องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติเซ็นเซอร์แบบสวมใส่ได้ตัวแรกที่สามารถตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสและคีโตนได้อย่างต่อเนื่องพร้อมกัน

เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม พ.ศ. 2569 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ Libre Duo 10-Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System จาก Abbott Diabetes Care ซึ่งเป็นอุปกรณ์ตรวจวัดคีโตนแบบสวมใส่ได้ต่อเนื่องเครื่องแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา และตามที่ FDA ระบุ ถือเป็นเซ็นเซอร์ตัวเดียวเครื่องแรกของโลกที่สามารถติดตามระดับน้ำตาลและคีโตนได้พร้อมกัน [1]

ระบบนี้ออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยเบาหวานตั้งแต่อายุ 2 ขวบขึ้นไป เซ็นเซอร์ตัวเดียวจะสวมใส่ได้นานถึง 10 วัน และวัดค่าพารามิเตอร์ 2 ค่าในของเหลวระหว่างเซลล์ทุกนาที ได้แก่ กลูโคสและสารคีโตนเบต้าไฮดรอกซีบิวทิเรต ผลลัพธ์จะถูกส่งแบบไร้สายไปยังสมาร์ทโฟนที่ใช้งานร่วมกันได้ ซึ่งผู้ใช้สามารถดูได้ไม่เพียงแต่ค่าปัจจุบันเท่านั้น แต่ยังรวมถึงแนวโน้มการเปลี่ยนแปลงอีกด้วย [2]

เป้าหมายหลักของเทคโนโลยีใหม่นี้ไม่ใช่เพียงแค่การเพิ่มตัวบ่งชี้อีกตัวหนึ่งให้กับการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องแบบเดิมเท่านั้น แต่ควรช่วยตรวจจับการเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานได้เร็วขึ้น ซึ่งเป็นภาวะอันตรายที่สามารถเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหากไม่ได้รับอินซูลิน จนถึงปัจจุบัน โดยทั่วไปแล้วจะมีการวัดคีโตนในเลือดหรือปัสสาวะแยกต่างหาก ทำให้ผู้ป่วยได้รับผลการตรวจเพียงครั้งเดียวและอาจไม่สามารถเห็นได้ว่าความเข้มข้นเพิ่มขึ้นเร็วแค่ไหน [3]

องค์การอาหารและยา (FDA) อ้างอิงผลการค้นพบจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 6 ครั้ง ซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 คน อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป องค์การอาหารและยา (FDA) รายงานว่าเซ็นเซอร์สามารถติดตามการเปลี่ยนแปลงระดับคีโตนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้ตลอดระยะเวลาการใช้งาน 10 วัน และสามารถตรวจจับการเพิ่มขึ้นก่อนที่จะเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยา (FDA) ไม่ได้อ้างว่าอุปกรณ์เพียงชิ้นเดียวสามารถป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิสได้ทั้งหมด การอ่านค่าจากเซ็นเซอร์จะต้องได้รับการตีความร่วมกับระดับกลูโคส อาการ และแผนการรักษาเฉพาะบุคคล [4]

Libre Duo 10 Day: สิ่งสำคัญที่สุด

พารามิเตอร์	ลักษณะเฉพาะ
ผู้ผลิต	การดูแลโรคเบาหวานของแอบบอตต์
การตัดสินใจของ FDA	25 สิงหาคม 2569
อายุ	ตั้งแต่ 2 ขวบขึ้นไป
มันใช้วัดอะไร?	กลูโคส + เบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรต
สภาพแวดล้อมการวัด	ของเหลวระหว่างเซลล์
ความถี่ในการวัด	ทุกนาที
อายุการใช้งานสูงสุดของเซ็นเซอร์	10 วัน
การถ่ายโอนข้อมูล	ไปยังสมาร์ทโฟนที่รองรับ
การแจ้งเตือน	เกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับคีโตนสูง
คุณสมบัติใหม่หลัก	การติดตามความเสี่ยงภาวะคีโตนในเลือดสูงอย่างต่อเนื่อง
เส้นทางการกำกับดูแล	เอฟดีเอฟ เดอ โนโว
ฐานวิจัยของ FDA	6 การศึกษา ผู้เข้าร่วมกว่า 600 คน

[5]

เซ็นเซอร์ตรวจวัดระดับน้ำตาลและคีโตนแบบคู่ทำงานอย่างไร?

ภายนอก Libre Duo มีลักษณะคล้ายกับระบบตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่องสมัยใหม่ โดยมีองค์ประกอบเซ็นเซอร์ขนาดเล็กสอดเข้าไปใต้ผิวหนัง สัมผัสกับของเหลวระหว่างเซลล์ อย่างไรก็ตาม ภายในอุปกรณ์ใหม่นี้มีระบบตรวจจับสารเคมีแยกกัน 2 ระบบ ซึ่งตั้งอยู่บนอิเล็กโทรดที่อยู่ติดกัน ระบบหนึ่งสำหรับกลูโคส อีกระบบหนึ่งสำหรับคีโตน [6]

ทั้งสองวิธีใช้หลักการแอมเพอโรเมตริกแบบเอนไซม์ โมเลกุลที่ต้องการจะเกิดปฏิกิริยาทางเอนไซม์ ส่งผลให้เกิดสัญญาณไฟฟ้า ขนาดของสัญญาณจะสัมพันธ์กับความเข้มข้นของสารที่กำลังตรวจวัด สำหรับเซนเซอร์แบบคู่ วิศวกรจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบเคมีทั้งสองอยู่ใกล้กันมาก แต่จะไม่ปนเปื้อนหรือบิดเบือนสัญญาณของอิเล็กโทรดที่อยู่ติดกัน [7]

