สหภาพยุโรปตั้งใจจะลดความซับซ้อนของกฎเกณฑ์ในการดำเนินการทดลองทางคลินิก

ในช่วงต้นเดือนกรกฎาคม 2555 หัวหน้าสหภาพยุโรปได้ประกาศเจตนารมณ์ที่จะออกกฎใหม่ในสัปดาห์ถัดไป ซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนของการควบคุมการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยบริษัทเภสัชกรรมและนักวิทยาศาสตร์ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปต่างๆ อย่างมีนัยสำคัญ จุดมุ่งหมายของนวัตกรรมนี้คือเพื่อลดต้นทุนและความล่าช้าของราชการในการดำเนินการ

เจ้าหน้าที่คณะกรรมาธิการยุโรปตั้งข้อสังเกตว่าจำนวนการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในสหภาพยุโรปลดลงร้อยละ 15 ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในขณะที่ต้นทุนในการดำเนินการและระยะเวลาของความล่าช้าทางราชการเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า

นักวิจัยเชื่อว่าค่าใช้จ่ายและเวลาที่ต้องใช้ในการกรอกเอกสารเพิ่มขึ้นเป็นผลมาจากการนำกฎเกณฑ์ใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อนำการควบคุมที่เข้มงวดยิ่งขึ้นมาใช้ในปี พ.ศ. 2544 ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

ภายใต้กฎระเบียบปัจจุบัน บริษัทและนักวิจัยที่ต้องการดำเนินการทดลองทางคลินิกในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปมากกว่าหนึ่งประเทศจะต้องส่งใบสมัครขออนุญาตแยกกันในแต่ละประเทศเหล่านั้น

จอห์น ดัลลี กรรมาธิการยุโรปว่าด้วยนโยบายด้านสุขภาพและผู้บริโภค กล่าวว่า กฎเกณฑ์ใหม่ซึ่งกำหนดจะนำเสนอในวันที่ 17 กรกฎาคมนี้ มีเป้าหมายเพื่อสร้างระบบที่สอดประสานกันสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกในสหภาพยุโรป ซึ่งหมายความว่า หากจะดำเนินการทดลองในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหลายแห่ง ก็เพียงแค่ยื่นคำร้องขออนุมัติสำหรับกิจกรรมดังกล่าวเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว

ความสามารถในการดำเนินการทดลองทางคลินิกในหลายประเทศมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนายาสำหรับโรคหายาก เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่อาศัยอยู่ในประเทศหนึ่งมักไม่เพียงพอต่อการดำเนินการดังกล่าว ตามข้อมูลของคณะกรรมาธิการยุโรป การทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ดำเนินการในสหภาพยุโรปประมาณ 25% เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจาก 3-5 ประเทศ

เมื่อประกาศใช้กฎเกณฑ์ใหม่แล้ว รัฐบาลของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและรัฐสภายุโรปจะต้องตกลงกันเกี่ยวกับกฎเกณฑ์ใหม่นี้ ขั้นตอนนี้อาจใช้เวลานานถึง 2 ปี

ตามที่ Peter Liese สมาชิกรัฐสภาเยอรมนี ระบุว่า กฎเกณฑ์ปัจจุบันสำหรับการทดลองทางคลินิกได้ส่งเสริมให้การทดลองทางคลินิกถูกย้ายไปยังประเทศอื่น เช่น อินเดีย ซึ่งมีต้นทุนต่ำกว่าอย่างมาก ตามกฎเกณฑ์ปัจจุบัน การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการนอกสหภาพยุโรปจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานที่เทียบเท่ากับมาตรฐานที่ใช้ในสหภาพยุโรป เมื่อนั้นผลการทดลองจึงจะเป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติยาในสหภาพยุโรปได้