์ที่ไม่ดี [27]

ขั้นตอนที่สี่คือแผนหลังคลอด หากเกิดอาการปวดหลังคลอดและกำลังให้นมบุตร ควรให้ยาพาราเซตามอลอีกครั้ง เมตามิโซล (และเทมพัลจิน) ไม่เข้ากันกับการให้นมบุตรเมื่อใช้ยาซ้ำหลายครั้ง แม้เพียงครั้งเดียวก็ต้องเว้นช่วง 48 ชั่วโมงโดยไม่ให้นมบุตร ควรปรึกษาแพทย์และกุมารแพทย์ล่วงหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการให้นมบุตร [28]

ตารางที่ 7 "ถ้ามันเจ็บ": การเลือกทีละขั้นตอน

สถานการณ์	จะทำอย่างไร	สิ่งที่ไม่ควรทำ
ไข้/หวัด	พาราเซตามอล ดื่ม พักผ่อน	NSAIDs และเมตามิโซลในช่วงปลายการตั้งครรภ์
อาการปวดฟัน	ไปหาหมอฟัน+พาราเซตามอล	การบรรเทาความเจ็บปวดด้วยยาผสมที่ “แรง”
อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก	การสนับสนุนทางกายภาพ ท่าทาง ความร้อน/ความเย็น การบำบัดด้วยการออกกำลังกาย	คอร์สยาแก้ปวดระยะยาว "เผื่อไว้"
อาการปวดอย่างรุนแรง	พบแพทย์เพื่อเลือกแผนการรักษา	การใช้ยาด้วยตนเองด้วย Tempalgin

คำถามที่พบบ่อย

สามารถรับประทานเทมพัลจินเป็นการรักษาครั้งเดียวในระหว่างตั้งครรภ์ได้หรือไม่?
ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงไตรมาสที่สาม ในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ หน่วยงานกำกับดูแลยอมรับว่าการให้เมตาไมโซลเพียงครั้งเดียวอาจไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการเกิดความพิการ แต่ในระหว่างตั้งครรภ์ พาราเซตามอลไม่ใช่ยาที่ควรใช้ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับเทมพัลจินในหญิงตั้งครรภ์เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ [29]

อะไรแย่กว่ากัน: เทมพัลจินหรือไอบูโพรเฟน?
ในช่วงปลายของการตั้งครรภ์ ทั้งสองทางเลือกนี้ไม่พึงประสงค์ ทั้งยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเมตาไมโซลมีความเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (ต่อท่อน้ำดี ไต และน้ำคร่ำ) ดังนั้นจึงห้ามใช้ ในช่วงไตรมาสแรกและจนถึงสัปดาห์ที่ 20 แพทย์จะเป็นผู้เลือก และเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกอื่น ทางเลือกพื้นฐานคือพาราเซตามอล [30]

ภาวะอะแกรนูโลไซโตซิสมีโอกาสเกิดขึ้นได้มากน้อยแค่ไหน?
ภาวะนี้พบได้น้อย แต่รุนแรงและคาดเดาไม่ได้ นั่นเป็นเหตุผลที่หน่วยงานกำกับดูแลจึงเน้นย้ำข้อบ่งชี้ที่เข้มงวดและการรักษาระยะสั้น แม้จะไม่ได้ตั้งครรภ์ก็ตาม สำหรับสตรีมีครรภ์ ความเสี่ยงนี้ประกอบกับประโยชน์ที่ได้รับน้อยกว่าทางเลือกอื่น ทำให้เมตาไมโซลไม่สมเหตุสมผล [31]

แล้วหลังคลอดล่ะ ถ้าฉันกำลังให้นมบุตรอยู่?
พาราเซตามอลเป็นยาที่แนะนำให้ใช้ เมตาบอไลต์ของเมตาไมโซลจะผ่านเข้าสู่น้ำนม การใช้ซ้ำๆ ไม่สอดคล้องกับการให้นมบุตร และหลังจากรับประทานยาครั้งเดียว ต้องหยุดยา 48 ชั่วโมง แล้วจึงปั๊มนมและทิ้ง [32]

บทสรุปสั้นๆ

เทมพัลจินไม่ใช่ทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับการตั้งครรภ์ เมตามิโซลมีข้อห้ามใช้ในไตรมาสที่สาม และไม่แนะนำให้ใช้เร็วกว่านั้นหากมีทางเลือกอื่น เทมพัลจินยังขาดข้อมูลการตั้งครรภ์ที่เชื่อถือได้ ความเสี่ยงต่างๆ ได้แก่ ภาวะเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในช่วงปลายการตั้งครรภ์ และภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำในมารดาที่พบได้น้อยแต่รุนแรง กลยุทธ์พื้นฐานคือการใช้ยาพาราเซตามอลเป็นการรักษาขั้นต้น การวินิจฉัยสาเหตุของอาการปวดอย่างละเอียด และการหลีกเลี่ยงการใช้ยาแก้ปวดชนิดแรงร่วมกันเพื่อการรักษาตนเอง เทมพัลจินยังไม่แนะนำสำหรับสตรีให้นมบุตร [33]