การวัดคีโตนโดยไม่ต้องสอบเทียบผู้ใช้รายวันถือเป็นความท้าทายอย่างยิ่ง แอ็บบอตต์ได้พัฒนาช่องคีโตนที่สอบเทียบจากโรงงาน ซึ่งหมายความว่าคุณลักษณะของเซ็นเซอร์จะถูกกำหนดในระหว่างการผลิต เอกสารทางเทคนิคของบริษัทรายงานการตอบสนองเชิงเส้นของเซ็นเซอร์คีโตนต่อเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตในช่วงประมาณ 0-8 มิลลิโมลต่อลิตร และความสามารถในการรักษาการวัดไว้ได้ตลอดระยะเวลาการใช้งานที่ยาวนาน [8]

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งคือต้องเข้าใจว่าเซนเซอร์ไม่ได้ดูดเลือดทุกนาที เซนเซอร์จะวัดระดับกลูโคสและเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตในของเหลวระหว่างเซลล์ ดังนั้นค่าที่ได้จึงไม่จำเป็นต้องตรงกับการตรวจเลือดในห้องปฏิบัติการทุกขณะ การวัดและแนวโน้มที่สม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินสภาพของระบบ ดังที่เน้นย้ำไว้อย่างชัดเจนในคำแนะนำอย่างเป็นทางการของระบบ [9]

Libre Duo แตกต่างจากการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องแบบดั้งเดิมอย่างไร?

โอกาส	เซ็นเซอร์วัดระดับน้ำตาลกลูโคสมาตรฐาน	Libre Duo 10 Day
กลูโคสต่อเนื่อง
เบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตต่อเนื่อง	-
ช่องรับความรู้สึกสองช่อง	-
พลวัตของคีโตน	-
แจ้งเตือนระดับคีโตนสูง	-
การเจาะนิ้วเพื่อตรวจระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำนั้นต้องแยกกัน	โดยปกติไม่จำเป็น	โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องใช้หากทำตามคำแนะนำ
แถบตรวจวัดแยกต่างหากสำหรับการติดตามระดับคีโตนอย่างสม่ำเสมอ	จำเป็น	ไม่จำเป็นต้องใช้สำหรับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

[10]

เหตุใดคีโตนจึงมีความสำคัญต่อโรคเบาหวาน?

เมื่อมีอินซูลินเพียงพอ เซลล์ของร่างกายจะใช้กลูโคสเป็นแหล่งพลังงานอย่างแข็งขัน หากอินซูลินขาดแคลนอย่างรุนแรง ร่างกายจะเริ่มสลายไขมันอย่างเข้มข้นมากขึ้น จากนั้นตับจะผลิตสารคีโตน ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเบต้าไฮดรอกซีบิวทิเรตและอะซีโตอะซิเตต การสร้างคีโตนในปริมาณเล็กน้อยเป็นเรื่องปกติทางสรีรวิทยา แต่หากขาดอินซูลินอย่างรุนแรง ความเข้มข้นของคีโตนอาจกลายเป็นอันตรายได้อย่างรวดเร็ว [11]

คีโตนส่วนเกินทำให้เกิดภาวะกรดในเลือด—เลือดจะมีสภาพเป็นกรดมากขึ้น ในขณะเดียวกัน ระดับกลูโคสที่สูงส่งผลให้สูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ในปัสสาวะเป็นจำนวนมาก ซึ่งนำไปสู่ภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน ซึ่งมีลักษณะอาการคือ กระหายน้ำ ปัสสาวะบ่อย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลีย หายใจเร็วและลึก และสติสัมปชัญญะเปลี่ยนแปลงไป หากไม่ได้รับการรักษา ภาวะคีโตอะซิโดซิสที่รุนแรงอาจนำไปสู่ภาวะช็อก โคม่า และเสียชีวิตได้ [12]

ความเห็นพ้องระหว่างประเทศในปัจจุบันแนะนำให้วัดเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตในเลือดเพื่อวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิส เนื่องจากเป็นสารคีโตนหลักในภาวะนี้ ความเข้มข้น 3.0 มิลลิโมลต่อลิตรขึ้นไปมีความสัมพันธ์ที่ดีกับภาวะกรดเมตาบอลิก และมีความไวและความจำเพาะมากกว่า 90% สำหรับการวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานในบริบททางคลินิกที่เหมาะสม [13]

การทดสอบปัสสาวะแบบดั้งเดิมมีข้อจำกัดที่สำคัญอย่างหนึ่งคือ แถบตรวจจะตรวจจับอะซีโตอะซิเตตเป็นหลัก ไม่ใช่เบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรต ในระยะเริ่มต้นของภาวะคีโตอะซิโดซิส การทดสอบปัสสาวะอาจประเมินความรุนแรงของกระบวนการต่ำกว่าความเป็นจริง และในระหว่างการฟื้นตัว ผลการทดสอบอาจยังคงเป็นบวก แม้ว่าความเข้มข้นของเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตจะลดลงแล้วก็ตาม เซนเซอร์แบบต่อเนื่องจะตรวจสอบเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตในช่องว่างระหว่างเซลล์โดยตรง ดังนั้นในทางทฤษฎีแล้ว จึงสามารถให้ข้อมูลที่เร็วกว่าเกี่ยวกับความคืบหน้าของกระบวนการได้ [14]

คีโตนและภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน

ตัวบ่งชี้	ความหมาย
สารคีโตนหลักในภาวะคีโตอะซิโดซิส	เบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรต
ระดับการวินิจฉัยคีโตนีเมียที่เป็นที่ยอมรับในภาวะคีโตอะซิโดซิส	≥3.0 มิลลิโมล/ลิตร
ภาวะคีโตอะซิโดซิสระดับอ่อน/ปานกลาง	โดยทั่วไป β-hydroxybutyrate 3-6 มิลลิโมล/ลิตร + ภาวะกรดเกิน
ภาวะคีโตอะซิโดซิสรุนแรง	β-ไฮดรอกซีบิวทิเรต >6 มิลลิโมล/ลิตร + ภาวะกรดในเลือดรุนแรง
ภาวะปกติระหว่างการรักษา	ระดับคีโตน <0.6 มิลลิโมล/ลิตร ถือเป็นหนึ่งในเกณฑ์การหายจากภาวะคีโตอะซิโดซิส
ปัญหาหลักของการตรวจปัสสาวะ	แสดงค่าอะซีโตอะซิเตตเป็นหลัก และอาจแสดงผลช้ากว่าพลวัตที่แท้จริง
ข้อดีของเซ็นเซอร์แบบต่อเนื่อง	แสดงให้เห็นถึงแนวโน้มมากกว่าจุดวัดเพียงจุดเดียว

[15]

เหตุใดการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพียงอย่างเดียวจึงอาจไม่เพียงพอในบางครั้ง

ปัจจัยเสี่ยงที่ชัดเจนที่สุดคือโรคเบาหวานประเภทที่ 1 หากคุณลืมฉีดอินซูลิน เครื่องปั๊มอินซูลินทำงานผิดปกติ มีการติดเชื้อ อาเจียน หรือมีภาวะอื่น ๆ ที่ทำให้ร่างกายต้องการอินซูลินเพิ่มขึ้นอย่างมาก คีโตนก็จะเริ่มสะสมอย่างรวดเร็ว สำหรับชาวอเมริกันประมาณ 2.1 ล้านคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 1 ตามข้อมูลของ FDA การตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่องอาจเพิ่มข้อมูลใหม่ที่สำคัญเกี่ยวกับระดับน้ำตาลกลูโคสของคุณ [16]

ปัญหาคือการเพิ่มขึ้นของกลูโคสและคีโตนไม่ได้เกิดขึ้นพร้อมกันเสมอไป บุคคลอาจเห็นค่าที่ค่อนข้างคุ้นเคยบนเซ็นเซอร์กลูโคสและสรุปผิดพลาดว่าไม่มีอันตราย แนวทางสากลได้กล่าวถึงภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานที่มีระดับน้ำตาลในเลือดปกติโดยเฉพาะ ซึ่งภาวะคีโตนในเลือดสูงและภาวะกรดในเลือดจะเกิดขึ้นเมื่อระดับกลูโคสต่ำกว่าระดับที่คาดหวังโดยทั่วไปสำหรับภาวะคีโตอะซิโดซิส [17]

สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาต้านตัวขนส่งโซเดียม-กลูโคส-2 ยาเหล่านี้จะเพิ่มการขับกลูโคสออกทางปัสสาวะและสามารถรักษาระดับกลูโคสให้อยู่ในระดับต่ำได้แม้ว่าจะเริ่มเกิดภาวะคีโตซิสแล้วก็ตาม ข้อตกลงในปี 2024 ระบุว่าการใช้ยากลุ่มนี้เป็นสาเหตุสำคัญของภาวะคีโตอะซิโดซิสแบบยูไกลซีมิก [18]

นั่นเป็นเหตุผลที่ Abbott กำลังวางตำแหน่ง Libre Duo ให้ครอบคลุมมากกว่าแค่โรคเบาหวานประเภทที่ 1 อุปกรณ์นี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยผู้ที่เป็นโรคเบาหวานทุกประเภท ตั้งแต่อายุ 2 ขวบขึ้นไป และผู้ผลิตพิจารณาว่าผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะคีโตนในเลือด—รวมถึงผู้ที่ใช้ยาอินซูลินและยาควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดบางชนิด—เป็นผู้ใช้ที่มีศักยภาพสำคัญที่สุด [19]

เมื่อคีโตนที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องอาจมีประโยชน์เป็นพิเศษ

สถานการณ์	ทำไมระดับคีโตนจึงเพิ่มสูงขึ้น?
โรคเบาหวานชนิดที่ 1	ภาวะขาดอินซูลินอย่างรุนแรงหรือเด็ดขาด
การข้ามการฉีดอินซูลิน	การเปลี่ยนไปสู่กระบวนการสร้างคีโตนอย่างรวดเร็วเป็นไปได้
เครื่องปั๊มอินซูลินทำงานผิดปกติ	การส่งอินซูลินชนิดออกฤทธิ์เร็วอาจหยุดลงอย่างกะทันหัน
การติดเชื้อหรือโรคเฉียบพลันอื่นๆ	ความต้องการอินซูลินอาจเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
อาการคลื่นไส้และอาเจียน	อาการต่างๆ อาจสับสนกับอาการติดเชื้อได้ง่าย
สารยับยั้งโซเดียม-กลูโคสโคทรานสปอร์เตอร์ชนิดที่ 2	อาจเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ที่มีระดับน้ำตาลในเลือดปกติได้
ระดับน้ำตาลในเลือดปกติหรือสูงขึ้นเล็กน้อยร่วมกับอาการต่างๆ	กลูโคสเพียงอย่างเดียวไม่สามารถกำจัดภาวะคีโตซิสได้

[20]

ผลการศึกษาของ FDA แสดงให้เห็นอะไรบ้าง

องค์การอาหารและยา (FDA) รายงานว่าชุดเอกสารกำกับดูแล Libre Duo ประกอบด้วยการศึกษาทางคลินิก 6 รายการที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 คน การศึกษาเหล่านี้ประเมินทั้งช่องกลูโคสและคีโตนของอุปกรณ์ในช่วงความเข้มข้นต่างๆ และในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 2 ปี ชุดการศึกษานี้เป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติระบบใหม่ [21]

องค์การอาหารและยา (FDA) สรุปว่าอุปกรณ์ดังกล่าวสามารถตรวจจับระดับคีโตนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้อย่างแม่นยำตลอดระยะเวลาการใช้งานสิบวัน หน่วยงานกำกับดูแลพิจารณาว่าความสามารถของระบบในการตรวจจับระดับคีโตนที่เพิ่มขึ้นก่อนที่จะเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานนั้นมีความสำคัญเป็นพิเศษ อย่างไรก็ตาม นี่ไม่ได้หมายความว่าจะช่วยลดจำนวนการเข้ารักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้จริง จำเป็นต้องมีการศึกษาผลลัพธ์ทางคลินิกเฉพาะเจาะจงเพื่อยืนยันข้อสรุปดังกล่าว [22]

เอกสารทางเทคนิคแยกต่างหากที่เผยแพร่โดยนักพัฒนาของ Abbott แสดงให้เห็นถึงวิธีการสร้างเซ็นเซอร์กลูโคส-คีโตนคู่ ผู้เขียนได้อธิบายถึงอิเล็กโทรดเอนไซม์สองตัวที่อยู่ติดกัน การสอบเทียบจากโรงงาน และความเสถียรของช่องทางการวัดคีโตน เอกสารนี้มีความสำคัญในฐานะที่เป็นเหตุผลทางเทคนิคสำหรับแพลตฟอร์มเอง แต่ผู้เขียนทำงานให้กับ Abbott Diabetes Care และการตีพิมพ์นี้ไม่สามารถถือเป็นการทดสอบอิสระเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในการป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิสได้ [23]

นอกจากนี้ยังมีเอกสารทางวิทยาศาสตร์อิสระเกี่ยวกับการตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่อง ในปี 2026 กลุ่มผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติในThe Lancet Diabetes & Endocrinologyสรุปว่าเทคโนโลยีนี้มีศักยภาพที่จะเติมเต็มช่องว่างที่สำคัญในการป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินอย่างเข้มข้นและมีความเสี่ยงต่อภาวะคีโตอะซิโดซิสแบบยูไกลซีมิก ผู้เชี่ยวชาญเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงเกี่ยวกับเกณฑ์และอัลกอริทึมการดำเนินการใดที่ให้ประโยชน์ทางคลินิกสูงสุด [24]

สิ่งที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว และสิ่งที่ยังต้องพิสูจน์ต่อไป

คำถาม	สถานะของหลักฐาน
เซ็นเซอร์นี้สามารถวัดระดับกลูโคสและคีโตนได้พร้อมกันหรือไม่?	ใช่
มันสามารถแสดงพลวัตได้อย่างต่อเนื่องหรือไม่?	ใช่
ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วหรือยัง?	ใช่ การอนุมัติแบบ De Novo
ฐานทางคลินิกของหน่วยงานกำกับดูแล	ผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 คน ใน 6 การศึกษา
สามารถตรวจวัดระดับคีโตนก่อนเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสได้หรือไม่?	องค์การอาหารและยา (FDA) บอกว่าได้
มีหลักฐานใดบ่งชี้ว่าจำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะคีโตอะซิโดซิสลดลงหรือไม่?	ยังไม่มีข้อมูลที่ตีพิมพ์เผยแพร่ที่น่าเชื่อถือใดๆ
มีหลักฐานยืนยันว่าอัตราการเสียชีวิตลดลงหรือไม่?	เลขที่
เซ็นเซอร์นี้สามารถใช้แทนการประเมินอาการทางคลินิกได้หรือไม่?	เลขที่

[25]

ค่า 3.0 มิลลิโมล/ลิตร หมายความว่าอย่างไร และระบบแจ้งเตือนทำงานอย่างไร?

ระบบนี้มีการแจ้งเตือนเร่งด่วนสำหรับคีโตนระดับสูง ตามข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับ Libre Duo การแจ้งเตือนวิกฤตจะเกี่ยวข้องกับระดับเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรตประมาณ 3.0 มิลลิโมลต่อลิตร ซึ่งเป็นค่าที่มีความสำคัญทางคลินิกอย่างมากในเกณฑ์ภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานสมัยใหม่ [26]

ที่ค่าต่ำกว่าประมาณ 0.6 มิลลิโมลต่อลิตร ข้อมูลคีโตนอาจยังคงอยู่ในพื้นหลัง ในขณะที่ค่าระดับกลางทำให้สามารถเห็นการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นและทิศทางของแนวโน้มได้ แนวคิดคือเพื่อให้แน่ใจว่าบุคคลได้รับข้อมูลก่อนที่จะถึงเกณฑ์วิกฤต แทนที่จะตระหนักถึงปัญหาหลังจากที่เกิดอาการรุนแรงแล้ว [27]

อย่างไรก็ตาม ค่า 3.0 มิลลิโมลต่อลิตรเพียงอย่างเดียวไม่ถือเป็นการวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานอย่างสมบูรณ์ ตามฉันทามติระหว่างประเทศ การวินิจฉัยต้องอาศัยการประเมินโรคเบาหวานหรือภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เกี่ยวข้อง ภาวะคีโตนในเลือดสูง และภาวะกรดเมตาบอลิกพร้อมกัน ดังนั้น ระดับคีโตนที่สูงจึงต้องอาศัยการประเมินทางคลินิกมากกว่าการสรุปโดยอัตโนมัติจากตัวเลขเพียงตัวเดียว [28]

ในทางกลับกัน คุณไม่ควรรอให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงถึง 3.0 มิลลิโมลต่อลิตรหากคุณรู้สึกแย่ลง องค์การอาหารและยา (FDA) เน้นย้ำเป็นพิเศษว่าควรประเมินข้อมูลคีโตนควบคู่ไปกับระดับกลูโคสและอาการ เทคโนโลยีใหม่นี้ออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติม ไม่ใช่เพื่อส่งเสริมให้ผู้คนเพิกเฉยต่อสัญญาณของอาการป่วยร้ายแรงจนกว่าจะมีสัญญาณเตือน [29]

วิธีตีความพลวัตของคีโตน

เบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรต	ความหมายทั่วไป*
<0.6 มิลลิโมล/ลิตร	โดยทั่วไปจะมีระดับคีโตนต่ำ
0.6-<3.0 มิลลิโมล/ลิตร	การเพิ่มขึ้นดังกล่าวจำเป็นต้องให้ความสนใจกับพลวัตและบริบททางคลินิก
≥3.0 มิลลิโมล/ลิตร	ภาวะคีโตนในเลือดสูงอย่างมีนัยสำคัญ ระดับนี้รวมอยู่ในเกณฑ์การวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิส
>6.0 มิลลิโมล/ลิตร	อาจสอดคล้องกับภาวะคีโตนในเลือดสูงอย่างรุนแรงในภาวะคีโตอะซิโดซิส

*การวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวานไม่สามารถทำได้โดยอาศัยค่าเซ็นเซอร์เพียงอย่างเดียว ต้องใช้เกณฑ์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่นๆ ร่วมด้วย [30]

เซ็นเซอร์ตัวใหม่นี้มีข้อจำกัดที่สำคัญหลายประการ

ข้อจำกัดประการแรกคือไม่มีเซนเซอร์แบบต่อเนื่องใดที่ทำงานได้สมบูรณ์แบบ Abbott เตือนอย่างชัดเจนว่าสัญญาณเตือนฉุกเฉินอาจไม่สามารถตรวจจับระดับกลูโคสที่ต่ำกว่า 55 มิลลิกรัมต่อเดซิลิเตอร์หรือคีโตนที่สูงกว่า 3.0 มิลลิโมลต่อลิตรได้ทั้งหมด ดังนั้น การไม่มีสัญญาณเตือนไม่ได้หมายความว่าไม่มีความเสี่ยงโดยสิ้นเชิง [31]

ผู้ผลิตยังระบุอีกว่า หากค่าที่อ่านได้หรือสัญญาณเตือนไม่ตรงกับอาการและความคาดหวัง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของระบบและตรวจสอบสถานการณ์โดยใช้วิธีอื่น สำหรับการตัดสินใจเกี่ยวกับระดับน้ำตาลกลูโคสเมื่ออาการไม่ตรงกัน Abbott แนะนำให้ใช้การตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสด้วยการเจาะนิ้ว ควรพิจารณาระดับคีโตนควบคู่ไปกับระดับน้ำตาลกลูโคส อาการ และแผนปฏิบัติการที่ตกลงกันไว้ล่วงหน้า [32]

นอกจากนี้ยังมีข้อจำกัดในทางปฏิบัติอีกด้วย: เซ็นเซอร์บางตัวไม่ได้ใช้งานได้ครบ 10 วันตามที่ระบุไว้ ในการศึกษาระยะเวลาการสวมใส่ เซ็นเซอร์สำหรับผู้ใหญ่ 84.1% และเซ็นเซอร์สำหรับเด็ก 68.8% ใช้งานได้ครบ 10 วัน ซึ่งหมายความว่าเซ็นเซอร์สำหรับผู้ใหญ่ประมาณ 16% และเซ็นเซอร์สำหรับเด็ก 31% หยุดทำงานหรือถูกถอดออกก่อนกำหนด [33]

นอกจากนี้ การอนุมัติจาก FDA ยืนยันว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพียงพอสำหรับการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ แต่ยังไม่สามารถตอบคำถามที่สำคัญที่สุดสำหรับวงการดูแลสุขภาพได้ นั่นคือ การตรวจวัดคีโตนอย่างต่อเนื่องจะช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะคีโตอะซิโดซิส การเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน และการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลในการปฏิบัติงานประจำวันได้มากน้อยเพียงใด ซึ่งจำเป็นต้องมีการวิจัยอย่างกว้างขวางหลังจากที่อุปกรณ์ออกสู่ตลาดแล้ว

ข้อจำกัดเชิงปฏิบัติของ Libre Duo

ข้อจำกัด	ทำไมเรื่องนี้ถึงสำคัญ?
เซ็นเซอร์อาจทำงานผิดพลาด	ไม่สามารถหาทางแก้ไขได้แม้จะมีอาการปรากฏชัดเจน
ความวิตกกังวลไม่ได้ตรวจพบอาการทั้งหมด 100%	การไม่มีสัญญาณเตือนไม่ได้หมายความว่าไม่มีความเสี่ยง
มีการวัดปริมาณของเหลวระหว่างเซลล์	ค่าที่ได้อาจแตกต่างจากผลการตรวจเลือด
เซ็นเซอร์บางตัวอาจใช้งานได้ไม่ครบ 10 วัน	เห็นได้ชัดเจนเป็นพิเศษในเด็ก
ระดับคีโตนสูง ไม่ได้หมายความว่าเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิสเสมอไป	จำเป็นต้องมีบริบททางคลินิก
ระดับน้ำตาลในเลือดปกติไม่ได้หมายความว่าจะไม่มีโอกาสเกิดภาวะคีโตอะซิโดซิส	อาจมีรูปแบบที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้
ยังไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าอัตราการเสียชีวิตลดลง	องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ทำการทดสอบอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นหลักในด้านความแม่นยำและความปลอดภัย

[34]

เหตุใด FDA จึงใช้กระบวนการ De Novo แทนที่จะใช้การอนุมัติตามมาตรา 510 แบบปกติ

ในข่าว การตัดสินใจของ FDA มักถูกเรียกว่า "การอนุมัติ" แต่ในทางเทคนิคแล้ว ควรเรียกว่าการอนุญาตให้วางจำหน่ายผ่านเส้นทาง De Novo มากกว่า กลไกนี้ใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำหรือปานกลาง ซึ่งไม่มีอุปกรณ์เทียบเคียงที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ที่เหมาะสม ซึ่งสามารถนำมาเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ใหม่ได้ตามมาตรฐาน [35]

ก่อนการอนุมัติ Libre Duo ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ (Breakthrough Device) การกำหนดนี้มีจุดประสงค์สำหรับเทคโนโลยีที่สามารถปรับปรุงการวินิจฉัยหรือการรักษาภาวะร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต การกำหนดนี้ไม่ได้หมายความถึงประสิทธิภาพโดยอัตโนมัติ แต่จะช่วยให้ผู้พัฒนาสามารถมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA อย่างใกล้ชิดมากขึ้น และช่วยให้การตรวจสอบบางแง่มุมของยาเป็นไปอย่างรวดเร็ว [36]

ในขณะเดียวกัน FDA กำลังสร้างหมวดหมู่การกำกับดูแลใหม่ คือ การตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสและคีโตนอย่างต่อเนื่องแบบบูรณาการ Abbott รายงานว่า Libre Duo เป็นอุปกรณ์แรกที่ตรงตามมาตรฐานการตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสอย่างต่อเนื่องแบบบูรณาการที่มีอยู่ และมาตรฐานการตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสและคีโตนอย่างต่อเนื่องแบบบูรณาการใหม่ [37]

สิ่งนี้มีผลกระทบต่ออนาคตของตลาด หลังจากการจัดประเภท De Novo แล้ว ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับลักษณะ การติดฉลาก และการทดสอบของอุปกรณ์ประเภทใหม่นี้จะเกิดขึ้น ผู้ผลิตรายต่อๆ ไปจะสามารถพึ่งพากรอบการกำกับดูแลที่จัดตั้งขึ้นของ FDA ได้ แทนที่จะต้องสร้างหมวดหมู่ใหม่ตั้งแต่ต้นทุกครั้ง [38]

สถานะการกำกับดูแลหมายความว่าอย่างไร?

ภาคเรียน	ความหมาย
อุปกรณ์ล้ำสมัย	การอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับเทคโนโลยีที่มีศักยภาพในการรักษาโรคร้ายแรง
เดอ โนโว	แนวทางสำหรับอุปกรณ์ชนิดใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำ/ปานกลาง
การอนุมัติทางการตลาด	ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดอุปกรณ์ดังกล่าวในสหรัฐอเมริกาในพื้นที่การใช้งานที่ระบุไว้
ไอซีจีเอ็ม	ระบบตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องแบบบูรณาการ
ไอซีจีเค	หมวดหมู่ใหม่ของการตรวจวัดระดับน้ำตาลและคีโตนอย่างต่อเนื่องแบบบูรณาการ
สิ่งนี้ไม่ได้หมายความว่าอย่างไร	รับประกันการป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิสทุกกรณี

[39]

ขั้นตอนต่อไปคือการรวมคีโตนเข้ากับการส่งอินซูลินอัตโนมัติ

ระบบการให้ยาอินซูลินอัตโนมัติสมัยใหม่ผสานรวมเซ็นเซอร์วัดระดับน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง อัลกอริทึม และปั๊มอินซูลินเข้าด้วยกัน อัลกอริทึมจะรับข้อมูลระดับน้ำตาลกลูโคสทุกๆ สองสามนาทีและเพิ่ม ลด หรือหยุดการให้ยาอินซูลินโดยอัตโนมัติ อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบัน ระบบดังกล่าวพึ่งพาข้อมูลระดับน้ำตาลกลูโคสเป็นหลัก

การเพิ่มคีโตนเข้ามาทำให้มีโอกาสสร้างระบบความปลอดภัยที่ซับซ้อนยิ่งขึ้น ตัวอย่างเช่น หากระดับกลูโคสดูปกติ แต่ระดับคีโตนเริ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ระบบอาจตรวจจับสถานการณ์ที่อัลกอริทึมที่ใช้เพียงเซ็นเซอร์กลูโคสอย่างเดียวแทบจะตรวจไม่พบ

วิธีนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งในการตรวจจับปัญหาเกี่ยวกับเครื่องปั๊มอินซูลิน ผู้ใช้เครื่องปั๊มอินซูลินไม่ได้มีอินซูลินชนิดออกฤทธิ์นานสะสมอยู่ใต้ผิวหนังมากนัก หากการส่งอินซูลินชนิดออกฤทธิ์เร็วหยุดชะงักเนื่องจากสายสวนอุดตัน ระบบหลุด หรือเกิดความผิดพลาดทางเทคนิค อาจทำให้เกิดภาวะขาดอินซูลินได้อย่างรวดเร็ว แนวโน้มของระดับคีโตนในสถานการณ์เช่นนี้อาจเป็นตัวบ่งชี้อันตรายเพิ่มเติมได้

Abbott ระบุแล้วว่า Libre Duo ได้รับการออกแบบให้เข้ากันได้กับระบบส่งอินซูลินอัตโนมัติชั้นนำ อย่างไรก็ตาม ควรแยกสิ่งนี้ออกจากการอนุมัติของ FDA ที่ออกไปแล้ว: การมีสัญญาณคีโตนไม่ได้หมายความว่าปั๊มในปัจจุบันจะตัดสินใจโดยอัตโนมัติตามพารามิเตอร์นี้ อัลกอริทึมดังกล่าวจะต้องมีการทดสอบความปลอดภัยแยกต่างหากและการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เหมาะสม [40]

เทคโนโลยีสามารถพัฒนาได้อย่างไร

ตอนนี้	การพัฒนาที่เป็นไปได้
กลูโคสต่อเนื่อง	กลูโคส + คีโตนอย่างต่อเนื่อง
ผู้ใช้สังเกตเห็นแนวโน้มของคีโตน	อัลกอริทึมจะวิเคราะห์แนวโน้มของคีโตน
คำเตือนสำหรับผู้ชาย	ระบบป้องกันอัตโนมัติเพิ่มเติม
การตัดสินใจของผู้ใช้แต่ละคน	สามารถบูรณาการเข้ากับเครื่องปั๊มอินซูลินได้
ปฏิกิริยาต่อคีโตนในปริมาณสูง	การคาดการณ์ล่วงหน้าถึงแนวโน้มอันตราย
ข้อมูลผู้ป่วยเท่านั้น	การสังเกตการณ์ร่วมกันโดยผู้ป่วย ญาติ และแพทย์

[41]

เหตุใดนี่จึงอาจเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาเทคโนโลยีสำหรับโรคเบาหวาน

การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องได้เปลี่ยนแปลงชีวิตประจำวันของผู้ที่เป็นโรคเบาหวานไปอย่างสิ้นเชิงแล้ว แทนที่จะต้องวัดหลายครั้งในช่วงเวลาต่างๆ ตลอดทั้งวัน ปัจจุบันแพทย์และผู้ป่วยสามารถดูเส้นกราฟแสดงระดับน้ำตาลได้อย่างต่อเนื่อง ทำให้เห็นทิศทางและอัตราการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลได้ชัดเจน Libre Duo ใช้หลักการเดียวกันนี้กับตัวบ่งชี้การเผาผลาญที่สำคัญอีกตัวหนึ่ง นั่นคือ คีโตน

ข้อได้เปรียบหลักของข้อมูลต่อเนื่องไม่ได้อยู่ที่จำนวนการวัด แต่เป็นข้อมูลที่ให้เกี่ยวกับทิศทางของกระบวนการ ค่าเบต้า-ไฮดรอกซีบิวทิเรต 0.8 มิลลิโมลต่อลิตรเพียงอย่างเดียวให้ข้อมูลที่จำกัด แต่ถ้าเซนเซอร์แสดงลำดับ 0.3 → 0.5 → 0.8 → 1.2 มิลลิโมลในช่วงเวลาที่ค่อนข้างสั้น จะเห็นได้ชัดว่ามีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างคงที่ นี่คือข้อมูลที่ไม่สามารถหาได้จากแถบทดสอบแบบดั้งเดิมเพียงแถบเดียว [42]

ผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติกำลังหารือเกี่ยวกับการตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่องในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือมาตรฐานด้านโรคเบาหวาน มีการตีพิมพ์บทวิจารณ์จากผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีนี้ในวารสารThe Lancet Diabetes & Endocrinologyในปี 2026 ผู้เขียนพิจารณาว่าสถานการณ์ที่น่าสนใจที่สุดคือการป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน การตรวจสอบระหว่างการรักษาด้วยอินซูลินแบบเข้มข้น และการปรับปรุงความปลอดภัยในสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงต่อภาวะคีโตอะซิโดซิสในระดับน้ำตาลในเลือดปกติ [43]

แต่ขั้นตอนต่อไปจะเป็นด้านคลินิก ไม่ใช่ด้านเทคโนโลยี ตอนนี้เราจำเป็นต้องพิจารณาว่าข้อมูลคีโตนอย่างต่อเนื่องจะเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของผู้ป่วย ลดระยะเวลาในการรักษา ลดอุบัติการณ์ของภาวะคีโตอะซิโดซิสรุนแรงและการเข้ารักษาในโรงพยาบาล และคุ้มค่ากับค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมของระบบหรือไม่ การอนุมัติจาก FDA เปิดโอกาสให้เราสามารถรวบรวมข้อมูลประเภทนี้ในวงกว้างจากการปฏิบัติจริงได้

อะไรเปลี่ยนแปลงไปบ้างเมื่อมีการตรวจวัดคีโตนอย่างต่อเนื่อง

ก่อนหน้านี้	ตอนนี้
ตรวจหาคีโตนเฉพาะในกรณีที่สงสัยว่ามีปัญหา	การตรวจสอบพื้นหลังอย่างต่อเนื่อง
จุดวัดหนึ่งจุด	เส้นโค้งแห่งกาลเวลา
สิ่งสำคัญคือต้องไม่ลืมความจำเป็นในการทดสอบ	เซ็นเซอร์จะวัดค่าโดยอัตโนมัติ
อุปกรณ์หรือแถบทดสอบแยกต่างหาก	เซ็นเซอร์หนึ่งตัวร่วมกับกลูโคส
การมองเห็นจุดเริ่มต้นของการเติบโตนั้นยากเหลือเกิน	ทิศทางของแนวโน้มนั้นเห็นได้ชัดเจน
กลูโคสเป็นตัวบ่งชี้การเผาผลาญเพียงอย่างเดียวที่วัดได้อย่างต่อเนื่อง	กลูโคสและคีโตนมีอยู่พร้อมกัน

สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน?

Libre Duo ไม่ควรถูกมองว่าเป็น "เซ็นเซอร์ที่จะป้องกันภาวะคีโตอะซิโดซิส" เพราะมันไม่ได้ส่งอินซูลินหรือรักษาความผิดปกติทางเมตาบอลิซึม จุดประสงค์ของมันคือการให้ข้อมูลตั้งแต่เนิ่นๆ ซึ่งอาจแก้ไขได้ง่ายกว่าหลังจากเกิดภาวะกรดในเลือดสูงและภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรงแล้ว

เทคโนโลยีนี้อาจมีประโยชน์มากที่สุดสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ผู้ใช้เครื่องปั๊มอินซูลิน เด็กและผู้ปกครอง ผู้ที่มีภาวะคีโตซิสซ้ำๆ และผู้ป่วยบางรายที่รับประทานยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะคีโตอะซิโดซิสแบบยูไกลซีมิก อย่างไรก็ตาม FDA ได้อนุมัติระบบนี้อย่างเป็นทางการสำหรับการใช้งานที่กว้างขึ้นมาก สำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานทุกประเภทตั้งแต่อายุ 2 ขวบขึ้นไป [44]

ยิ่งไปกว่านั้น การปรากฏตัวของตัวบ่งชี้แบบต่อเนื่องอาจก่อให้เกิดปัญหาใหม่ นั่นคือ ข้อมูลล้นเกิน ไม่ใช่ว่าการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของคีโตนในร่างกายจะบ่งชี้ถึงภาวะคีโตอะซิโดซิสที่กำลังจะเกิดขึ้นเสมอไป ความเข้มข้นของคีโตนในร่างกายได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหาร การอดอาหาร กิจกรรมทางกาย และปัจจัยอื่นๆ ดังนั้น ผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติจึงเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการให้ความรู้แก่ผู้ใช้เกี่ยวกับวิธีการตีความข้อมูลใหม่และสร้างอัลกอริทึมการดำเนินการที่ชัดเจน [45]

ดังนั้น ความสำคัญหลักของการตัดสินใจของ FDA จึงไม่ได้อยู่ที่การเกิดขึ้นของอุปกรณ์สวมใส่ได้อีกชิ้นหนึ่ง แต่เป็นการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีการรักษาโรคเบาหวานจากการติดตามตัวบ่งชี้เดียวอย่างต่อเนื่องไปสู่การติดตามการเผาผลาญหลายพารามิเตอร์ หากการศึกษาในอนาคตยืนยันว่าสามารถลดภาวะคีโตอะซิโดซิสและการเข้ารักษาในโรงพยาบาลได้ การติดตามระดับคีโตนอย่างต่อเนื่องอาจกลายเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาสำหรับผู้ป่วยบางกลุ่มอย่างเป็นประจำเช่นเดียวกับการติดตามระดับกลูโคสอย่างต่อเนื่องในปัจจุบัน

สิ่งสำคัญอยู่ที่ตัวเลข

ตัวบ่งชี้	ความหมาย
การตัดสินใจของ FDA	25 สิงหาคม 2569
อายุของผู้ใช้งาน	≥2 ปี
อายุการใช้งานของเซ็นเซอร์หนึ่งตัว	สูงสุด 10 วัน
ความถี่ในการวัด	ทุกนาที
ตัวชี้วัดที่วัดได้	กลูโคส + เบตาไฮดรอกซีบิวทิเรต
งานวิจัยในชุดเอกสารของ FDA	6
ผู้เข้าร่วม	>600
ระดับเตือนภัยเร่งด่วนสำหรับระดับคีโตนสูง	ประมาณ 3.0 มิลลิโมล/ลิตร
เปอร์เซ็นต์ของเซ็นเซอร์สำหรับผู้ใหญ่ที่ใช้งานได้ครบ 10 วัน	84.1%
เปอร์เซ็นต์ของเซ็นเซอร์ของเด็กที่ใช้งานได้ครบ 10 วัน	68.8%
จำนวนผู้ป่วยโรคเบาหวานในสหรัฐอเมริกา ตามข้อมูลขององค์การอาหารและยา (FDA)	≈40.1 ล้าน
ผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 1 ในสหรัฐอเมริกา	≈2.1 ล้าน

[46]

แหล่งข่าว

Hoss U., Alva S., Pryor H., Welsh Z., Feldman B. เทคโนโลยีการตรวจวัดกลูโคสและคีโตนแบบต่อเนื่องคู่. Diabetes Technology & Therapeutics. 2025;27(S4):S20-S24. ผู้เขียนมาจาก Abbott Diabetes Care; บทความนี้อธิบายถึงการออกแบบเซนเซอร์แบบคู่และการพัฒนาการสอบเทียบจากโรงงานสำหรับช่องคีโตน DOI: 10.1177/15209156251390820

บทความจากผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การตรวจวัดคีโตนอย่างต่อเนื่องในทางคลินิก:

Dhatariya K. และคณะการติดตามระดับคีโตนอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยเบาหวาน: คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใหม่ The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2026;14(1):82-92. DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00331-6

ข้อตกลงระดับนานาชาติที่สำคัญเกี่ยวกับการวินิจฉัยภาวะคีโตอะซิโดซิสในผู้ป่วยเบาหวาน:

Umpierrez GE และคณะภาวะวิกฤตน้ำตาลในเลือดสูงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวาน: รายงานฉันทามติการดูแลโรคเบาหวาน 2024;47(8):1257-1275. DOI: 10.2337/dci24-0032

ประกาศอย่างเป็นทางการของ FDA เกี่ยวกับ Libre Duo 10 Day